Une étude HS-20093 par rapport à la surveillance active dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
25 juillet 2024 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-009 : Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte sur le HS-20093 par rapport à la surveillance active comme traitement de consolidation après chimioradiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du HS-20093 par rapport à la surveillance active comme thérapie de consolidation après chimioradiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-20093 par rapport à la surveillance active comme traitement de consolidation chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) qui n’ont pas progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie (CRT).
Cette étude comprend un bras expérimental et un bras témoin. Le bras expérimental recevra HS-20093 et le bras témoin ne recevra qu'une surveillance active. L'efficacité et la sécurité ont été évaluées dans les deux bras par des analyses de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
406
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
- Hommes ou femmes ≥18 ans.
- Patients atteints d'un CPPC de stade limité qui sont jugés inadaptés à la chirurgie ou refusent la chirurgie.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Patients qui ont reçu un CRT et n'ont pas progressé.
- Espérance de vie minimale > 12 semaines.
- Les hommes ou les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage ou présenter des preuves de non-possibilité de procréer.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un CPPC mixte ou d'un CPNPC ou d'un carcinome de type sarcome, ou d'un carcinome neuroendocrinien à grandes cellules.
- Patients atteints de CPPC de stade étendu.
- Progression de la maladie pendant le CRT ou avant la randomisation.
A reçu ou reçoit les traitements suivants :
- Pour le LS-SCLC, traitement antérieur ou utilisation actuelle d'autres schémas de chimiothérapie autres que le platine et l'étoposide
- A reçu tout autre traitement anticancéreux.
- Traitement antérieur ou actuel avec la thérapie cible B7-H3.
- Médecine traditionnelle chinoise indiquée pour les tumeurs dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite non infectieuse.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives.
- Réserve médullaire ou fonctions organiques insuffisantes.
- Troubles cardiovasculaires graves, incontrôlés ou actifs.
- Diabète sévère ou incontrôlé.
- Hypertension artérielle grave ou mal contrôlée.
- Symptômes hémorragiques sévères ou tendances hémorragiques dans le mois précédant la randomisation.
- Une thrombose artério-veineuse sévère est survenue dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Présence de toxicités de grade ≥ 2 dues à un traitement antitumoral antérieur.
- Avoir de graves troubles neurologiques ou mentaux.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du HS-200093 ou à ses médicaments similaires.
- Participants présentant une condition qui compromet la sécurité du participant ou interfère avec l'évaluation de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HS-20093
Patients atteints de LS-SCLC qui n'ont pas progressé après CRT.
Les patients de ce bras recevront HS-20093 par voie intraveineuse à une dose de 8,0 mg/kg, toutes les 3 semaines en continu jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
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Les sujets du bras expérimental recevront HS-20093 par voie intraveineuse à une dose de 8,0 mg/kg toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
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Aucune intervention: Surveillance active
Patients atteints de LS-SCLC qui n'ont pas progressé après CRT.
Les patients de ce bras bénéficieront d'une surveillance active jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt de la surveillance active soient remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par l'Independent Review Committee (IRC)
Délai: Environ 6 ans
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Évaluer l'efficacité du HS-20093 par rapport à la surveillance active en termes de SSP.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, sur la base de l'IRC utilisant RECIST v1.1.
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Environ 6 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 6 ans
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Évaluer l'efficacité du HS-20093 par rapport à la surveillance active en termes de SG.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS à 12 mois (PFS12) ou 18 mois (PFS18) selon RECIST v1.1 par IRC
Délai: Environ 6 ans.
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Les PFS12 et PFS18 sont définies comme la survie sans progression à 12 mois et 18 mois à compter de la date de randomisation, respectivement, sur la base de l'IRC utilisant RECIST v1.1.
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Environ 6 ans.
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ORR Selon RECIST v1.1 par IRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR selon RECIST v1.1.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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DCR selon RECIST v1.1 par IRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, environ 6 ans.
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Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (RC confirmée, PR ou maladie stable).
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, environ 6 ans.
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DoR par IRC
Délai: De la date de RC, PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, environ 6 ans.
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DoR ne s'applique qu'aux participants dont la meilleure réponse globale est CR ou PR.
La date de début est la date de la première réponse documentée de CR ou de PR, et la date de fin est définie comme la date de la première progression documentée ou du premier décès dû à une maladie sous-jacente.
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De la date de RC, PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, environ 6 ans.
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PFS Selon RECIST v1.1 par les enquêteurs (INV)
Délai: Environ 6 ans.
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, sur la base des INV utilisant RECIST v1.1.
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Environ 6 ans.
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PFS12 ou PFS18 selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: Environ 6 ans.
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Les PFS12 et PFS18 sont définies comme la survie sans progression à 12 mois et 18 mois à compter de la date de randomisation, respectivement, sur la base des INV utilisant RECIST v1.1.
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Environ 6 ans.
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ORR Selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR selon RECIST v1.1 par INV.
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De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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DCR selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (RC, PR ou maladie stable).
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De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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DoR selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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La DoR est définie comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (RC, PR ou maladie stable).
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De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, jusqu'à environ 6 ans.
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Proportion de patients vivants à 24 mois (OS24) ou 36 mois (OS36)
Délai: Environ 6 ans.
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OS24 et OS36 sont définis comme la proportion de patients en vie à 24 mois et 36 mois à compter de la date de randomisation, respectivement, sur la base des INV utilisant RECIST v1.1.
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Environ 6 ans.
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dose finale. Un cycle dure 21 jours.
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L'événement indésirable (évalué selon NCI CTCAE v5.0) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant sans égard à la possibilité d'une relation causale.
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De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dose finale. Un cycle dure 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20093-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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