- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527092
Vliv VR na bolest, úzkost a strach během venepunkce u dětí (VR)
Vliv virtuální reality na bolest, úzkost a strach během venepunkce u dětí ve věku 6-12 let: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při nitrožilních intervencích se doporučuje použití nefarmakologických aplikací, jako je virtuální realita a bubliny. Existuje jen velmi málo studií hodnotících efekt nefarmakologických aplikací v nitrožilní lokalizaci. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Byly hodnoceny účinky virtuální reality a aplikace bublin na bolest, strach, úzkost, dobu procedury a dobu pláče při nitrožilním zavádění. Děti (105) ve věku 6-12 let, které byly léčeny v dětské nemocnici a podstoupily intravenózní umístění, byly randomizovány do virtuální reality, bublin a kontrolních skupin. S dětmi v kontrolní skupině byly použity techniky rozptýlení, jako je kladení otázek a mluvení. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS).
Virtuální realita: Dítě dostalo pohodlnou polohu. Sestra nezávislá na studii hodnotila dítě před výkonem pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS). Dítěti byly nasazeny brýle pro virtuální realitu a bylo mu promítnuto video, které si dítě vybralo. Jedno z videí bylo video návštěvy zvířat v zoo, zatímco druhé video bylo video z akvária obsahující barevné ryby a tvory pod mořem. Délka videa z návštěvy zoo je 3 minuty 51 sekund a videa z návštěvy akvária 11 minut 55 sekund. Dvě minuty poté, co dítě začalo sledovat video, bylo zahájeno zavádění periferního katétru. Během procedury stejná sestra, která byla nezávislá na studii, hodnotila dítě pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS) a zaznamenávala dobu trvání procedury a dětský pláč (kolik sekund trval)
Bubliny: Dítě dostalo pohodlnou polohu. Sestra nezávislá na studii posoudila dítě před výkonem pomocí škály Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS). Dítě dostalo barevnou osvětlenou bublinkovou pistoli. Dvě minuty poté, co dítě použilo bublinkovou pistoli s barevným světlem, bylo zahájeno zavádění periferního katétru. Během procedury stejná sestra, která byla nezávislá na studii, hodnotila dítě pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS) a zaznamenávala dobu trvání procedury a pláč dítěte (kolik sekund trval).
Ovládání: Dítě dostalo pohodlnou polohu. Sestra nezávislá na studii hodnotila dítě před výkonem pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS). Bylo zahájeno zavádění periferního katétru. Během procedury byly použity techniky rozptýlení, jako je kladení otázek a mluvení. Během procedury stejná sestra, která byla nezávislá na studii, hodnotila pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS) a zaznamenávala dobu trvání procedury a pláč. stav dítěte (kolik sekund to trvalo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě bylo léčeno v Dětské nemocnici lékařské fakulty Univerzity Ege, ve věku od 6 do 12 let, zavedení periferního katetru Oba rodiče i oni sami mluví a rozumí turecky a bylo rozhodnuto, že se studie zúčastní jako dobrovolník.
Kritéria vyloučení:
Děti do 6 let nebo nad 12 let Děti léčené analgetiky Děti se sedativy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Dítě dostalo pohodlnou polohu.
Sestra nezávislá na studii hodnotila dítě před výkonem pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS).
Dítěti byly nasazeny brýle pro virtuální realitu a bylo mu promítnuto video, které si dítě vybralo.
Jedno z videí bylo video návštěvy zvířat v zoo, zatímco druhé video bylo video z akvária obsahující barevné ryby a tvory pod mořem.
Délka videa z návštěvy zoo je 3 minuty 51 sekund a videa z návštěvy akvária 11 minut 55 sekund.
Dvě minuty poté, co dítě začalo sledovat video, bylo zahájeno zavádění periferního katétru.
Během procedury stejná sestra, která byla nezávislá na studii, hodnotila dítě pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS) a zaznamenávala dobu trvání procedury a pláč dítěte (kolik sekund trval).
|
VR je interaktivní, vícerozměrné, počítačem simulované prostředí přístupné prostřednictvím zařízení namontovaného na hlavě, které blokuje pohled na skutečný svět.
Toto prostředí se promítá před očima uživatele prostřednictvím sofistikovaných displejů na hlavě, včetně širokého zorného pole a systémů sledování pohybu
|
|
Experimentální: Bubliny
Dítě dostalo pohodlnou polohu.
Sestra nezávislá na studii zhodnotila dítě před výkonem pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS).
Dítě dostalo barevnou, zapálenou bublinkovou pistoli.
Dvě minuty poté, co dítě použilo barevnou bublinkovou pistoli, bylo zahájeno zavádění periferního katétru.
Během procedury stejná sestra, která byla nezávislá na studii, hodnotila dítě pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS) a zaznamenávala dobu trvání procedury a dětský pláč (kolik sekund trval).
|
K bublinkové terapii, která je jednou z metod rozptýlení, byla použita barevná světelná bublinková pistole.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dítě dostalo pohodlnou polohu.
Sestra nezávislá na studii hodnotila dítě před výkonem pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS).
Bylo zahájeno zavádění periferního katétru.
Během procedury byly použity techniky rozptýlení, jako je kladení otázek a mluvení.
Během procedury stejná sestra, která byla nezávislá na studii, hodnotila pomocí Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D), Child Fear Scale a Visual Analogue Scale (VAS) a zaznamenávala dobu trvání procedury a stav pláče. dítěte (kolik sekund to trvalo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupná bolest
Časové okno: Šest měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS): Doporučeno pro použití u dětí ve věku 7 let a více.
Dítě je požádáno, aby označilo úroveň pociťované bolesti na 10 cm pravítku v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „10 – nejsilnější bolest“.
Stupnice může být použita horizontálně nebo vertikálně.
|
Šest měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Šest měsíců
|
Stupnice dětské úzkosti (CAS-D): CAS-D má tvar teploměru s baňkou na spodní straně a vodorovnými čarami v intervalech směřujícími nahoru.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10. Byla provedena turecká validita a spolehlivost.
|
Šest měsíců
|
|
Strach
Časové okno: Šest měsíců
|
Škála dětského strachu: Škála se používá k měření úrovně strachu dítěte.
Je to škála 0-4 sestávající z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0=žádný strach) po vyděšenou tvář (4=silný strach).
Byla provedena turecká validita a spolehlivost.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání pláče
Časové okno: Šest měsíců
|
Následný formulář: Prostřednictvím tohoto formuláře bude sledován čas pláče dětí.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-7T/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko