En undersøgelse af HS-20093 vs. aktiv overvågning i begrænset stadie af småcellet lungekræft
25. juli 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie af HS-20093 versus aktiv overvågning som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft i begrænset stadie
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af HS-20093 sammenlignet med aktiv overvågning som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi hos deltagere med småcellet lungekræft i begrænset stadie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HS-20093 versus aktiv overvågning som konsolideringsterapi hos deltagere med småcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC) som ikke har udviklet sig efter at have modtaget kemoradioterapi (CRT).
Denne undersøgelse består af en eksperimentel arm og en kontrolarm. Forsøgsarmen vil blive administreret HS-20093, og kontrolarmen vil kun modtage aktiv overvågning. Effekt og sikkerhed blev vurderet i begge arme ved opfølgende analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
406
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet informeret samtykkeformular.
- Hanner eller kvinder ≥18 år.
- Patienter med SCLC i begrænset stadie, som anses for uegnede til operation, eller afviser operation.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Patienter, der har fået CRT og ikke har udviklet sig.
- Minimum levetid > 12 uger.
- Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
- Kvinder må ikke være gravide ved screening eller have tegn på ikke-fertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blandet SCLC eller NSCLC eller sarkomlignende karcinom eller storcellet neuroendokrin karcinom.
- Patienter med omfattende SCLC.
- Sygdomsprogression under CRT eller før randomisering.
Modtaget eller modtager følgende behandlinger:
- For LS-SCLC, tidligere behandling med eller aktuel brug af andre kemoterapiregimer end platin plus etoposid
- Modtaget anden kræftbehandling.
- Tidligere eller nuværende behandling med B7-H3 målterapi.
- Traditionel kinesisk medicin indiceret til tumorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis.
- Historie om andre primære maligniteter.
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktioner.
- Alvorlige, ukontrollerede eller aktive kardiovaskulære lidelser.
- Svær eller ukontrolleret diabetes.
- Alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension.
- Alvorlige blødningssymptomer eller blødningstendenser inden for 1 måned før randomisering.
- Alvorlig arteriovenøs trombose forekom inden for 3 måneder før randomisering.
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering.
- Tilstedeværelse af grad ≥ 2 toksiciteter på grund af tidligere antitumorbehandling.
- Har alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af HS-200093 eller lignende lægemidler.
- Deltagere med enhver tilstand, der kompromitterer deltagerens sikkerhed eller forstyrrer vurderingen af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-20093
Patienter med LS-SCLC, som ikke har udviklet sig efter CRT.
Patienter i denne arm vil blive administreret HS-20093 intravenøst i en dosis på 8,0 mg/kg, Q3W kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller indtil andre kriterier for seponering af behandlingen er opfyldt.
|
Forsøgspersoner i forsøgsarmen vil blive givet HS-20093 intravenøst i en dosis på 8,0 mg/kg hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller indtil andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt.
|
|
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Patienter med LS-SCLC, som ikke har udviklet sig efter CRT.
Patienter i denne arm vil modtage aktiv overvågning indtil sygdomsprogression eller indtil andre kriterier for afbrydelse af aktiv overvågning er opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST v1.1 af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Cirka 6 år
|
At vurdere effektiviteten af HS-20093 vs. aktiv overvågning i form af PFS.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, baseret på IRC ved brug af RECIST v1.1.
|
Cirka 6 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 6 år
|
At vurdere effektiviteten af HS-20093 vs. aktiv overvågning i forhold til OS.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Cirka 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS ved 12 måneder (PFS12) eller 18 måneder (PFS18) Ifølge RECIST v1.1 af IRC
Tidsramme: Cirka 6 år.
|
PFS12 og PFS18 er defineret som den progressionsfrie overlevelse ved henholdsvis 12 måneder og 18 måneder fra randomiseringsdatoen baseret på IRC ved brug af RECIST v1.1.
|
Cirka 6 år.
|
|
ORR Ifølge RECIST v1.1 af IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR af CR eller PR pr. RECIST v1.1
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
|
DCR Ifølge RECIST v1.1 af IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 6 år.
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der har den bedste overordnede respons (bekræftet CR, PR eller stabil sygdom)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 6 år.
|
|
DoR af IRC
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR indtil datoen for sygdomsprogression eller død, cirka 6 år.
|
DoR gælder kun for deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR eller PR.
Startdatoen er datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR, og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende sygdom.
|
Fra datoen for CR, PR indtil datoen for sygdomsprogression eller død, cirka 6 år.
|
|
PFS ifølge RECIST v1.1 af efterforskere (INV'er)
Tidsramme: Cirka 6 år.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, baseret på INV'er, der bruger RECIST v1.1
|
Cirka 6 år.
|
|
PFS12 eller PFS18 Ifølge RECIST v1.1 af INVs
Tidsramme: Cirka 6 år.
|
PFS12 og PFS18 er defineret som den progressionsfrie overlevelse ved henholdsvis 12 måneder og 18 måneder fra randomiseringsdatoen baseret på INV'er, der anvender RECIST v1.1.
|
Cirka 6 år.
|
|
ORR Ifølge RECIST v1.1 af INVs
Tidsramme: Fra randomiseringen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR af CR eller PR pr. RECIST v1.1 af INV'er.
|
Fra randomiseringen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
|
DCR Ifølge RECIST v1.1 af INVs
Tidsramme: Fra randomiseringen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der har det bedste overordnede respons (CR, PR eller stabil sygdom).
|
Fra randomiseringen til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
|
DoR Ifølge RECIST v1.1 af INVs
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
DoR er defineret som procentdelen af patienter, der har det bedste overordnede respons (CR, PR eller stabil sygdom).
|
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 6 år.
|
|
Andel af patienter i live efter 24 måneder (OS24) eller 36 måneder (OS36)
Tidsramme: Cirka 6 år.
|
OS24 og OS36 er defineret som andelen af patienter i live ved henholdsvis 24 måneder og 36 måneder fra randomiseringsdatoen baseret på INV'er, der anvender RECIST v1.1.
|
Cirka 6 år.
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 21 dage.
|
Bivirkninger (vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0) er defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20093-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .