Исследование HS-20093 в сравнении с активным наблюдением при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии
25 июля 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование HS-20093 в сравнении с активным наблюдением в качестве консолидационной терапии после химиолучевой терапии у субъектов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость HS-20093 по сравнению с активным наблюдением в качестве консолидирующей терапии после химиолучевой терапии у участников с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности HS-20093 по сравнению с активным наблюдением в качестве консолидационной терапии у участников с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии (LS-SCLC). у которых не наблюдалось прогрессирования после химиолучевой терапии (CRT).
Это исследование состоит из экспериментальной группы и контрольной группы. Экспериментальной группе будет введен HS-20093, а контрольной группе будет осуществляться только активное наблюдение. Эффективность и безопасность оценивались в обеих группах путем последующих анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
406
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписали форму информированного согласия.
- Мужчины или женщины ≥18 лет.
- Пациенты с ограниченной стадией МРЛ, которые считаются непригодными для хирургического вмешательства или отказываются от операции.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Пациенты, получившие ЭЛТ, у которых не наблюдалось прогрессирования.
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Мужчины и женщины должны использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
- На момент скрининга женщины не должны быть беременными или иметь признаки недетородного потенциала.
Критерий исключения:
- Пациенты со смешанным МРЛ или НМРЛ, саркомоподобной карциномой или крупноклеточной нейроэндокринной карциномой.
- Пациенты с распространенной стадией МРЛ.
- Прогрессирование заболевания во время ЭЛТ или до рандомизации.
Получали или получают следующее лечение:
- Для LS-SCLC: предшествующее лечение или использование в настоящее время других схем химиотерапии, кроме платины плюс этопозид.
- Получал какое-либо другое противораковое лечение.
- Предыдущее или текущее лечение таргетной терапией B7-H3.
- Традиционная китайская медицина назначается при опухолях в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/неинфекционный пневмонит.
- Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе.
- Недостаточный резерв костного мозга или функции органов.
- Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые нарушения.
- Тяжелый или неконтролируемый диабет.
- Серьезная или плохо контролируемая гипертония.
- Тяжелые симптомы кровотечения или склонность к кровотечениям в течение 1 месяца до рандомизации.
- Тяжелый артериовенозный тромбоз возник в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Серьезная инфекция в течение 4 недель до рандомизации.
- Наличие токсичности ≥ 2 степени вследствие предшествующей противоопухолевой терапии.
- Наличие серьезных неврологических или психических расстройств.
- Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту HS-200093 или подобных ему препаратов.
- Участники с любым состоянием, которое ставит под угрозу безопасность участника или мешает оценке исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-20093
Пациенты с LS-SCLC, у которых не наблюдалось прогрессирования после ЭЛТ.
Пациентам в этой группе будет вводиться HS-20093 внутривенно в дозе 8,0 мг/кг каждые 3 недели непрерывно до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены другие критерии для прекращения лечения.
|
Субъектам экспериментальной группы будут вводить HS-20093 внутривенно в дозе 8,0 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены другие критерии для прекращения лечения.
|
|
Без вмешательства: Активное наблюдение
Пациенты с LS-SCLC, у которых не наблюдалось прогрессирования после ЭЛТ.
Пациенты в этой группе будут находиться под активным наблюдением до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены другие критерии для прекращения активного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Согласно RECIST v1.1 Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Оценить эффективность HS-20093 по сравнению с активным надзором с точки зрения ВБП.
ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе IRC с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 6 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Оценить эффективность HS-20093 по сравнению с активным надзором с точки зрения ОВ.
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
|
Примерно 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS через 12 месяцев (PFS12) или 18 месяцев (PFS18) согласно RECIST v1.1 от IRC.
Временное ограничение: Примерно 6 лет.
|
PFS12 и PFS18 определяются как выживаемость без прогрессирования через 12 и 18 месяцев с даты рандомизации соответственно, на основе IRC с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 6 лет.
|
|
ORR согласно RECIST v1.1 от IRC
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 6 лет.
|
ORR определяется как процент участников с BOR CR или PR согласно RECIST v1.1.
|
С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 6 лет.
|
|
DCR согласно RECIST v1.1 от IRC
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно 6 лет.
|
DCR определяется как процент пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ (подтвержденный ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание).
|
С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно 6 лет.
|
|
DoR от IRC
Временное ограничение: С момента ПР, ПР до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно 6 лет.
|
DoR применяется только к участникам, чей лучший общий ответ — CR или PR.
Датой начала является дата первого документированного ответа на ПР или ПР, а датой окончания определяют дату первого документированного прогрессирования или смерти вследствие основного заболевания.
|
С момента ПР, ПР до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно 6 лет.
|
|
PFS По данным RECIST v1.1 следователей (INV)
Временное ограничение: Примерно 6 лет.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе INV с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 6 лет.
|
|
PFS12 или PFS18 согласно RECIST v1.1 от INV.
Временное ограничение: Примерно 6 лет.
|
PFS12 и PFS18 определяются как выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев и 18 месяцев с даты рандомизации соответственно, на основе INV с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 6 лет.
|
|
ORR согласно RECIST v1.1 от INVs
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования прошло примерно 6 лет.
|
ORR определяется как процент участников с BOR CR или PR по RECIST v1.1 по INV.
|
С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования прошло примерно 6 лет.
|
|
DCR согласно RECIST v1.1 от INVs
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования прошло примерно 6 лет.
|
DCR определяется как процент пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ (ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание).
|
С момента рандомизации до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования прошло примерно 6 лет.
|
|
DoR согласно RECIST v1.1 от INVs
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 6 лет.
|
DoR определяется как процент пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ (ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание).
|
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 6 лет.
|
|
Доля пациентов, живущих через 24 месяца (OS24) или 36 месяцев (OS36)
Временное ограничение: Примерно 6 лет.
|
OS24 и OS36 определяются как доля пациентов, живущих через 24 месяца и 36 месяцев с даты рандомизации соответственно, на основе INV с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 6 лет.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы. Цикл составляет 21 день.
|
Неблагоприятное событие (оценивается в соответствии с NCI CTCAE v5.0) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника без учета возможности причинно-следственной связи.
|
С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы. Цикл составляет 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20093-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .