- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527092
Effekten av VR på smärta, ångest och rädsla under venpunktion hos barn (VR)
Effekten av virtuell verklighet på smärta, ångest och rädsla under venpunktur hos barn i åldrarna 6-12 år: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av icke-farmakologiska applikationer såsom virtuell verklighet och bubblor rekommenderas vid intravenösa interventioner. Det finns mycket få studier som utvärderar effekten av icke-farmakologiska tillämpningar vid intravenös lokalisering. Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad studie. Effekterna av virtuell verklighet och bubbelapplicering på smärta, rädsla, ångest, ingreppstid och gråttid vid intravenös insättning utvärderades. Barn (105) i åldern 6-12 år som behandlades på ett barnsjukhus och genomgick intravenös placering randomiserades till virtuell verklighet, bubblor och kontrollgrupper. Distraktionstekniker som att ställa frågor och prata användes med barnen i kontrollgruppen. Studiedata samlades in med hjälp av Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scales (VAS).
Virtuell verklighet: Barnet fick en bekväm position. En sjuksköterska oberoende av studien bedömde barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) före proceduren. Barnet försågs med virtual reality-glasögon och en video av barnets val visades. En av videorna var en video med besök på djur i djurparken, medan den andra videon var en akvarievideo med färgglada fiskar och varelser under havet. Zoobesöksvideon är 3 minuter 51 sekunder och akvariebesöksvideon är 11 minuter 55 sekunder. Två minuter efter att barnet börjat titta på videon påbörjades perifer kateterinsättning. Under proceduren bedömde samma sjuksköterska, som var oberoende av studien, barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) och registrerade hur lång tid ingreppet och barnet gråter (hur många sekunder det varade)
Bubblor: Barnet fick en bekväm ställning. En sjuksköterska oberoende av studien bedömde barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) före proceduren. Barnet fick en färgglad, tänd bubbelpistol. Två minuter efter att barnet använt den färgade ljusa bubbelpistolen påbörjades perifer kateterinsättning. Under proceduren bedömde samma sjuksköterska, som var oberoende av studien, barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) och registrerade hur lång tid ingreppet och barnets gråt (hur många sekunder det varade).
Kontroll: Barnet fick en bekväm ställning. En sjuksköterska oberoende av studien bedömde barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) före proceduren. Perifer kateterinsättning påbörjades. Distraktionstekniker som att ställa frågor och prata användes under proceduren. Under proceduren utvärderade samma sjuksköterska, som var oberoende av studien, med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) och registrerade längden på proceduren och gråten. barnets status (hur många sekunder det varade).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet behandlades på Ege University Medical Faculty Children's Hospital, mellan 6 och 12 år, perifer kateterinsättning Både föräldrarna och de själva talar och förstår turkiska, och det fastställdes som frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Barn under 6 år eller över 12 år Barn som behandlas med smärtstillande medel Sederade barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Barnet fick en bekväm ställning.
En sjuksköterska oberoende av studien bedömde barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) före proceduren.
Barnet försågs med virtual reality-glasögon och en video av barnets val visades.
En av videorna var en video med besök på djur i djurparken, medan den andra videon var en akvarievideo med färgglada fiskar och varelser under havet.
Zoobesöksvideon är 3 minuter 51 sekunder och akvariebesöksvideon är 11 minuter 55 sekunder.
Två minuter efter att barnet börjat titta på videon påbörjades perifer kateterinsättning.
Under proceduren bedömde samma sjuksköterska, som var oberoende av studien, barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) och registrerade hur lång tid ingreppet och barnets gråt (hur många sekunder det varade).
|
VR är en interaktiv, flerdimensionell, datorsimulerad miljö som nås via en huvudmonterad enhet som blockerar utsikten över den verkliga världen.
Denna miljö projiceras framför användarens ögon genom sofistikerade huvudmonterade displayer, inklusive ett brett synfält och system för rörelsespårning
|
|
Experimentell: Bubblor
Barnet fick en bekväm ställning.
En sjuksköterska oberoende av studien bedömde barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) före proceduren.
Barnet fick en färgglad, tänd bubbelpistol.
Två minuter efter att barnet använt den färgade ljusa bubbelpistolen påbörjades perifer kateterinsättning.
Under ingreppet bedömde samma sjuksköterska, som var oberoende av studien, barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) och registrerade ingreppets varaktighet och barns gråt (hur många sekunder det varade).
|
En färgglad ljus bubbelpistol användes för bubbelterapi, vilket är en av distraktionsmetoderna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Barnet fick en bekväm ställning.
En sjuksköterska oberoende av studien bedömde barnet med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) före proceduren.
Perifer kateterinsättning påbörjades.
Distraktionstekniker som att ställa frågor och prata användes under proceduren.
Under proceduren utvärderade samma sjuksköterska, som var oberoende från studien, med Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale och Visual Analogue Scale (VAS) och registrerade ingreppets längd och gråtstatus av barnet (hur många sekunder det varade).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur Smärta
Tidsram: Sex månader
|
Visual Analogue Scale (VAS): Rekommenderas för användning till barn från 7 år och uppåt.
Barnet uppmanas att markera smärtnivån på en 10 cm linjal i intervallet från '0 - ingen smärta' till '10 - svåraste smärtan'.
Skalan kan användas antingen horisontellt eller vertikalt.
|
Sex månader
|
|
Ångest
Tidsram: Sex månader
|
Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D): CAS-D är formad som en termometer med en glödlampa i botten och horisontella linjer med intervaller som går uppåt.
Poängen kan variera från 0 till 10. Turkisk validitet och reliabilitet har utförts.
|
Sex månader
|
|
Rädsla
Tidsram: Sex månader
|
Child Fear Scale: Skalan används för att mäta rädsla för barnet.
Det är en 0-4 skala som består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från neutralt uttryck (0=ingen rädsla) till skrämt ansikte (4=svår rädsla).
Turkisk validitet och reliabilitet har utförts.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gråtens varaktighet
Tidsram: Sex månader
|
Uppföljningsformulär: Barns gråttid kommer att övervakas genom detta formulär.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-7T/31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .