Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica

2 de agosto de 2026 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica: un estudio controlado aleatorio

La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica. El tamaño mínimo de muestra se calculó como 42 en cada grupo con d=0,8, (1- α, bidireccional), 95% de potencia con referencia al límite de tamaño del efecto de 0,8 en el programa G*Power (3.1). Se utilizará un formulario de información descriptiva, una escala visual analógica, una escala de ansiedad estatal y un formulario de seguimiento de variables hemodinámicas para recopilar datos de la investigación. Se informará a las personas del grupo de muestra sobre el método seguido en la solicitud y la investigación y se obtendrán sus permisos verbales y escritos. Se completará el formulario de información introductoria, la escala visual analógica, la escala de ansiedad estatal y el formulario de seguimiento de variables hemodinámicas. Después de aplicar y registrar los formularios a los pacientes, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización. A los pacientes del grupo de estudio se les mostrarán videos con gafas de realidad virtual durante el procedimiento. Se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo con unas gafas de realidad virtual ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente. Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento urodinámico. El grupo de control recibirá atención de rutina. Luego de la aplicación de realidad virtual, se reevaluarán el dolor, los niveles de ansiedad y las variables hemodinámicas inmediatamente y 15 minutos después del procedimiento. Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media y desviación estándar) para evaluar los datos. Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas según la idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal. P <0,05 se tomará como diferencia estadísticamente significativa

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas durante la urodinámica. La población del estudio, que está planificado como un estudio experimental controlado aleatorio, estará formado por pacientes que se postulen a la Clínica Ambulatoria de Urología del Hospital Universitario de Mersin y se someterán a urodinámica. El tamaño mínimo de muestra se calculó como 42 en cada grupo con d=0,8, (1- α, bidireccional), 95% de potencia con referencia al límite de tamaño del efecto de 0,8 en el programa G*Power (3.1). Se utilizará un formulario de información descriptiva, una escala visual analógica, una escala de ansiedad estatal y un formulario de seguimiento de variables hemodinámicas para recopilar datos de la investigación. Se informará a las personas del grupo de muestra sobre el método seguido en la solicitud y la investigación y se obtendrán sus permisos verbales y escritos. Se completará el formulario de información introductoria, la escala visual analógica, la escala de ansiedad estatal y el formulario de seguimiento de variables hemodinámicas. Después de aplicar y registrar los formularios a los pacientes, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización. A los pacientes del grupo de estudio se les mostrarán videos con gafas de realidad virtual durante el procedimiento. Se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo con unas gafas de realidad virtual ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente. Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento urodinámico. El grupo de control recibirá atención de rutina. Luego de la aplicación de realidad virtual, se reevaluarán el dolor, los niveles de ansiedad y las variables hemodinámicas inmediatamente y 15 minutos después del procedimiento. Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0. Se utilizará la prueba de Pearson-χ2 para variables categóricas. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media y desviación estándar) para evaluar los datos. Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas según la idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal. P <0,05 se tomará como diferencia estadísticamente significativa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Quién aceptó participar en el estudio?
  • entre las edades de 18-65
  • Consciente, orientada y cooperativa,
  • Sin problemas de comunicación,
  • someterse a urodinámica invasiva,
  • Sin problemas físicos que impidan la aplicación de gafas de realidad virtual.
  • Sin experiencia previa con gafas de realidad virtual,
  • Ansiedad no diagnosticada,
  • Sin medicamentos para la ansiedad
  • Pacientes sin trastornos mentales.

Criterio de exclusión:

  • Quienes no aceptaron participar en el estudio,
  • Menores de 18 años o mayores de 65 años,
  • Consciente, orientado y poco cooperativo,
  • Problemas de comunicación,
  • Sin procedimiento urodinámico invasivo,
  • Problema físico que impediría la aplicación de gafas de realidad virtual,
  • Diagnosticado con ansiedad,
  • Tomar medicamentos para la ansiedad (ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, etc.),
  • Pacientes con trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Después de que los formularios se apliquen a los pacientes y se registren, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización. A los pacientes del grupo de estudio se les mostrará un vídeo con gafas de realidad virtual durante el procedimiento. Se pedirá a los pacientes que usen unas gafas de realidad virtual (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses modelo V2.0 2020) que sea compatible con un teléfono móvil (Xiaomi Redmi Note 8 Pro modelo 2019) con sistema operativo Android y minimice la pérdida de sonido en la posición supina. Con las gafas de realidad virtual se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente. Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento de urodinámica. Una vez aplicado el dispositivo a cada paciente, se desinfectará de acuerdo con la recomendación de la empresa.
A los pacientes del grupo de estudio se les mostrará un vídeo con gafas de realidad virtual durante el procedimiento. Se pedirá a los pacientes que usen unas gafas de realidad virtual (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses modelo V2.0 2020) que sea compatible con un teléfono móvil (Xiaomi Redmi Note 8 Pro modelo 2019) con sistema operativo Android y minimice la pérdida de sonido en la posición supina. Con las gafas de realidad virtual se observarán paisajes de naturaleza con música relajante de fondo ajustando el volumen al nivel deseado por el paciente. Se aplicarán gafas de realidad virtual durante el procedimiento urodinámico.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El grupo de control recibirá atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 meses
Escala Visual Analógica: Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del dolor en una línea horizontal o vertical de 0 (ningún dolor) -10 (dolor muy intenso) para evaluar el nivel de dolor (Wewers y Lowe, 1990).
7 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
La Escala de Ansiedad Estatal: En este estudio se utilizó el DAQ, que está estructurado para medir sentimientos momentáneos. Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Öner y Le Compte en 1983. El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos. Las declaraciones en el DAQ se evalúan como nada (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4). En esta sección, las declaraciones se dividen en declaraciones directas e invertidas. Declaraciones invertidas: 1.º, 2.º, 5.º, 5.º, 8.º, 8.º, 10.º, 11.º, 15.º, 16.º, 19.º, 20.º ítems. A la puntuación total de las sentencias directas se le resta la puntuación total de las sentencias invertidas y al valor obtenido se le suma el número 50 que es el valor invariante del DAQ y se calcula la puntuación del DAQ. La puntuación de la escala oscila entre 20 y 80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
7 meses
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 7 meses
Formulario de Monitoreo de Variables Hemodinámicas: En este formulario se registrarán las variables hemodinámicas de los grupos de estudio y control medidas antes, inmediatamente después y 15 minutos después del procedimiento. Los valores del paciente serán medidos y registrados por el investigador.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
  • Investigador principal: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TU-BOZKUL-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir