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Eine Studie zu HS-20093 im Vergleich zur aktiven Überwachung bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

25. Juli 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-009: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu HS-20093 im Vergleich zur aktiven Überwachung als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HS-20093 im Vergleich zur aktiven Überwachung als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20093 im Vergleich zur aktiven Überwachung als Konsolidierungstherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC). die nach einer Radiochemotherapie (CRT) keine Fortschritte gemacht haben.

Diese Studie besteht aus einem experimentellen Arm und einem Kontrollarm. Dem experimentellen Arm wird HS-20093 verabreicht, und der Kontrollarm wird nur aktiv überwacht. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in beiden Armen durch Folgeanalysen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
  3. Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die für eine Operation ungeeignet sind oder eine Operation ablehnen.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  5. Patienten, die eine CRT erhalten haben und keine Fortschritte gemacht haben.
  6. Mindestlebenserwartung > 12 Wochen.
  7. Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  8. Frauen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder nachweislich nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gemischtem SCLC oder NSCLC oder sarkomähnlichem Karzinom oder großzelligem neuroendokrinen Karzinom.
  2. Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium.
  3. Krankheitsverlauf während der CRT oder vor der Randomisierung.

  4. Die folgenden Behandlungen erhalten haben oder erhalten:

    1. Bei LS-SCLC eine vorherige Behandlung oder aktuelle Anwendung anderer Chemotherapien außer Platin plus Etoposid
    2. Eine andere Krebsbehandlung erhalten haben.
    3. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit B7-H3-Zieltherapie.
    4. Traditionelle chinesische Medizin ist bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments indiziert.
    5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/nichtinfektiöse Pneumonitis.
  6. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
  7. Unzureichende Knochenmarkreserve oder unzureichende Organfunktionen.
  8. Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  9. Schwerer oder unkontrollierter Diabetes.
  10. Schwerwiegender oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  11. Schwere Blutungssymptome oder Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
  12. Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung trat eine schwere arteriovenöse Thrombose auf.
  13. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  14. Vorliegen von Toxizitäten Grad ≥ 2 aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie.
  15. Schwere neurologische oder psychische Störungen haben.
  16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von HS-200093 oder ähnlichen Arzneimitteln.
  17. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet oder die Beurteilung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20093
Patienten mit LS-SCLC, bei denen nach einer CRT kein Fortschritt aufgetreten ist. Patienten in diesem Arm wird HS-20093 intravenös in einer Dosis von 8,0 mg/kg alle 3 Wochen kontinuierlich verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: HS-20093
Den Probanden im Versuchsarm wird HS-20093 alle 3 Wochen intravenös in einer Dosis von 8,0 mg/kg verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder bis andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Patienten mit LS-SCLC, bei denen nach einer CRT kein Fortschritt aufgetreten ist. Patienten in diesem Arm werden aktiv überwacht, bis die Krankheit fortschreitet oder bis andere Kriterien für die Beendigung der aktiven Überwachung erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST v1.1 des Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von HS-20093 im Vergleich zur aktiven Überwachung im Hinblick auf das PFS. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf IRC unter Verwendung von RECIST v1.1.
Ungefähr 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von HS-20093 im Vergleich zur aktiven Überwachung im Hinblick auf das OS. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach 12 Monaten (PFS12) oder 18 Monaten (PFS18) Gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre.
PFS12 und PFS18 sind definiert als das progressionsfreie Überleben 12 bzw. 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung, basierend auf IRC unter Verwendung von RECIST v1.1.
Ungefähr 6 Jahre.
ORR Gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
DCR Gemäß RECIST v1.1 von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Studienabbruchs vergehen etwa 6 Jahre.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die insgesamt am besten ansprechen (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Studienabbruchs vergehen etwa 6 Jahre.
DoR von IRC
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, etwa 6 Jahre.
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort CR oder PR ist. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR, und das Enddatum ist das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund einer Grunderkrankung.
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, etwa 6 Jahre.
PFS gemäß RECIST v1.1 durch Prüfärzte (INVs)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf INVs unter Verwendung von RECIST v1.1
Ungefähr 6 Jahre.
PFS12 oder PFS18 Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre.
PFS12 und PFS18 sind definiert als das progressionsfreie Überleben 12 bzw. 18 Monate ab dem Datum der Randomisierung, basierend auf INVs unter Verwendung von RECIST v1.1.
Ungefähr 6 Jahre.
ORR Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 nach INVs.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
DCR Gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die insgesamt am besten ansprechen (CR, PR oder stabile Erkrankung).
Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
DoR gemäß RECIST v1.1 von INVs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
DoR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die insgesamt das beste Ansprechen zeigen (CR, PR oder stabile Erkrankung).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie, bis zu etwa 6 Jahren.
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten (OS24) oder 36 Monaten (OS36) noch am Leben sind
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre.
OS24 und OS36 sind definiert als der Anteil der Patienten, die 24 bzw. 36 Monate nach dem Datum der Randomisierung noch am Leben sind, basierend auf INVs unter Verwendung von RECIST v1.1.
Ungefähr 6 Jahre.
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Als unerwünschtes Ereignis (bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0) gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20093-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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