- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06527092
VR이 소아 정맥 천자 중 통증, 불안 및 두려움에 미치는 영향 (VR)
6-12세 아동의 정맥 천자 중 통증, 불안 및 두려움에 대한 가상 현실의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정맥 주사에는 가상 현실, 버블 등 비약리학적 응용 프로그램을 사용하는 것이 좋습니다. 정맥 내 국소화에 있어 비약리학적 적용의 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 가상현실과 버블적용이 정맥삽입 시 통증, 공포, 불안, 시술시간, 울음시간에 미치는 영향을 평가하였다. 아동병원에서 치료를 받고 정맥주사를 받은 6~12세 아동(105명)을 가상현실군, 버블군, 대조군으로 무작위 배정했다. 통제 그룹의 어린이에게는 질문하기, 말하기와 같은 주의를 산만하게 하는 기술이 사용되었습니다. 연구 데이터는 CAS-D(Child Anxiety Scale-Conditioning), Child Fear Scale 및 VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하여 수집되었습니다.
가상 현실: 아이에게 편안한 자세가 주어졌습니다. 연구에 참여하지 않은 간호사는 시술 전에 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도 및 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 아동을 평가했습니다. 아이에게 가상현실 고글을 착용하고 아이가 선택한 영상을 보여줬다. 영상 중 하나는 동물원의 동물들을 방문하는 영상이었고, 다른 영상은 바다 속 다채로운 물고기와 생물이 담긴 수족관 영상이었습니다. 동물원 방문 영상은 3분 51초, 수족관 방문 영상은 11분 55초입니다. 아이가 영상을 시청하기 시작한 지 2분 후 말초 카테터 삽입이 시작되었습니다. 시술이 진행되는 동안 연구와 무관한 동일한 간호사가 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도(Child Fear Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 아동을 평가하고 시술 기간과 시술 시간을 기록했습니다. 아이가 울고 있어요 (몇 초 동안 지속됐나요?)
거품: 아이에게 편안한 자세가 주어졌습니다. 연구에 참여하지 않은 간호사는 시술 전에 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도(Child Fear Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 아동을 평가했습니다. 그 아이는 알록달록하고 불이 들어오는 비눗방울 총을 받았습니다. 아이가 유색광 버블건을 사용한 지 2분 후 말초 카테터 삽입이 시작되었습니다. 시술이 진행되는 동안 연구와는 별개로 동일한 간호사가 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도 및 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 아동을 평가하고 시술 기간을 기록했습니다. 아이가 울고 있어요(몇 초 동안 지속됐는지).
통제: 아이에게 편안한 자세를 취하게 했습니다. 연구에 참여하지 않은 간호사는 시술 전에 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도(Child Fear Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 아동을 평가했습니다. 말초 카테터 삽입이 시작되었습니다. 시술 중에는 질문하기, 대화하기 등 주의를 분산시키는 기술이 사용되었습니다. 시술이 진행되는 동안 연구와 무관한 동일한 간호사가 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), Child Fear Scale 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가하고 시술 기간과 울음소리를 기록했습니다. 아이의 상태(지속된 시간(초)).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조
- Ege University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이는 에게대학교 의과대학 아동병원에서 치료를 받았고, 6세에서 12세 사이에 말초 카테터 삽입 부모와 본인 모두 터키어를 말하고 이해하며 연구에 자원하여 참여하기로 결정했습니다.
제외 기준:
6세 미만 또는 12세 이상의 어린이 진통제 치료를 받는 어린이 진정제를 투여한 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
아이에게 편안한 자세가 주어졌습니다.
연구에 참여하지 않은 간호사는 시술 전에 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도 및 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 아동을 평가했습니다.
아이에게 가상현실 고글을 착용하고 아이가 선택한 영상을 보여줬다.
영상 중 하나는 동물원의 동물들을 방문하는 영상이었고, 다른 영상은 바다 속 다채로운 물고기와 생물이 담긴 수족관 영상이었습니다.
동물원 방문 영상은 3분 51초, 수족관 방문 영상은 11분 55초입니다.
아이가 영상을 시청하기 시작한 지 2분 후 말초 카테터 삽입이 시작되었습니다.
시술이 진행되는 동안 연구와 무관한 동일한 간호사가 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도(Child Fear Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 아동을 평가하고 시술 기간과 시술 시간을 기록했습니다. 아이가 울고 있어요(몇 초 동안 지속됐는지).
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VR은 현실 세계의 시야를 차단하는 머리 장착형 장치를 통해 액세스할 수 있는 대화형 다차원 컴퓨터 시뮬레이션 환경입니다.
이 환경은 넓은 시야각과 동작 추적 시스템을 포함한 정교한 머리 장착형 디스플레이를 통해 사용자의 눈앞에 투영됩니다.
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실험적: 거품
아이에게 편안한 자세가 주어졌습니다.
연구에 참여하지 않은 간호사는 시술 전에 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도(Child Fear Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 아동을 평가했습니다.
그 아이는 다채롭고 불이 들어오는 비눗방울 총을 받았습니다.
아이가 색광 버블건을 사용한 지 2분 후에 말초 카테터 삽입이 시작되었습니다.
시술이 진행되는 동안 연구와는 별개로 동일한 간호사가 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도 및 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 아동을 평가하고 시술 기간과 아이의 울음소리(몇 초 동안 지속되었는가).
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주의를 산만하게 하는 방법 중 하나인 버블 테라피에는 화려한 빛의 버블건이 사용되었습니다.
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간섭 없음: 제어
아이에게 편안한 자세가 주어졌습니다.
연구에 참여하지 않은 간호사는 시술 전에 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), 아동 공포 척도(Child Fear Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 아동을 평가했습니다.
말초 카테터 삽입이 시작되었습니다.
시술 중에는 질문하기, 대화하기 등 주의를 분산시키는 기술이 사용되었습니다.
시술이 진행되는 동안 연구에 참여하지 않은 동일한 간호사가 CAS-D(Child Anxiety Scale-Condition), Child Fear Scale 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가하고 시술 기간과 울음 상태를 기록했습니다. (몇 초 동안 지속되었는지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증
기간: 6개월
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시각 아날로그 척도(VAS): 7세 이상 어린이에게 사용하는 것이 좋습니다.
아이에게 10cm 자에 느껴지는 통증의 정도를 '0 - 통증 없음'부터 '10 - 가장 심한 통증'까지 표시하도록 요청합니다.
저울은 수평 또는 수직으로 사용할 수 있습니다.
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6개월
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불안
기간: 6개월
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아동 불안 척도 조건(CAS-D): CAS-D는 하단에 전구가 있고 간격을 두고 위쪽으로 수평선이 있는 온도계 모양입니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 터키어 타당성과 신뢰성이 수행되었습니다.
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6개월
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두려움
기간: 6개월
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아동 공포 척도: 이 척도는 아동의 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
중립적인 표정(0=두려움 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심각한 두려움)까지 5개의 그려진 얼굴 표정으로 구성된 0-4 척도입니다.
터키어 유효성과 신뢰도가 수행되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우는 기간
기간: 6개월
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후속 조치 양식: 이 양식을 통해 어린이의 우는 시간을 모니터링합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병