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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528925
Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angst und hämodynamische Variablen während der Urodynamik
2. August 2026 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angst und hämodynamische Variablen während der Urodynamik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen während der Urodynamik zu bestimmen.
Die minimale Stichprobengröße wurde mit 42 in jeder Gruppe mit d = 0,8 (1- α, bidirektional) und einer Trennschärfe von 95 % unter Bezugnahme auf die Effektgrößengrenze von 0,8 im Programm G*Power (3.1) berechnet.
Zur Erfassung von Forschungsdaten werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Analogskala, eine Zustandsangstskala und ein Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen verwendet.
Die Personen in der Stichprobengruppe werden über die bei der Bewerbung und der Forschung angewandte Methode informiert und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt.
Das Formular zur Einführungsinformation, die visuelle Analogskala, die Zustandsangstskala und das Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen werden ausgefüllt.
Nachdem die Formulare auf die Patienten angewendet und aufgezeichnet wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Den Patienten der Studiengruppe werden während des Eingriffs Videos mit Virtual-Reality-Brillen gezeigt.
Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung werden mit einer Virtual-Reality-Brille beobachtet, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird.
Während des urodynamischen Eingriffs wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
Nach der Virtual-Reality-Anwendung werden Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen sofort und 15 Minuten nach dem Eingriff neu bewertet.
Die in der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert.
Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) verwendet.
Je nach Eignung der für die Normalverteilung verwendeten Daten werden parametrische und nichtparametrische Tests verwendet.
P < 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied angesehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen während der Urodynamik zu bestimmen.
Die Population der Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant ist, wird aus Patienten bestehen, die sich an der Urologie-Ambulanz des Universitätsklinikums Mersin bewerben und sich einer Urodynamik unterziehen.
Die minimale Stichprobengröße wurde mit 42 in jeder Gruppe mit d = 0,8 (1- α, bidirektional) und einer Trennschärfe von 95 % unter Bezugnahme auf die Effektgrößengrenze von 0,8 im Programm G*Power (3.1) berechnet.
Zur Erfassung von Forschungsdaten werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Analogskala, eine Zustandsangstskala und ein Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen verwendet.
Die Personen in der Stichprobengruppe werden über die bei der Bewerbung und der Forschung angewandte Methode informiert und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt.
Das Formular zur Einführungsinformation, die visuelle Analogskala, die Zustandsangstskala und das Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen werden ausgefüllt.
Nachdem die Formulare auf die Patienten angewendet und aufgezeichnet wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Den Patienten der Studiengruppe werden während des Eingriffs Videos mit Virtual-Reality-Brillen gezeigt.
Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung werden mit einer Virtual-Reality-Brille beobachtet, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird.
Während des urodynamischen Eingriffs wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
Nach der Virtual-Reality-Anwendung werden Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen sofort und 15 Minuten nach dem Eingriff neu bewertet.
Die in der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert.
Für kategoriale Variablen wird der Pearson-χ2-Test verwendet.
Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) verwendet.
Je nach Eignung der für die Normalverteilung verwendeten Daten werden parametrische und nichtparametrische Tests verwendet.
P < 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied angesehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Turkey
-
Mersin, Turkey, Türkei (türkiye), 33400
- Mersin University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt,
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bewusst, orientiert und kooperativ,
- Keine Kommunikationsprobleme,
- sich einer invasiven Urodynamik unterziehen,
- Keine physischen Probleme, die den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen verhindern würden,
- Keine Vorkenntnisse mit Virtual-Reality-Brillen,
- Nicht diagnostizierte Angst,
- Keine Medikamente gegen Angstzustände
- Patienten ohne psychische Störungen
Ausschlusskriterien:
- Wer hat der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt,
- Unter 18 oder über 65 Jahre alt,
- Bewusst, orientiert und unkooperativ,
- Kommunikationsprobleme,
- Kein invasives urodynamisches Verfahren,
- Körperliches Problem, das den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen verhindern würde,
- Bei mir wurde Angst diagnostiziert,
- Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände (Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika usw.),
- Patienten mit psychischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Nachdem die Formulare bei den Patienten angewendet und erfasst wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Den Patienten der Studiengruppe wird während des Eingriffs ein Video mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt.
Die Patienten werden gebeten, eine Virtual-Reality-Brille (Modell VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) zu tragen, die mit einem Mobiltelefon (Modell Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) mit Android-Betriebssystem kompatibel ist und den Tonverlust minimiert die Rückenlage.
Mit der Virtual-Reality-Brille können Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung betrachtet werden, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird.
Während des Urodynamikverfahrens wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt.
Nachdem das Gerät bei jedem Patienten angewendet wurde, wird es gemäß der Empfehlung des Unternehmens desinfiziert.
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Den Patienten der Studiengruppe wird während des Eingriffs ein Video mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt.
Die Patienten werden gebeten, eine Virtual-Reality-Brille (Modell VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) zu tragen, die mit einem Mobiltelefon (Modell Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) mit Android-Betriebssystem kompatibel ist und den Tonverlust minimiert die Rückenlage.
Mit der Virtual-Reality-Brille können Naturlandschaften mit entspannender Musikuntermalung betrachtet werden, indem die Lautstärke auf den vom Patienten gewünschten Pegel eingestellt wird.
Während des urodynamischen Eingriffs wird eine Virtual-Reality-Brille eingesetzt.
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 7 Monate
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Visuelle Analogskala: Hierbei handelt es sich um eine Skala, die eine subjektive Beurteilung des Schmerzes auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zur Beurteilung des Schmerzniveaus ermöglicht (Wewers und Lowe, 1990).
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7 Monate
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Angst
Zeitfenster: 7 Monate
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Die State Anxiety Scale: In dieser Studie wurde der DAQ verwendet, der zur Messung momentaner Gefühle konzipiert ist.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt.
Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Die Aussagen im DAQ werden mit gar nicht (1), wenig (2), sehr (3) und völlig (4) bewertet.
In diesem Abschnitt werden die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt.
Invertierte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Item.
Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der Gesamtpunktzahl der direkten Aussagen abgezogen und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, zum erhaltenen Wert addiert und die DAQ-Punktzahl berechnet.
Der Skalenwert liegt zwischen 20 und 80 und ein Anstieg des Punktes weist auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
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7 Monate
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Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 7 Monate
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Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen: In diesem Formular werden hämodynamische Variablen der Studien- und Kontrollgruppen aufgezeichnet, die vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen wurden.
Die Patientenwerte werden vom Prüfer gemessen und aufgezeichnet
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Hauptermittler: Murat BOZLU, Mersin University
- Hauptermittler: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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