Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus kipuun, ahdistukseen ja hemodynaamisiin muuttujiin urodynamiikan aikana
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Virtuaalitodellisuuden suojalasien vaikutus kipuun, ahdistukseen ja hemodynaamisiin muuttujiin urodynamiikan aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa selvitettiin virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja hemodynaamisiin muuttujiin urodynamiikan aikana.
Vähimmäisnäytteen koko laskettiin 42:ksi kussakin ryhmässä, jossa d=0,8, (1-α, kaksisuuntainen), 95 %:n teho suhteessa G*Power (3.1) -ohjelman efektikoon rajaan 0,8.
Tutkimustietojen keräämiseen käytetään kuvailevaa tietolomaketta, visuaalista analogista asteikkoa, tilan ahdistusasteikkoa ja hemodynaamisten muuttujien seurantalomaketta.
Otosryhmän henkilöille tiedotetaan hakemuksessa ja tutkimuksessa noudatettavasta menetelmästä sekä heille hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.
Johdatustietolomake, visuaalinen analoginen asteikko, tilan ahdistusasteikko ja hemodynaamisten muuttujien seurantalomake täytetään.
Kun lomakkeet on levitetty potilaille ja kirjattu, selvitetään, ovatko he satunnaistusaikataulun mukaan tutkimus- vai kontrolliryhmässä. Tutkimusryhmän potilaille näytetään toimenpiteen aikana videoita virtuaalitodellisuuslaseilla.
Luontomaisemia rentouttavan musiikin taustalla katsellaan virtuaalitodellisuuslaseilla säätämällä äänenvoimakkuutta potilaan haluamalle tasolle.
Urodynaamisen toimenpiteen aikana käytetään virtuaalitodellisuuslaseja.
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
Virtuaalitodellisuussovelluksen jälkeen kipu, ahdistuneisuus ja hemodynaamiset muuttujat arvioidaan uudelleen välittömästi ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksessa saadut tiedot analysoidaan SPSS:llä (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 -ohjelmalla.
Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (lukumäärä, prosenttiosuudet, min-max-arvot, keski- ja keskihajonnat).
Parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytetään normaalijakaumaan käytettävien tietojen soveltuvuuden mukaan.
P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä erona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa selvitettiin virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja hemodynaamisiin muuttujiin urodynamiikan aikana.
Satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio koostuu Mersinin yliopistollisen sairaalan urologian poliklinikalle hakevista potilaista, joille tehdään urodynamiikka.
Vähimmäisnäytteen koko laskettiin 42:ksi kussakin ryhmässä, jossa d=0,8, (1-α, kaksisuuntainen), 95 %:n teho suhteessa G*Power (3.1) -ohjelman efektikoon rajaan 0,8.
Tutkimustietojen keräämiseen käytetään kuvailevaa tietolomaketta, visuaalista analogista asteikkoa, tilan ahdistusasteikkoa ja hemodynaamisten muuttujien seurantalomaketta.
Otosryhmän henkilöille tiedotetaan hakemuksessa ja tutkimuksessa noudatettavasta menetelmästä sekä heille hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.
Johdatustietolomake, visuaalinen analoginen asteikko, tilan ahdistusasteikko ja hemodynaamisten muuttujien seurantalomake täytetään.
Kun lomakkeet on levitetty potilaille ja kirjattu, selvitetään, ovatko he satunnaistusaikataulun mukaan tutkimus- vai kontrolliryhmässä. Tutkimusryhmän potilaille näytetään toimenpiteen aikana videoita virtuaalitodellisuuslaseilla.
Luontomaisemia rentouttavan musiikin taustalla katsellaan virtuaalitodellisuuslaseilla säätämällä äänenvoimakkuutta potilaan haluamalle tasolle.
Urodynaamisen toimenpiteen aikana käytetään virtuaalitodellisuuslaseja.
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
Virtuaalitodellisuussovelluksen jälkeen kipu, ahdistuneisuus ja hemodynaamiset muuttujat arvioidaan uudelleen välittömästi ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksessa saadut tiedot analysoidaan SPSS:llä (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 -ohjelmalla.
Kategorisille muuttujille käytetään Pearson-χ2-testiä.
Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (lukumäärä, prosenttiosuudet, min-max-arvot, keski- ja keskihajonnat).
Parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytetään normaalijakaumaan käytettävien tietojen soveltuvuuden mukaan.
P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä erona
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turkki (Türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen,
- 18-65 vuotiaiden välillä
- Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen,
- Ei kommunikaatioongelmia,
- invasiivinen urodynamiikka,
- Ei fyysisiä ongelmia, jotka estäisivät virtuaalitodellisuuslasien käytön,
- Ei aikaisempaa kokemusta virtuaalilaseista,
- Diagnosoimaton ahdistus,
- Ei lääkitystä ahdistukseen
- Potilaat, joilla ei ole mielenterveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka ei suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- Alle 18 tai yli 65-vuotias,
- Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökyvytön,
- Viestintäongelmat,
- Ei invasiivista urodynamiikkaa,
- Fyysinen ongelma, joka estäisi virtuaalitodellisuuslasien käytön,
- Todettu ahdistuneisuus,
- Ahdistuneisuuslääkkeiden ottaminen (anksiolyytit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.),
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Kun lomakkeet on levitetty potilaille ja kirjattu, selvitetään, ovatko he satunnaistusohjelman mukaan tutkimus- vai kontrolliryhmässä.
Tutkimusryhmän potilaille näytetään toimenpiteen aikana video virtuaalitodellisuuslaseilla.
Potilaita pyydetään käyttämään virtuaalitodellisuuslaseja (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020 malli), joka on yhteensopiva Android-käyttöjärjestelmällä varustetun matkapuhelimen (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019 malli) kanssa ja minimoi äänihäviön makuuasennossa.
Virtuaalitodellisuuslaseilla katsellaan luontomaisemia rentouttavan musiikin taustalla säätämällä äänenvoimakkuutta potilaan haluamalle tasolle.
Urodynamiikkatoimenpiteen aikana laitetaan virtuaalitodellisuuslasit.
Kun laite on levitetty jokaiselle potilaalle, se desinfioidaan yrityksen suosituksen mukaisesti.
|
Tutkimusryhmän potilaille näytetään toimenpiteen aikana video virtuaalitodellisuuslaseilla.
Potilaita pyydetään käyttämään virtuaalitodellisuuslaseja (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020 malli), joka on yhteensopiva Android-käyttöjärjestelmällä varustetun matkapuhelimen (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019 malli) kanssa ja minimoi äänihäviön makuuasennossa.
Virtuaalitodellisuuslaseilla katsellaan luontomaisemia rentouttavan musiikin taustalla säätämällä äänenvoimakkuutta potilaan haluamalle tasolle.
Urodynaamisen toimenpiteen aikana käytetään virtuaalitodellisuuslaseja.
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Visual Analog Scale: Se on asteikko, joka antaa subjektiivisen arvion kivusta vaaka- tai pystysuoralla viivalla välillä 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (erittäin voimakas kipu) kivun tason arvioimiseksi (Wewers ja Lowe, 1990).
|
7 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
State Anxiety Scale: Tässä tutkimuksessa käytettiin DAQ:ta, joka on rakennettu mittaamaan hetkellisiä tunteita.
Sen turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden selvittivät Öner ja Le Compte vuonna 1983.
DAQ koostuu 20 kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla.
DAQ:n lausunnot arvioidaan ei ollenkaan (1), vähän (2), paljon (3) ja kokonaan (4).
Tässä osiossa lausunnot on jaettu suoriin ja käänteisiin lausumiin.
Käänteiset lauseet: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. kohta.
Käänteisten lauseiden kokonaispistemäärä vähennetään suorien lauseiden kokonaispisteistä ja saatuun arvoon lisätään luku 50, joka on DAQ:n invarianttiarvo, ja DAQ-pisteet lasketaan.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 20-80 ja pistemäärän nousu osoittaa ahdistuneisuustason nousua.
|
7 kuukautta
|
|
Hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hemodynaamisten muuttujien seurantalomake: Tässä muodossa tutkimus- ja kontrolliryhmien hemodynaamiset muuttujat mitataan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Tutkija mittaa ja kirjaa potilasarvot
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Päätutkija: Murat BOZLU, Mersin University
- Päätutkija: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU-BOZKUL-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .