Um estudo de HS-20093 versus vigilância ativa em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Critério de inclusão:

1. Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Homens ou mulheres ≥18 anos.
3. Pacientes com CPPC em estágio limitado que são considerados inadequados para cirurgia ou recusam a cirurgia.
4. Status de desempenho ECOG de 0-1.
5. Pacientes que receberam TRC e não progrediram.
6. Esperança mínima de vida > 12 semanas.
7. Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo.
8. As mulheres não devem estar grávidas no momento do rastreio ou ter evidência de potencial não reprodutivo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com CPPC ou NSCLC misto ou carcinoma tipo sarcoma ou carcinoma neuroendócrino de células grandes.
2. Pacientes com CPPC em estágio extenso.
3. Progressão da doença durante a TRC ou antes da randomização.

4. Recebeu ou está recebendo os seguintes tratamentos:

   1. Para LS-SCLC, tratamento prévio ou uso atual de outros regimes de quimioterapia que não sejam platina mais etoposídeo
   2. Recebeu qualquer outro tratamento anticâncer.
   3. Tratamento anterior ou atual com terapia alvo B7-H3.
   4. Medicina tradicional chinesa indicada para tumores 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
   5. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
5. Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa.
6. História de outras malignidades primárias.
7. Reserva inadequada de medula óssea ou funções orgânicas.
8. Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
9. Diabetes grave ou não controlado.
10. Hipertensão grave ou mal controlada.
11. Sintomas de sangramento grave ou tendências de sangramento dentro de 1 mês antes da randomização.
12. Trombose arteriovenosa grave ocorreu dentro de 3 meses antes da randomização.
13. Infecção grave nas 4 semanas anteriores à randomização.
14. Presença de toxicidades de Grau ≥ 2 devido a terapia antitumoral anterior.
15. Ter distúrbios neurológicos ou mentais graves.
16. História de hipersensibilidade a qualquer componente do HS-200093 ou seus medicamentos similares.
17. Participantes com qualquer condição que comprometa a segurança do participante ou interfira na avaliação do estudo, a julgar pelo investigador.