Studie HS-20093 vs aktivní sledování u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu
25. července 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 HS-20093 versus aktivní sledování jako konsolidační terapie po chemoradioterapii u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost HS-20093 ve srovnání s aktivním sledováním jako konsolidační terapií po chemoradioterapii u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20093 oproti aktivnímu sledování jako konsolidační terapii u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) kteří neprogredovali po chemoradioterapii (CRT).
Tato studie se skládá z experimentální větve a kontrolní větve. Experimentálnímu rameni bude podán HS-20093 a kontrolnímu rameni bude pouze aktivní dohled. Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v obou ramenech pomocí následných analýz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
406
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s omezeným stádiem SCLC, kteří jsou považováni za nevhodné pro operaci, nebo operaci odmítají.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Pacienti, kteří dostali CRT a neprogredovali.
- Minimální délka života > 12 týdnů.
- Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Samice nesmějí být při screeningu březí nebo mít prokázaný neplodnost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se smíšeným SCLC nebo NSCLC nebo karcinomem podobným sarkomu nebo velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem.
- Pacienti s SCLC v rozsáhlém stadiu.
- Progrese onemocnění během CRT nebo před randomizací.
Dostali nebo podstupují následující léčbu:
- U LS-SCLC předchozí léčba nebo současné použití jiných režimů chemoterapie než platina plus etoposid
- Podstoupil jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu.
- Předchozí nebo současná léčba cílovou terapií B7-H3.
- Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonitida.
- Anamnéza jiných primárních malignit.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
- Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
- Těžký nebo nekontrolovaný diabetes.
- Závažná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
- Závažné krvácivé příznaky nebo tendence ke krvácení během 1 měsíce před randomizací.
- Těžká arteriovenózní trombóza se objevila během 3 měsíců před randomizací.
- Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací.
- Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
- S vážnými neurologickými nebo duševními poruchami.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku HS-200093 nebo jemu podobná léčiva.
- Účastníci s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost účastníka nebo narušuje hodnocení studie podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HS-20093
Pacienti s LS-SCLC, kteří neprogredovali po CRT.
Pacientům v tomto rameni bude podáván HS-20093 intravenózně v dávce 8,0 mg/kg, Q3W nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby.
|
Subjektům v experimentálním rameni bude podáván HS-20093 intravenózně v dávce 8,0 mg/kg každé 3 týdny, dokud nebude progrese onemocnění nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby.
|
|
Žádný zásah: Aktivní dohled
Pacienti s LS-SCLC, kteří neprogredovali po CRT.
Pacienti v tomto rameni budou aktivně sledováni až do progrese onemocnění nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro ukončení aktivního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1 nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně 6 let
|
Posoudit účinnost HS-20093 vs aktivní sledování z hlediska PFS.
PFS je definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, na základě IRC pomocí RECIST v1.1.
|
Přibližně 6 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 6 let
|
Posoudit účinnost HS-20093 vs aktivní sledování z hlediska OS.
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS za 12 měsíců (PFS12) nebo 18 měsíců (PFS18) podle RECIST v1.1 od IRC
Časové okno: Přibližně 6 let.
|
PFS12 a PFS18 jsou definovány jako přežití bez progrese za 12 měsíců, respektive 18 měsíců od data randomizace, na základě IRC pomocí RECIST v1.1.
|
Přibližně 6 let.
|
|
ORR Podle RECIST v1.1 od IRC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR CR nebo PR podle RECIST v1.1
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
|
DCR Podle RECIST v1.1 od IRC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 6 let.
|
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění)
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 6 let.
|
|
DoR od IRC
Časové okno: Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 6 let.
|
DoR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž celková nejlepší odezva je CR nebo PR.
Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR a konečné datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
|
Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 6 let.
|
|
PFS podle RECIST v1.1 od vyšetřovatelů (INV)
Časové okno: Přibližně 6 let.
|
PFS je definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, na základě INV pomocí RECIST v1.1
|
Přibližně 6 let.
|
|
PFS12 nebo PFS18 Podle RECIST v1.1 od INV
Časové okno: Přibližně 6 let.
|
PFS12 a PFS18 jsou definovány jako přežití bez progrese za 12 měsíců a 18 měsíců od data randomizace na základě INV s použitím RECIST v1.1.
|
Přibližně 6 let.
|
|
ORR Podle RECIST v1.1 od INVs
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle INV.
|
Od randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
|
DCR Podle RECIST v1.1 od INVs
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (CR, PR nebo stabilní onemocnění).
|
Od randomizace do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
|
DoR podle RECIST v1.1 od INVs
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
DoR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (CR, PR nebo stabilní onemocnění).
|
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 6 let.
|
|
Podíl pacientů naživu 24 měsíců (OS24) nebo 36 měsíců (OS36)
Časové okno: Přibližně 6 let.
|
OS24 a OS36 jsou definovány jako podíl pacientů žijících 24 měsíců a 36 měsíců od data randomizace na základě INV pomocí RECIST v1.1.
|
Přibližně 6 let.
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce. Cyklus je 21 dní.
|
Nežádoucí příhoda (posuzována podle NCI CTCAE v5.0) je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce. Cyklus je 21 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20093-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .