Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-20093 w porównaniu z aktywnym nadzorem w przypadku drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-009: Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy porównujące HS-20093 z aktywnym nadzorem jako terapią konsolidującą po chemioradioterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HS-20093 w porównaniu z aktywnym nadzorem jako leczenie konsolidujące po chemioradioterapii u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-20093 w porównaniu z aktywnym nadzorem w terapii konsolidującej u uczestników chorych na drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stopniu zaawansowania (LS-SCLC). u których nie wystąpiła progresja po chemioradioterapii (CRT).

Badanie składa się z ramienia eksperymentalnego i ramienia kontrolnego. Ramię eksperymentalne będzie objęte HS-20093, a ramię kontrolne będzie objęte jedynie aktywnym nadzorem. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano w obu ramionach w analizach uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  3. Pacjenci z SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania, których uznano za niekwalifikujących się do operacji lub odmawiających operacji.
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali CRT i nie uzyskali progresji.
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  7. Przez cały okres badania mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  8. Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie badania przesiewowego ani posiadać dowodów, że nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mieszanym SCLC lub NSCLC, rakiem mięsakopodobnym lub wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym.
  2. Pacjenci z SCLC w zaawansowanym stadium.
  3. Progresja choroby podczas CRT lub przed randomizacją.

  4. Otrzymał lub otrzymuje następujące leczenie:

    1. W przypadku LS-SCLC, wcześniejsze leczenie lub aktualne stosowanie innych schematów chemioterapii innych niż platyna i etopozyd
    2. Otrzymał jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
    3. Poprzednie lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3.
    4. Tradycyjna medycyna chińska wskazana w przypadku nowotworów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    5. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/niezakaźne zapalenie płuc.
  6. Historia innych nowotworów pierwotnych.
  7. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje narządów.
  8. Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  9. Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca.
  10. Poważne lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  11. Objawy ciężkiego krwawienia lub skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  12. Ciężka zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  13. Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  14. Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  15. Mając poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  16. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HS-200093 lub podobnych leków.
  17. Uczestnicy cierpią na jakikolwiek stan zagrażający bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócający ocenę badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20093
Pacjenci z LS-SCLC, u których nie wystąpiła progresja po CRT. Pacjentom w tej grupie będzie podawany dożylnie HS-20093 w dawce 8,0 mg/kg, co 3 tygodnie, w sposób ciągły aż do progresji choroby lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: HS-20093
Osobom w grupie eksperymentalnej będzie podany dożylnie HS-20093 w dawce 8,0 mg/kg co 3 tygodnie, do czasu progresji choroby lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Pacjenci z LS-SCLC, u których nie wystąpiła progresja po CRT. Pacjenci w tej grupie będą objęci aktywnym nadzorem do czasu progresji choroby lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania aktywnego nadzoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST v1.1 niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Około 6 lat
Ocena skuteczności HS-20093 w porównaniu z aktywnym nadzorem pod względem PFS. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o IRC przy użyciu RECIST v1.1.
Około 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 6 lat
Ocena skuteczności HS-20093 w porównaniu z aktywnym nadzorem pod względem OS. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS po 12 miesiącach (PFS12) lub 18 miesiącach (PFS18) Według RECIST v1.1 opracowanego przez IRC
Ramy czasowe: Około 6 lat.
PFS12 i PFS18 definiuje się jako czas przeżycia wolny od progresji odpowiednio po 12 i 18 miesiącach od daty randomizacji, w oparciu o IRC przy użyciu RECIST v1.1.
Około 6 lat.
ORR Według RECIST v1.1 opracowanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
DCR Według RECIST v1.1 wydanego przez IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 6 lat.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba)
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 6 lat.
DoR przez IRC
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 6 lat.
DoR dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepszą ogólną reakcją jest CR lub PR. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, a datą końcową jest data pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub śmierci, około 6 lat.
PFS Według RECIST v1.1 opracowanego przez badaczy (INV)
Ramy czasowe: Około 6 lat.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie INV przy użyciu RECIST v1.1
Około 6 lat.
PFS12 lub PFS18 Zgodnie z RECIST v1.1 autorstwa INV
Ramy czasowe: Około 6 lat.
PFS12 i PFS18 definiuje się jako czas przeżycia wolny od progresji odpowiednio po 12 i 18 miesiącach od daty randomizacji, w oparciu o INV przy użyciu RECIST v1.1.
Około 6 lat.
ORR Według RECIST v1.1 opracowanego przez INV
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR według RECIST v1.1 według INV.
Od randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
DCR Według RECIST v1.1 opracowanego przez INV
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (CR, PR lub stabilna choroba).
Od randomizacji do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
DoR Według RECIST v1.1 autorstwa INV
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
DoR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (CR, PR lub stabilna choroba).
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, do około 6 lat.
Odsetek pacjentów żyjących po 24 miesiącach (OS24) lub 36 miesiącach (OS36)
Ramy czasowe: Około 6 lat.
OS24 i OS36 definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących odpowiednio 24 i 36 miesięcy od daty randomizacji, w oparciu o INV przy użyciu RECIST v1.1.
Około 6 lat.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 21 dni.
Zdarzenie niepożądane (oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj