Uno studio su HS-20093 rispetto alla sorveglianza attiva nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
25 luglio 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: studio di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di HS-20093 rispetto alla sorveglianza attiva come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HS-20093 rispetto alla sorveglianza attiva come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-20093 rispetto alla sorveglianza attiva come terapia di consolidamento nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non hanno avuto progressione dopo aver ricevuto chemioradioterapia (CRT).
Questo studio consiste in un braccio sperimentale e un braccio di controllo. Al braccio sperimentale verrà somministrato HS-20093 e il braccio di controllo riceverà solo sorveglianza attiva. L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in entrambi i bracci mediante analisi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
406
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato il Modulo di Consenso Informato.
- Maschi o femmine di età ≥18 anni.
- Pazienti con SCLC in stadio limitato ritenuti non idonei all'intervento chirurgico o che rifiutano l'intervento chirurgico.
- Performance status ECOG pari a 0-1.
- Pazienti che hanno ricevuto CRT e non hanno progredito.
- Aspettativa di vita minima > 12 settimane.
- I maschi e le femmine dovranno utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.
- Le donne non devono essere incinte allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con SCLC misto o NSCLC o carcinoma simil-sarcoma o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule.
- Pazienti con SCLC in stadio esteso.
- Progressione della malattia durante la CRT o prima della randomizzazione.
Ha ricevuto o sta ricevendo i seguenti trattamenti:
- Per LS-SCLC, precedente trattamento o uso attuale di altri regimi chemioterapici diversi da platino più etoposide
- Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale.
- Trattamento precedente o attuale con terapia target B7-H3.
- Medicina tradizionale cinese indicata per i tumori nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva.
- Storia di altre neoplasie primarie.
- Riserva di midollo osseo o funzioni d'organo inadeguate.
- Disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
- Diabete grave o non controllato.
- Ipertensione grave o scarsamente controllata.
- Gravi sintomi di sanguinamento o tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della randomizzazione.
- Grave trombosi artero-venosa si è verificata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Infezione grave entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Presenza di tossicità di Grado ≥ 2 dovute a precedente terapia antitumorale.
- Avere gravi disturbi neurologici o mentali.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di HS-200093 o farmaci simili.
- Partecipanti con qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza del partecipante o interferisca con la valutazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HS-20093
Pazienti con LS-SCLC che non hanno progredito dopo la CRT.
Ai pazienti in questo braccio verrà somministrato HS-20093 per via endovenosa alla dose di 8,0 mg/kg, Q3W ininterrottamente fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di altri criteri per l'interruzione del trattamento.
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Ai soggetti del braccio sperimentale verrà somministrato HS-20093 per via endovenosa alla dose di 8,0 mg/kg ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri per l'interruzione del trattamento.
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Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Pazienti con LS-SCLC che non hanno progredito dopo la CRT.
I pazienti in questo braccio riceveranno una sorveglianza attiva fino alla progressione della malattia o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri per l'interruzione della sorveglianza attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1 del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
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Valutare l’efficacia di HS-20093 rispetto alla sorveglianza attiva in termini di PFS.
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in base all'IRC utilizzando RECIST v1.1.
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Circa 6 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
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Valutare l’efficacia di HS-20093 rispetto alla sorveglianza attiva in termini di OS.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
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Circa 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS a 12 mesi (PFS12) o 18 mesi (PFS18) secondo RECIST v1.1 dell'IRC
Lasso di tempo: Circa 6 anni.
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PFS12 e PFS18 sono definite come la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi e 18 mesi dalla data di randomizzazione, rispettivamente, sulla base dell'IRC utilizzando RECIST v1.1.
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Circa 6 anni.
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ORR Secondo RECIST v1.1 di IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR secondo RECIST v1.1
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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DCR Secondo RECIST v1.1 di IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, circa 6 anni.
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La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva (CR confermata, PR o malattia stabile)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, circa 6 anni.
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DoR da IRC
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o di morte, circa 6 anni.
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La DoR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR.
La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR, mentre la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto alla malattia di base.
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Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o di morte, circa 6 anni.
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PFS secondo RECIST v1.1 da parte dei ricercatori (INV)
Lasso di tempo: Circa 6 anni.
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, sulla base degli INV utilizzando RECIST v1.1
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Circa 6 anni.
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PFS12 o PFS18 Secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Circa 6 anni.
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PFS12 e PFS18 sono definite come la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi e 18 mesi dalla data di randomizzazione, rispettivamente, sulla base degli INV utilizzando RECIST v1.1.
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Circa 6 anni.
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ORR Secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR secondo RECIST v1.1 da parte degli INV.
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Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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DCR Secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta complessiva (CR, PR o malattia stabile).
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Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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DoR Secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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Il DoR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva (CR, PR o malattia stabile).
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Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 6 anni.
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Proporzione di pazienti vivi a 24 mesi (OS24) o 36 mesi (OS36)
Lasso di tempo: Circa 6 anni.
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OS24 e OS36 sono definiti come la percentuale di pazienti vivi rispettivamente a 24 mesi e 36 mesi dalla data di randomizzazione, sulla base degli INV utilizzando RECIST v1.1.
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Circa 6 anni.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 21 giorni.
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L'evento avverso (valutato secondo NCI CTCAE v5.0) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
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Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20093-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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