Un estudio de HS-20093 frente a la vigilancia activa en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

Criterios de inclusión:

1. Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
2. Hombres o mujeres ≥18 años.
3. Pacientes con SCLC en estadio limitado que se consideran inadecuados para la cirugía o rechazan la cirugía.
4. Estado funcional ECOG de 0-1.
5. Pacientes que han recibido TRC y no han progresado.
6. Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
7. Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
8. Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la selección ni tener evidencia de potencial no fértil.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con SCLC mixto o NSCLC o carcinoma similar a sarcoma o carcinoma neuroendocrino de células grandes.
2. Pacientes con SCLC en estadio extenso.
3. Progresión de la enfermedad durante la TRC o antes de la aleatorización.

4. Recibió o está recibiendo los siguientes tratamientos:

   1. Para LS-SCLC, tratamiento previo o uso actual de otros regímenes de quimioterapia distintos del platino más etopósido
   2. Recibió algún otro tratamiento contra el cáncer.
   3. Tratamiento previo o actual con terapia diana B7-H3.
   4. Medicina tradicional china indicada para tumores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
   5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa.
6. Historia de otras neoplasias malignas primarias.
7. Reserva de médula ósea o funciones de órganos inadecuadas.
8. Trastornos cardiovasculares graves, incontrolados o activos.
9. Diabetes grave o no controlada.
10. Hipertensión grave o mal controlada.
11. Síntomas hemorrágicos graves o tendencias hemorrágicas en el mes anterior a la aleatorización.
12. Se produjo trombosis arteriovenosa grave en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
13. Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
14. Presencia de toxicidades de Grado ≥ 2 debido a una terapia antitumoral previa.
15. Tener trastornos neurológicos o mentales graves.
16. Historial de hipersensibilidad a cualquier componente de HS-200093 o sus medicamentos similares.
17. Participantes con cualquier condición que comprometa la seguridad del participante o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.