- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06527092
L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et la peur lors d'une ponction veineuse chez les enfants (VR)
L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et la peur lors d'une ponction veineuse chez les enfants âgés de 6 à 12 ans : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'applications non pharmacologiques telles que la réalité virtuelle et les bulles sont recommandées dans les interventions intraveineuses. Il existe très peu d'études évaluant l'effet des applications non pharmacologiques en localisation intraveineuse. Cette étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. Les effets de la réalité virtuelle et de l'application de bulles sur la douleur, la peur, l'anxiété, la durée de la procédure et la durée des pleurs lors de l'insertion intraveineuse ont été évalués. Les enfants (105) âgés de 6 à 12 ans qui ont été traités dans un hôpital pour enfants et ont subi un placement par voie intraveineuse ont été randomisés dans des groupes de réalité virtuelle, de bulles et de contrôle. Des techniques de distraction telles que poser des questions et parler ont été utilisées avec les enfants du groupe témoin. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide de l'échelle de conditionnement de l'anxiété chez l'enfant (CAS-D), de l'échelle de peur de l'enfant et des échelles visuelles analogiques (EVA).
Réalité virtuelle : L'enfant a bénéficié d'une position confortable. Une infirmière indépendante de l'étude a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant l'intervention. L'enfant a été équipé de lunettes de réalité virtuelle et une vidéo de son choix a été projetée. L'une des vidéos était une vidéo de visites d'animaux dans le zoo, tandis que l'autre vidéo était une vidéo d'aquarium contenant des poissons colorés et des créatures sous-marines. La vidéo de visite du zoo dure 3 minutes 51 secondes et la vidéo de visite de l'aquarium dure 11 minutes 55 secondes. Deux minutes après que l’enfant a commencé à regarder la vidéo, l’insertion du cathéter périphérique a commencé. Au cours de la procédure, la même infirmière, indépendante de l'étude, a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) et a enregistré la durée de la procédure et l'enfant pleure (combien de secondes cela a duré)
Bulles : L'enfant a reçu une position confortable. Une infirmière indépendante de l'étude a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la procédure. L'enfant a reçu un pistolet à bulles coloré et lumineux. Deux minutes après que l'enfant a utilisé le pistolet à bulles à lumière colorée, l'insertion du cathéter périphérique a commencé. Au cours de la procédure, la même infirmière, indépendante de l'étude, a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) et a enregistré la durée de la procédure et les pleurs de l'enfant (combien de secondes cela a duré).
Contrôle : L'enfant a reçu une position confortable. Une infirmière indépendante de l'étude a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant l'intervention. L’insertion du cathéter périphérique a commencé. Des techniques de distraction telles que poser des questions et parler ont été utilisées pendant la procédure. Au cours de la procédure, la même infirmière, indépendante de l'étude, a évalué avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) et a enregistré la durée de la procédure et les pleurs. statut de l'enfant (combien de secondes cela a duré).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Ege University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a été soigné à l'hôpital pour enfants de la faculté de médecine de l'université d'Ege, entre 6 et 12 ans, insertion d'un cathéter périphérique. Les deux parents et eux-mêmes parlent et comprennent le turc, et il a été déterminé comme volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Enfants de moins de 6 ans ou de plus de 12 ans Enfants traités par analgésiques Enfants sous sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
L'enfant a reçu une position confortable.
Une infirmière indépendante de l'étude a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant l'intervention.
L'enfant a été équipé de lunettes de réalité virtuelle et une vidéo de son choix a été projetée.
L'une des vidéos était une vidéo de visites d'animaux dans le zoo, tandis que l'autre vidéo était une vidéo d'aquarium contenant des poissons colorés et des créatures sous-marines.
La vidéo de visite du zoo dure 3 minutes 51 secondes et la vidéo de visite de l'aquarium dure 11 minutes 55 secondes.
Deux minutes après que l’enfant a commencé à regarder la vidéo, l’insertion du cathéter périphérique a commencé.
Au cours de la procédure, la même infirmière, indépendante de l'étude, a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) et a enregistré la durée de la procédure et les pleurs de l'enfant (combien de secondes cela a duré).
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La réalité virtuelle est un environnement interactif, multidimensionnel et simulé par ordinateur, accessible via un casque monté sur la tête qui bloque la vue du monde réel.
Cet environnement est projeté devant les yeux de l'utilisateur via des visiocasques sophistiqués, comprenant un large champ de vision et des systèmes de suivi de mouvement.
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Expérimental: Bulles
L'enfant a reçu une position confortable.
Une infirmière indépendante de l'étude a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété infantile (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la procédure.
L'enfant a reçu un pistolet à bulles coloré et lumineux.
Deux minutes après que l'enfant a utilisé le pistolet à bulles à lumière colorée, l'insertion du cathéter périphérique a commencé.
Au cours de la procédure, la même infirmière, indépendante de l'étude, a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) et a enregistré la durée de la procédure et le les pleurs de l'enfant (combien de secondes cela a duré).
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Un pistolet à bulles lumineux coloré a été utilisé pour la thérapie par bulles, qui est l'une des méthodes de distraction.
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Aucune intervention: Contrôle
L'enfant a reçu une position confortable.
Une infirmière indépendante de l'étude a évalué l'enfant avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant l'intervention.
L’insertion du cathéter périphérique a commencé.
Des techniques de distraction telles que poser des questions et parler ont été utilisées pendant la procédure.
Au cours de la procédure, la même infirmière, indépendante de l'étude, a évalué avec l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle visuelle analogique (EVA) et a enregistré la durée de la procédure et l'état des pleurs. de l'enfant (combien de secondes cela a duré).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur procédurale
Délai: Six mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) : recommandée pour les enfants âgés de 7 ans et plus.
Il est demandé à l'enfant de marquer le niveau de douleur ressenti sur une règle de 10 cm dans la plage allant de « 0 – aucune douleur » à « 10 – douleur la plus intense ».
La balance peut être utilisée horizontalement ou verticalement.
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Six mois
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Anxiété
Délai: Six mois
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Échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D) : Le CAS-D a la forme d'un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
Le score peut aller de 0 à 10. La validité et la fiabilité turques ont été réalisées.
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Six mois
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Peur
Délai: Six mois
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Échelle de peur de l'enfant : L'échelle est utilisée pour mesurer le niveau de peur de l'enfant.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 4 composée de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas de peur) à un visage effrayé (4 = peur intense).
La validité et la fiabilité turques ont été réalisées.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée des pleurs
Délai: Six mois
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Formulaire de suivi : Le temps de pleurs des enfants sera suivi grâce à ce formulaire.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-7T/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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