- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527092
L'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la venipuntura nei bambini (VR)
L'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la venipuntura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi endovenosi si raccomanda l'uso di applicazioni non farmacologiche come la realtà virtuale e le bolle. Esistono pochissimi studi che valutano l’effetto delle applicazioni non farmacologiche nella localizzazione endovenosa. Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. Sono stati valutati gli effetti della realtà virtuale e dell’applicazione delle bolle su dolore, paura, ansia, tempo della procedura e tempo di pianto durante l’inserimento endovenoso. I bambini (105) di età compresa tra 6 e 12 anni che sono stati curati in un ospedale pediatrico e sottoposti a posizionamento endovenoso sono stati randomizzati a realtà virtuale, bolle e gruppi di controllo. Con i bambini del gruppo di controllo sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando la Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS).
Realtà virtuale: al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. Al bambino sono stati dotati di occhiali per la realtà virtuale ed è stato mostrato un video scelto dal bambino. Uno dei video era un video di animali in visita allo zoo, mentre l'altro video era un video di un acquario contenente pesci colorati e creature sottomarine. Il video della visita allo zoo dura 3 minuti e 51 secondi e il video della visita all'acquario dura 11 minuti e 55 secondi. Due minuti dopo che il bambino aveva iniziato a guardare il video, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura, la stessa infermiera, che era indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il bambino sta piangendo (quanti secondi è durato)
Bolle: al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. Al bambino è stata data una pistola a bolle colorata e illuminata. Due minuti dopo che il bambino ha utilizzato la pistola a bolle di luce colorata, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il pianto del bambino (quanti secondi è durato).
Controllo: al bambino è stata data una posizione comoda. Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura. È stato avviato l'inserimento del catetere periferico. Durante la procedura sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare. Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il pianto stato del bambino (quanti secondi è durato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
İzmir, Tacchino
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è stato curato presso l'ospedale pediatrico della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege, di età compresa tra 6 e 12 anni, inserimento di un catetere periferico. Entrambi i genitori e loro stessi parlano e capiscono il turco ed è stato deciso come volontario partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Bambini sotto i 6 anni o sopra i 12 anni Bambini trattati con analgesici Bambini sedati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
Al bambino è stata data una posizione comoda.
Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura.
Al bambino sono stati dotati di occhiali per la realtà virtuale ed è stato mostrato un video scelto dal bambino.
Uno dei video era un video di animali in visita allo zoo, mentre l'altro video era un video di un acquario contenente pesci colorati e creature sottomarine.
Il video della visita allo zoo dura 3 minuti e 51 secondi e il video della visita all'acquario dura 11 minuti e 55 secondi.
Due minuti dopo che il bambino aveva iniziato a guardare il video, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico.
Durante la procedura, la stessa infermiera, che era indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e il pianto del bambino (quanti secondi è durato).
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La realtà virtuale è un ambiente interattivo, multidimensionale, simulato al computer, a cui si accede tramite un dispositivo montato sulla testa che blocca la visione del mondo reale.
Questo ambiente viene proiettato davanti agli occhi dell'utente attraverso sofisticati display montati sulla testa, inclusi un ampio campo visivo e sistemi di tracciamento del movimento
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Sperimentale: Bolle
Al bambino è stata data una posizione comoda.
Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura.
Al bambino è stata regalata una pistola a bolle colorata e illuminata.
Due minuti dopo che il bambino ha utilizzato la pistola a bolle di luce colorata, è stato avviato l'inserimento del catetere periferico.
Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e la il pianto del bambino (quanti secondi è durato).
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Per la terapia con le bolle, che è uno dei metodi di distrazione, è stata utilizzata una pistola a bolle di luce colorata.
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Nessun intervento: Controllo
Al bambino è stata data una posizione comoda.
Un'infermiera indipendente dallo studio ha valutato il bambino con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) prima della procedura.
È stato avviato l'inserimento del catetere periferico.
Durante la procedura sono state utilizzate tecniche di distrazione come fare domande e parlare.
Durante la procedura, la stessa infermiera, indipendente dallo studio, ha valutato con la Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), la Child Fear Scale e la Visual Analogue Scale (VAS) e ha registrato la durata della procedura e lo stato di pianto del bambino (quanti secondi è durato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore procedurale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Scala analogica visiva (VAS): consigliata per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 7 anni.
Al bambino viene chiesto di segnare il livello di dolore avvertito su un righello di 10 cm nell'intervallo da "0 - nessun dolore" a "10 - dolore molto forte".
La scala può essere utilizzata sia in orizzontale che in verticale.
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Sei mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Sei mesi
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Condizione della scala dell'ansia infantile (CAS-D): la CAS-D ha la forma di un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che vanno verso l'alto.
Il punteggio può variare da 0 a 10. Sono state verificate la validità e l'affidabilità del turco.
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Sei mesi
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Paura
Lasso di tempo: Sei mesi
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Scala della paura del bambino: la scala viene utilizzata per misurare il livello di paura del bambino.
È una scala 0-4 composta da cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0=nessuna paura) al volto spaventato (4=paura grave).
Sono state eseguite la validità e l'affidabilità del turco.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del pianto
Lasso di tempo: Sei mesi
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Modulo di follow-up: il tempo di pianto dei bambini sarà monitorato attraverso questo modulo.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-7T/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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