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L'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la venipuntura nei bambini (VR)

29 luglio 2024 aggiornato da: Dilek Zengin, Ege University

L'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la venipuntura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: uno studio controllato randomizzato

Negli interventi endovenosi si consiglia l'uso di applicazioni non farmacologiche come la realtà virtuale e le bolle. Esistono pochissimi studi che valutano l’effetto delle applicazioni non farmacologiche nella localizzazione endovenosa. Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. Sono stati valutati gli effetti della realtà virtuale e dell'applicazione delle bolle su dolore, paura, ansia, tempo della procedura e tempo di pianto nell'inserimento endovenoso. I bambini (105) di età compresa tra 6 e 12 anni che sono stati curati in un ospedale pediatrico e sottoposti a posizionamento endovenoso sono stati randomizzati a realtà virtuale, bolle e gruppi di controllo. Con i bambini del gruppo di controllo sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando la Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Negli interventi endovenosi si raccomanda l'uso di applicazioni non farmacologiche come la realtà virtuale e le bolle. Esistono pochissimi studi che valutano l’effetto delle applicazioni non farmacologiche nella localizzazione endovenosa. Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. Sono stati valutati gli effetti della realtà virtuale e dell’applicazione delle bolle su dolore, paura, ansia, tempo della procedura e tempo di pianto durante l’inserimento endovenoso. I bambini (105) di età compresa tra 6 e 12 anni che sono stati curati in un ospedale pediatrico e sottoposti a posizionamento endovenoso sono stati randomizzati a realtà virtuale, bolle e gruppi di controllo. Con i bambini del gruppo di controllo sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando la Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS).

Realtà virtuale: al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. Al bambino sono stati dotati di occhiali per la realtà virtuale ed è stato mostrato un video scelto dal bambino. Uno dei video era un video di animali in visita allo zoo, mentre l'altro video era un video di un acquario contenente pesci colorati e creature sottomarine. Il video della visita allo zoo dura 3 minuti e 51 secondi e il video della visita all'acquario dura 11 minuti e 55 secondi. Due minuti dopo che il bambino aveva iniziato a guardare il video, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura, la stessa infermiera, che era indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il bambino sta piangendo (quanti secondi è durato)

Bolle: al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. Al bambino è stata data una pistola a bolle colorata e illuminata. Due minuti dopo che il bambino ha utilizzato la pistola a bolle di luce colorata, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il pianto del bambino (quanti secondi è durato).

Controllo: al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. È stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare. Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il pianto stato del bambino (quanti secondi è durato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il bambino è stato curato presso l'ospedale pediatrico della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege, di età compresa tra 6 e 12 anni, inserimento di un catetere periferico. Entrambi i genitori e loro stessi parlano e capiscono il turco ed è stato deciso come volontario partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Bambini sotto i 6 anni o sopra i 12 anni Bambini trattati con analgesici Bambini sedati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. Al bambino sono stati dotati di occhiali per la realtà virtuale ed è stato mostrato un video scelto dal bambino. Uno dei video era un video di animali in visita allo zoo, mentre l'altro video era un video di un acquario contenente pesci colorati e creature sottomarine. Il video della visita allo zoo dura 3 minuti e 51 secondi e il video della visita all'acquario dura 11 minuti e 55 secondi. Due minuti dopo che il bambino aveva iniziato a guardare il video, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura, la stessa infermiera, che era indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il pianto del bambino (quanti secondi è durato).
La realtà virtuale è un ambiente interattivo, multidimensionale, simulato al computer, a cui si accede tramite un dispositivo montato sulla testa che blocca la visione del mondo reale. Questo ambiente viene proiettato davanti agli occhi dell'utente attraverso sofisticati display montati sulla testa, inclusi un ampio campo visivo e sistemi di tracciamento del movimento
Sperimentale: Bolle
Al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. Al bambino è stata regalata una pistola a bolle colorata e illuminata. Due minuti dopo che il bambino ha utilizzato la pistola a bolle di luce colorata, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e la il pianto del bambino (quanti secondi è durato).
Per la terapia con le bolle, che è uno dei metodi di distrazione, è stata utilizzata una pistola a bolle di luce colorata.
Nessun intervento: Controllo
Al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. È stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare. Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e lo stato di pianto del bambino (quanti secondi è durato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Sei mesi
Scala analogica visiva (VAS): consigliata per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 7 anni. Al bambino viene chiesto di segnare il livello di dolore avvertito su un righello di 10 cm nell'intervallo da "0 - nessun dolore" a "10 - dolore molto forte". La scala può essere utilizzata sia in orizzontale che in verticale.
Sei mesi
Ansia
Lasso di tempo: Sei mesi
Condizione della scala dell'ansia infantile (CAS-D): la CAS-D ha la forma di un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che vanno verso l'alto. Il punteggio può variare da 0 a 10. Sono state verificate la validità e l'affidabilità del turco.
Sei mesi
Paura
Lasso di tempo: Sei mesi
Scala della paura del bambino: la scala viene utilizzata per misurare il livello di paura del bambino. È una scala 0-4 composta da cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0=nessuna paura) al volto spaventato (4=paura grave). Sono state eseguite la validità e l'affidabilità del turco.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del pianto
Lasso di tempo: Sei mesi
Modulo di follow-up: il tempo di pianto dei bambini sarà monitorato attraverso questo modulo.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-7T/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

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