Tutkimus HS-20093:sta vs. aktiivinen seuranta rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009: Vaihe 3, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus HS-20093:sta verrattuna aktiiviseen valvontaan kemoradioterapian jälkeisenä konsolidointiterapiana potilailla, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna aktiiviseen seurantaan kemosädehoidon jälkeisenä konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen seurantaan konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC). jotka eivät ole edenneet solunsalpaajahoidon (CRT) jälkeen.
Tämä tutkimus koostuu kokeellisesta haarasta ja kontrollihaaraasta. Koeryhmälle annetaan HS-20093, ja kontrollihaara saa vain aktiivisen valvonnan. Teho ja turvallisuus arvioitiin molemmissa haaroissa seuranta-analyyseillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake.
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, joiden katsotaan sopimattomiksi leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet CRT:tä ja jotka eivät ole edenneet.
- Minimi elinajanodote > 12 viikkoa.
- Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen SCLC tai NSCLC tai sarkooman kaltainen karsinooma tai suurisoluinen neuroendokriininen syöpä.
- Potilaat, joilla on laaja-alainen SCLC.
- Sairauden eteneminen CRT:n aikana tai ennen satunnaistamista.
Sai tai saa seuraavia hoitoja:
- LS-SCLC:n aiempi hoito tai nykyinen muiden kemoterapiahoitojen kuin platina ja etoposidi
- Sai mitä tahansa muuta syöpähoitoa.
- Aiempi tai nykyinen hoito B7-H3-kohdehoidolla.
- Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / ei-tarttuva pneumoniitti.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Riittämättömät luuytimen tai elinten toiminnot.
- Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Vaikea tai hallitsematon diabetes.
- Vakava tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Vaikeat verenvuotooireet tai verenvuototaipumus kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaikea arteriovenoottinen tromboosi ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Asteen ≥ 2 toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
- Vakavia neurologisia tai mielenterveysongelmia.
- Aiempi yliherkkyys jollekin HS-200093:n tai sen vastaavien lääkkeiden komponenteille.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen arviointia, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20093
Potilaat, joilla on LS-SCLC, jotka eivät ole edenneet CRT:n jälkeen.
Tämän haaran potilaille annetaan HS-20093 suonensisäisesti annoksella 8,0 mg/kg, Q3W jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai kunnes muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Koehenkilöille annetaan HS-20093 suonensisäisesti annoksella 8,0 mg/kg joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai kunnes muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Potilaat, joilla on LS-SCLC, jotka eivät ole edenneet CRT:n jälkeen.
Tämän haaran potilaita seurataan aktiivisesti, kunnes sairaus etenee tai kunnes muut aktiivisen seurannan keskeyttämisen kriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) Independent Review Committeen (IRC) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Arvioida HS-20093:n tehokkuutta verrattuna aktiiviseen valvontaan PFS:n kannalta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST v1.1:n IRC:n perusteella.
|
Noin 6 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Arvioida HS-20093:n tehokkuutta verrattuna aktiiviseen valvontaan käyttöjärjestelmän suhteen.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS 12 kuukauden iässä (PFS12) tai 18 kuukauden iässä (PFS18) IRC:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta.
|
PFS12 ja PFS18 määritellään etenemisvapaana eloonjäämisenä 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen, perustuen IRC:hen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Noin 6 vuotta.
|
|
ORR IRC:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, enintään noin 6 vuotta.
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR tai PR per RECIST v1.1
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, enintään noin 6 vuotta.
|
|
DCR IRC:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 6 vuotta.
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 6 vuotta.
|
|
IRC:n DoR
Aikaikkuna: CR, PR päivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, noin 6 vuotta.
|
DoR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvastaus on CR tai PR.
Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärä, ja lopetuspäivämääräksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta sairaudesta johtuva kuolema tapahtui.
|
CR, PR päivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, noin 6 vuotta.
|
|
PFS RECIST v1.1:n mukaan tutkijoilta (INV:t)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta.
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST v1.1:n INV-arvojen perusteella.
|
Noin 6 vuotta.
|
|
PFS12 tai PFS18 INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta.
|
PFS12 ja PFS18 määritellään etenemisvapaana eloonjäämisenä 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen, perustuen RECIST v1.1:tä käyttäviin INV:ihin.
|
Noin 6 vuotta.
|
|
ORR INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 6 vuotta.
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR tai PR per RECIST v1.1 INV:iden mukaan.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 6 vuotta.
|
|
DCR INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 6 vuotta.
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR, PR tai stabiili sairaus).
|
Satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 6 vuotta.
|
|
DoR INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 6 vuotta.
|
DoR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR, PR tai stabiili sairaus).
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 6 vuotta.
|
|
Potilaiden osuus elossa 24 kuukauden (OS24) tai 36 kuukauden (OS36) kohdalla
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta.
|
OS24 ja OS36 määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka ovat elossa 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen, perustuen RECIST v1.1:tä käyttäviin INV:ihin.
|
Noin 6 vuotta.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Sykli on 21 päivää.
|
Haittatapahtuma (arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20093-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .