En studie av HS-20093 vs aktiv overvåking ved småcellet lungekreft i begrenset stadium
25. juli 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: En fase 3, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie av HS-20093 versus aktiv overvåking som konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi hos personer med småcellet lungekreft i begrenset stadium
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HS-20093 sammenlignet med aktiv overvåking som konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi hos deltakere med småcellet lungekreft i begrenset stadium.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-20093 versus aktiv overvåking som konsolideringsterapi hos deltakere med småcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC) som ikke har utviklet seg etter å ha mottatt kjemoradioterapi (CRT).
Denne studien består av en eksperimentell arm og en kontrollarm. Den eksperimentelle armen vil bli administrert HS-20093, og kontrollarmen vil kun motta aktiv overvåking. Effekt og sikkerhet ble vurdert i begge armer ved oppfølgingsanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert skjema for informert samtykke.
- Hanner eller kvinner ≥18 år.
- Pasienter med SCLC i begrenset stadium som anses uegnet for kirurgi eller avslår kirurgi.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Pasienter som har fått CRT og ikke har utviklet seg.
- Minimum forventet levealder > 12 uker.
- Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.
- Kvinner må ikke være gravide ved screening eller ha bevis for ikke-fertile muligheter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blandet SCLC eller NSCLC eller sarkomlignende karsinom, eller storcellet nevroendokrint karsinom.
- Pasienter med omfattende SCLC.
- Sykdomsprogresjon under CRT eller før randomisering.
Mottatt eller mottar følgende behandlinger:
- For LS-SCLC, tidligere behandling med eller nåværende bruk av andre kjemoterapiregimer enn platina pluss etoposid
- Fikk annen behandling mot kreft.
- Tidligere eller nåværende behandling med B7-H3 målterapi.
- Tradisjonell kinesisk medisin indisert for svulster innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Historie om andre primære maligniteter.
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjoner.
- Alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser.
- Alvorlig eller ukontrollert diabetes.
- Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon.
- Alvorlige blødningssymptomer eller blødningstendenser innen 1 måned før randomisering.
- Alvorlig arteriovenøs trombose oppstod innen 3 måneder før randomisering.
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering.
- Tilstedeværelse av grad ≥ 2 toksisitet på grunn av tidligere antitumorbehandling.
- Har alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i HS-200093 eller lignende legemidler.
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som kompromitterer sikkerheten til deltakeren eller forstyrrer vurderingen av studien, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-20093
Pasienter med LS-SCLC som ikke har utviklet seg etter CRT.
Pasienter i denne armen vil bli administrert HS-20093 intravenøst i en dose på 8,0 mg/kg, Q3W kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller inntil andre kriterier for seponering av behandlingen er oppfylt.
|
Forsøkspersoner i forsøksarmen vil bli gitt HS-20093 intravenøst i en dose på 8,0 mg/kg hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon eller inntil andre kriterier for seponering av behandlingen er oppfylt.
|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Pasienter med LS-SCLC som ikke har utviklet seg etter CRT.
Pasienter i denne armen vil motta aktiv overvåking inntil sykdomsprogresjon eller inntil andre kriterier for seponering av aktiv overvåking er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I følge RECIST v1.1 av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
For å vurdere effekten av HS-20093 vs aktiv overvåking når det gjelder PFS.
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, basert på IRC ved bruk av RECIST v1.1.
|
Omtrent 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
For å vurdere effektiviteten av HS-20093 vs aktiv overvåking når det gjelder OS.
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS ved 12 måneder (PFS12) eller 18 måneder (PFS18) I henhold til RECIST v1.1 av IRC
Tidsramme: Omtrent 6 år.
|
PFS12 og PFS18 er definert som progresjonsfri overlevelse ved henholdsvis 12 måneder og 18 måneder fra randomiseringsdatoen, basert på IRC ved bruk av RECIST v1.1.
|
Omtrent 6 år.
|
|
ORR I følge RECIST v1.1 av IRC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR eller PR per RECIST v1.1
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
|
DCR I henhold til RECIST v1.1 av IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, ca. 6 år.
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har en best total respons (bekreftet CR, PR eller stabil sykdom)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, ca. 6 år.
|
|
DoR av IRC
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død, ca. 6 år.
|
DoR gjelder kun deltakere hvis beste generelle respons er CR eller PR.
Startdatoen er datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR, og sluttdatoen er definert som datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende sykdom.
|
Fra datoen for CR, PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død, ca. 6 år.
|
|
PFS I henhold til RECIST v1.1 av etterforskere (INVs)
Tidsramme: Omtrent 6 år.
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, basert på INV-er som bruker RECIST v1.1
|
Omtrent 6 år.
|
|
PFS12 eller PFS18 I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Omtrent 6 år.
|
PFS12 og PFS18 er definert som progresjonsfri overlevelse ved henholdsvis 12 måneder og 18 måneder fra randomiseringsdatoen, basert på INV-er som bruker RECIST v1.1.
|
Omtrent 6 år.
|
|
ORR I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Fra randomiseringen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR eller PR per RECIST v1.1 av INVs.
|
Fra randomiseringen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
|
DCR I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Fra randomiseringen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har en best total respons (CR, PR eller stabil sykdom).
|
Fra randomiseringen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
|
DoR I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
DoR er definert som prosentandelen av pasienter som har en best total respons (CR, PR eller stabil sykdom).
|
Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 6 år.
|
|
Andel pasienter i live ved 24 måneder (OS24) eller 36 måneder (OS36)
Tidsramme: Omtrent 6 år.
|
OS24 og OS36 er definert som andelen pasienter i live ved henholdsvis 24 måneder og 36 måneder fra randomiseringsdatoen, basert på INV-er som bruker RECIST v1.1.
|
Omtrent 6 år.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 90 dager etter siste dose. En syklus er 21 dager.
|
Bivirkninger (vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra datoen for første dose til 90 dager etter siste dose. En syklus er 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20093-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .