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- 임상시험 NCT06528925
가상현실 고글이 요역학 중 통증, 불안 및 혈역학적 변수에 미치는 영향
2026년 8월 2일 업데이트: Gamze BOZKUL, Tarsus University
요역학 중 통증, 불안 및 혈역학적 변수에 대한 가상 현실 고글의 효과: 무작위 대조 연구
본 연구는 가상현실 고글이 요역동학 중 통증, 불안 및 혈역학적 변수에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 대조 실험 연구로 기획되었습니다.
최소 표본 크기는 G*Power(3.1) 프로그램의 효과 크기 한계 0.8을 참조하여 d=0.8, (1-α, 양방향), 95% 검정력을 갖는 각 그룹에서 42명으로 계산되었습니다.
기술 정보 양식, 시각적 아날로그 척도, 상태 불안 척도 및 혈역학적 변수 모니터링 양식을 사용하여 연구 데이터를 수집합니다.
샘플 그룹의 개인에게는 지원서에 따른 방법에 대한 정보가 제공되며 연구 및 구두 및 서면 허가를 얻습니다.
입문 정보 양식, 시각적 아날로그 척도, 상태 불안 척도 및 혈역학적 변수 모니터링 양식이 작성됩니다.
환자에게 양식을 적용하고 기록한 후, 무작위 일정에 따라 연구 그룹에 속할지 통제 그룹에 속할지 결정됩니다. 연구 그룹의 환자에게는 시술 중에 가상 현실 안경을 착용한 비디오가 표시됩니다.
환자가 원하는 수준으로 볼륨을 조절하여 편안한 음악을 배경으로 한 자연 풍경을 가상 현실 고글로 감상합니다.
요역동학 시술 중에는 가상 현실 고글이 적용됩니다.
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.
가상현실 적용 후 통증, 불안 정도, 혈역학적 변수 등을 시술 직후와 시술 후 15분 후에 재평가하게 됩니다.
본 연구에서 얻은 데이터는 Windows 25.0용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 프로그램을 이용하여 분석할 것이다.
기술적인 통계 방법(수, 백분율, 최소-최대 값, 평균 및 표준 편차)을 사용하여 데이터를 평가합니다.
정규분포에 사용된 데이터의 적합성에 따라 모수적 및 비모수적 테스트가 사용됩니다.
P < 0.05는 통계적으로 유의미한 차이로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 가상현실 고글이 요역동학 중 통증, 불안 및 혈역학적 변수에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 대조 실험 연구로 기획되었습니다.
무작위 대조 실험 연구로 계획된 연구 모집단은 메르신 대학 병원 비뇨기과 외래 진료소에 지원하여 요역동학 검사를 받을 환자들로 구성됩니다.
최소 표본 크기는 G*Power(3.1) 프로그램의 효과 크기 한계 0.8을 참조하여 d=0.8, (1-α, 양방향), 95% 검정력을 갖는 각 그룹에서 42명으로 계산되었습니다.
기술 정보 양식, 시각적 아날로그 척도, 상태 불안 척도 및 혈역학적 변수 모니터링 양식을 사용하여 연구 데이터를 수집합니다.
샘플 그룹의 개인에게는 지원서에 따른 방법에 대한 정보가 제공되며 연구 및 구두 및 서면 허가를 얻습니다.
입문 정보 양식, 시각적 아날로그 척도, 상태 불안 척도 및 혈역학적 변수 모니터링 양식이 작성됩니다.
환자에게 양식을 적용하고 기록한 후, 무작위 일정에 따라 연구 그룹에 속할지 통제 그룹에 속할지 결정됩니다. 연구 그룹의 환자에게는 시술 중에 가상 현실 안경을 착용한 비디오가 표시됩니다.
환자가 원하는 수준으로 볼륨을 조절하여 편안한 음악을 배경으로 한 자연 풍경을 가상 현실 고글로 감상합니다.
요역동학 시술 중에는 가상 현실 고글이 적용됩니다.
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.
가상현실 적용 후 통증, 불안 정도, 혈역학적 변수 등을 시술 직후와 시술 후 15분 후에 재평가하게 됩니다.
본 연구에서 얻은 데이터는 Windows 25.0용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 프로그램을 이용하여 분석할 것이다.
범주형 변수에는 Pearson-χ2 테스트가 사용됩니다.
기술적인 통계 방법(수, 백분율, 최소-최대 값, 평균 및 표준 편차)을 사용하여 데이터를 평가합니다.
정규분포에 사용된 데이터의 적합성에 따라 모수적 및 비모수적 테스트가 사용됩니다.
P < 0.05는 통계적으로 유의미한 차이로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turkey
-
Mersin, Turkey, 터키 (Türkiye), 33400
- Mersin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기로 동의한 사람,
- 18~65세 사이
- 의식이 있고 지향적이며 협조적이며
- 의사소통 문제 없고,
- 침습적 요역동학을 겪고 있으며,
- 가상현실 고글의 적용을 방해하는 물리적인 문제가 없으며,
- 가상 현실 안경에 대한 이전 경험이 없으며,
- 진단되지 않은 불안,
- 불안에는 약이 없다
- 정신장애가 없는 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 사람,
- 18세 미만 또는 65세 이상,
- 의식이 있고 지향적이며 비협조적인,
- 의사소통 문제,
- 침습적인 요역동학 시술이 필요하지 않으며,
- 가상현실 고글의 적용을 방해하는 물리적인 문제,
- 불안장애로 진단받았으며,
- 불안에 대한 약물 복용(항불안제, 항우울제, 항정신병약 등),
- 정신 장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
양식을 환자에게 적용하고 기록한 후, 무작위 배정 일정에 따라 환자가 연구 그룹에 포함될지 대조군에 포함될지 결정됩니다.
스터디 그룹의 환자에게는 시술 중에 가상 현실 안경이 장착된 비디오가 표시됩니다.
환자는 안드로이드 운영 체제가 탑재된 휴대폰(Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019 모델)과 호환되고 소리 손실을 최소화하는 가상 현실 고글(VR Box 가상 현실 헤드셋 3D VR 안경 V2.0 2020 모델)을 착용해야 합니다. 누운 자세.
가상 현실 안경을 사용하면 환자가 원하는 수준으로 볼륨을 조정하여 편안한 음악 배경의 자연 풍경을 감상할 수 있습니다.
요역동학 검사 중에는 가상 현실 안경이 적용됩니다.
각 환자에게 장치를 적용한 후 회사의 권고에 따라 소독을 실시합니다.
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스터디 그룹의 환자에게는 시술 중에 가상 현실 안경이 장착된 비디오가 표시됩니다.
환자는 안드로이드 운영 체제가 탑재된 휴대폰(Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019 모델)과 호환되고 소리 손실을 최소화하는 가상 현실 고글(VR Box 가상 현실 헤드셋 3D VR 안경 V2.0 2020 모델)을 착용해야 합니다. 누운 자세.
가상 현실 안경을 사용하면 환자가 원하는 수준으로 볼륨을 조정하여 편안한 음악 배경의 자연 풍경을 감상할 수 있습니다.
요역동학 시술 중에는 가상 현실 고글이 적용됩니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 7개월
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시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale): 통증의 정도를 평가하기 위해 0(통증 없음)~10(매우 심한 통증)까지 수평 또는 수직선으로 주관적으로 통증을 평가한 척도이다(Wewers and Lowe, 1990).
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7개월
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불안
기간: 7개월
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The State Anxiety Scale: 본 연구에서는 순간적인 감정을 측정하도록 구성된 DAQ를 사용하였다.
터키어 타당성과 신뢰성은 1983년 Öner와 Le Compte에 의해 수행되었습니다.
DAQ는 4점 Likert 척도의 20개 질문으로 구성됩니다.
DAQ의 진술은 전혀 그렇지 않음(1), 약간 있음(2), 많음(3), 완전함(4)으로 평가됩니다.
이 절에서는 진술을 직접 진술과 역행 진술로 구분합니다.
반전된 진술: 1차, 2차, 5차, 5차, 8차, 8차, 10차, 11차, 15차, 16차, 19차, 20차 항목.
직접 진술의 총점에서 역 진술의 총점을 빼고, 얻은 값에 DAQ의 불변값인 숫자 50을 더해 DAQ 점수를 계산합니다.
척도 점수의 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 증가함을 의미합니다.
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7개월
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혈역학적 변수
기간: 7개월
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혈역학적 변수 모니터링 양식 : 이 양식에는 시술 전, 시술 직후, 시술 후 15분 동안 측정된 연구군과 대조군의 혈역학적 변수가 기록됩니다.
환자 값은 조사자가 측정하고 기록합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- 수석 연구원: Murat BOZLU, Mersin University
- 수석 연구원: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .