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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528925
Efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica
2 de agosto de 2026 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica: un estudio controlado aleatorio
La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica.
El tamaño mínimo de muestra se calculó como 42 en cada grupo con d=0,8, (1- α, bidireccional), 95% de potencia con referencia al límite de tamaño del efecto de 0,8 en el programa G*Power (3.1).
Se utilizará un formulario de información descriptiva, una escala visual analógica, una escala de ansiedad estatal y un formulario de seguimiento de variables hemodinámicas para recopilar datos de la investigación.
Se informará a las personas del grupo de muestra sobre el método seguido en la solicitud y la investigación y se obtendrán sus permisos verbales y escritos.
Se completará el formulario de información introductoria, la escala visual analógica, la escala de ansiedad estatal y el formulario de seguimiento de variables hemodinámicas.
Después de aplicar y registrar los formularios a los pacientes, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización. A los pacientes del grupo de estudio se les mostrarán videos con gafas de realidad virtual durante el procedimiento.
Se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo con unas gafas de realidad virtual ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente.
Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento urodinámico.
El grupo de control recibirá atención de rutina.
Luego de la aplicación de realidad virtual, se reevaluarán el dolor, los niveles de ansiedad y las variables hemodinámicas inmediatamente y 15 minutos después del procedimiento.
Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media y desviación estándar) para evaluar los datos.
Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas según la idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal.
P <0,05 se tomará como diferencia estadísticamente significativa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica.
La población del estudio, que está planificado como un estudio experimental controlado aleatorio, estará formado por pacientes que se postulen a la Clínica Ambulatoria de Urología del Hospital Universitario de Mersin y se someterán a urodinámica.
El tamaño mínimo de muestra se calculó como 42 en cada grupo con d=0,8, (1- α, bidireccional), 95% de potencia con referencia al límite de tamaño del efecto de 0,8 en el programa G*Power (3.1).
Se utilizará un formulario de información descriptiva, una escala visual analógica, una escala de ansiedad estatal y un formulario de seguimiento de variables hemodinámicas para recopilar datos de la investigación.
Se informará a las personas del grupo de muestra sobre el método seguido en la solicitud y la investigación y se obtendrán sus permisos verbales y escritos.
Se completará el formulario de información introductoria, la escala visual analógica, la escala de ansiedad estatal y el formulario de seguimiento de variables hemodinámicas.
Después de aplicar y registrar los formularios a los pacientes, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización. A los pacientes del grupo de estudio se les mostrarán videos con gafas de realidad virtual durante el procedimiento.
Se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo con unas gafas de realidad virtual ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente.
Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento urodinámico.
El grupo de control recibirá atención de rutina.
Luego de la aplicación de realidad virtual, se reevaluarán el dolor, los niveles de ansiedad y las variables hemodinámicas inmediatamente y 15 minutos después del procedimiento.
Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0.
Se utilizará la prueba de Pearson-χ2 para variables categóricas.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media y desviación estándar) para evaluar los datos.
Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas según la idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal.
P <0,05 se tomará como diferencia estadísticamente significativa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turquía (Türkiye), 33400
- Mersin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Quién aceptó participar en el estudio?
- entre las edades de 18-65
- Consciente, orientada y cooperativa,
- Sin problemas de comunicación,
- someterse a urodinámica invasiva,
- Sin problemas físicos que impidan la aplicación de gafas de realidad virtual.
- Sin experiencia previa con gafas de realidad virtual,
- Ansiedad no diagnosticada,
- Sin medicamentos para la ansiedad
- Pacientes sin trastornos mentales.
Criterio de exclusión:
- Quienes no aceptaron participar en el estudio,
- Menores de 18 años o mayores de 65 años,
- Consciente, orientado y poco cooperativo,
- Problemas de comunicación,
- Sin procedimiento urodinámico invasivo,
- Problema físico que impediría la aplicación de gafas de realidad virtual,
- Diagnosticado con ansiedad,
- Tomar medicamentos para la ansiedad (ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, etc.),
- Pacientes con trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Después de que los formularios se apliquen a los pacientes y se registren, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización.
A los pacientes del grupo de estudio se les mostrará un vídeo con gafas de realidad virtual durante el procedimiento.
Se pedirá a los pacientes que usen unas gafas de realidad virtual (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses modelo V2.0 2020) que sea compatible con un teléfono móvil (Xiaomi Redmi Note 8 Pro modelo 2019) con sistema operativo Android y minimice la pérdida de sonido en la posición supina.
Con las gafas de realidad virtual se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente.
Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento de urodinámica.
Una vez aplicado el dispositivo a cada paciente, se desinfectará de acuerdo con la recomendación de la empresa.
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A los pacientes del grupo de estudio se les mostrará un vídeo con gafas de realidad virtual durante el procedimiento.
Se pedirá a los pacientes que usen unas gafas de realidad virtual (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses modelo V2.0 2020) que sea compatible con un teléfono móvil (Xiaomi Redmi Note 8 Pro modelo 2019) con sistema operativo Android y minimice la pérdida de sonido en la posición supina.
Con las gafas de realidad virtual se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente.
Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento urodinámico.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El grupo de control recibirá atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 meses
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Escala Visual Analógica: Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del dolor en una línea horizontal o vertical de 0 (ningún dolor) -10 (dolor muy intenso) para evaluar el nivel de dolor (Wewers y Lowe, 1990).
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7 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de Ansiedad Estatal: En este estudio se utilizó el DAQ, que está estructurado para medir sentimientos momentáneos.
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Öner y Le Compte en 1983.
El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las declaraciones en el DAQ se evalúan como nada (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4).
En esta sección, las declaraciones se dividen en declaraciones directas e invertidas.
Declaraciones invertidas: 1.º, 2.º, 5.º, 5.º, 8.º, 8.º, 10.º, 11.º, 15.º, 16.º, 19.º, 20.º ítems.
A la puntuación total de las sentencias directas se le resta la puntuación total de las sentencias invertidas y al valor obtenido se le suma el número 50 que es el valor invariante del DAQ y se calcula la puntuación del DAQ.
La puntuación de la escala oscila entre 20 y 80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
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7 meses
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Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Formulario de Monitoreo de Variables Hemodinámicas: En este formulario se registrarán las variables hemodinámicas de los grupos de estudio y control medidas antes, inmediatamente después y 15 minutos después del procedimiento.
Los valores del paciente serán medidos y registrados por el investigador.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Investigador principal: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .