Een onderzoek naar HS-20093 versus actieve surveillance bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium
25 juli 2024 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: Een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open-label studie van HS-20093 versus actieve surveillance als consolidatietherapie na chemoradiotherapie bij proefpersonen met kleincellige longkanker in een beperkt stadium
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HS-20093 evalueren in vergelijking met actieve surveillance als consolidatietherapie na chemoradiotherapie bij deelnemers met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20093 versus actieve surveillance als consolidatietherapie te evalueren bij deelnemers met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC) bij wie geen progressie is opgetreden na chemoradiotherapie (CRT).
Dit onderzoek bestaat uit een experimentele arm en een controlearm. De experimentele arm zal HS-20093 toegediend krijgen, en de controle-arm zal alleen actief bewaakt worden. De werkzaamheid en veiligheid werden in beide armen beoordeeld door middel van vervolganalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
406
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
- Patiënten met SCLC in een beperkt stadium die ongeschikt worden geacht voor een operatie of die een operatie weigeren.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Patiënten die CRT hebben ondergaan en geen vooruitgang hebben geboekt.
- Minimale levensverwachting > 12 weken.
- Mannen of vrouwen moeten tijdens het gehele onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
- Vrouwen mogen op het moment van de screening niet zwanger zijn en geen aanwijzingen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemengde SCLC of NSCLC of sarcoomachtig carcinoom, of grootcellig neuro-endocrien carcinoom.
- Patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium.
- Ziekteprogressie tijdens CRT of vóór randomisatie.
De volgende behandelingen heeft of krijgt:
- Voor LS-SCLC: eerdere behandeling met of huidig gebruik van andere chemotherapiebehandelingen dan platina plus etoposide
- Een andere behandeling tegen kanker heeft gekregen.
- Eerdere of huidige behandeling met B7-H3-doeltherapie.
- Traditionele Chinese geneeskunde is geïndiceerd voor tumoren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Interstitiële longziekte (ILD)/niet-infectieuze pneumonitis.
- Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
- Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfuncties.
- Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire stoornissen.
- Ernstige of ongecontroleerde diabetes.
- Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
- Ernstige bloedingssymptomen of bloedingsneigingen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
- Ernstige arterioveneuze trombose trad op binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie.
- Als u ernstige neurologische of psychische stoornissen heeft.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van HS-200093 of vergelijkbare geneesmiddelen.
- Deelnemers met een aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt of de beoordeling van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-20093
Patiënten met LS-SCLC bij wie geen progressie is opgetreden na CRT.
Patiënten in deze arm zullen HS-20093 intraveneus toegediend krijgen in een dosis van 8,0 mg/kg, Q3W continu tot ziekteprogressie of totdat aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Proefpersonen in de experimentele arm zullen elke 3 weken intraveneus HS-20093 krijgen in een dosis van 8,0 mg/kg, totdat de ziekte voortschrijdt of totdat aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
|
Geen tussenkomst: Actief toezicht
Patiënten met LS-SCLC bij wie geen progressie is opgetreden na CRT.
Patiënten in deze arm zullen actief toezicht krijgen totdat ziekteprogressie optreedt of totdat aan andere criteria voor stopzetting van actief toezicht is voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) Volgens RECIST v1.1 door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Om de werkzaamheid van HS-20093 versus actieve surveillance in termen van PFS te beoordelen.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, op basis van IRC met behulp van RECIST v1.1.
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Om de werkzaamheid van HS-20093 versus actieve surveillance in termen van OS te beoordelen.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS na 12 maanden (PFS12) of 18 maanden (PFS18) Volgens RECIST v1.1 van IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar.
|
PFS12 en PFS18 worden gedefinieerd als de progressievrije overleving op respectievelijk 12 maanden en 18 maanden vanaf de datum van randomisatie, gebaseerd op IRC met behulp van RECIST v1.1.
|
Ongeveer 6 jaar.
|
|
ORR Volgens RECIST v1.1 van IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR volgens RECIST v1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
|
DCR Volgens RECIST v1.1 van IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, ongeveer 6 jaar.
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (bevestigde CR, PR of stabiele ziekte).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, ongeveer 6 jaar.
|
|
DoR van IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR, PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 6 jaar.
|
DoR is alleen van toepassing op deelnemers wier beste algehele respons CR of PR is.
De startdatum is de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, en de einddatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van een onderliggende ziekte.
|
Vanaf de datum van CR, PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 6 jaar.
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 door onderzoekers (INV's)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, op basis van INV's met behulp van RECIST v1.1
|
Ongeveer 6 jaar.
|
|
PFS12 of PFS18 Volgens RECIST v1.1 door INVs
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar.
|
PFS12 en PFS18 worden gedefinieerd als de progressievrije overleving op respectievelijk 12 maanden en 18 maanden vanaf de datum van randomisatie, gebaseerd op INV's met behulp van RECIST v1.1.
|
Ongeveer 6 jaar.
|
|
ORR Volgens RECIST v1.1 door INV's
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR per RECIST v1.1 door INV's.
|
Vanaf de randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
|
DCR Volgens RECIST v1.1 door INVs
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (CR, PR of stabiele ziekte).
|
Vanaf de randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
|
DoR Volgens RECIST v1.1 door INV's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
DoR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (CR, PR of stabiele ziekte).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, tot ongeveer 6 jaar.
|
|
Percentage patiënten dat na 24 maanden (OS24) of 36 maanden (OS36) in leven is
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar.
|
OS24 en OS36 worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat respectievelijk 24 maanden en 36 maanden na de randomisatiedatum in leven is, gebaseerd op INV's met behulp van RECIST v1.1.
|
Ongeveer 6 jaar.
|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 21 dagen.
|
Bijwerking (beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20093-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .