- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528925
Effetto degli occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e variabili emodinamiche durante l'urodinamica
2 agosto 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effetto degli occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e variabili emodinamiche durante l'urodinamica: uno studio randomizzato e controllato
La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche durante l'urodinamica.
La dimensione minima del campione è stata calcolata come 42 in ciascun gruppo con d=0,8, (1-α, bidirezionale), potenza del 95% con riferimento al limite della dimensione dell'effetto di 0,8 nel programma G*Power (3.1).
Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il modulo di informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche.
Gli individui del gruppo campione verranno informati sul metodo seguito nella candidatura e nella ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.
Verranno completati il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche.
Dopo che i moduli sono stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. Ai pazienti del gruppo di studio verranno mostrati video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura.
Paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante verranno guardati con gli occhiali per la realtà virtuale regolando il volume al livello desiderato dal paziente.
Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale.
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
Dopo l'applicazione della realtà virtuale, il dolore, i livelli di ansia e le variabili emodinamiche verranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la procedura.
I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0.
Per valutare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard).
Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici in base all'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale.
P <0,05 sarà considerato una differenza statisticamente significativa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale sul dolore, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche durante l'urodinamica.
La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da pazienti che si rivolgono all'ambulatorio di urologia dell'ospedale universitario di Mersin e saranno sottoposti ad urodinamica.
La dimensione minima del campione è stata calcolata come 42 in ciascun gruppo con d=0,8, (1-α, bidirezionale), potenza del 95% con riferimento al limite della dimensione dell'effetto di 0,8 nel programma G*Power (3.1).
Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il modulo di informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche.
Gli individui del gruppo campione verranno informati sul metodo seguito nella candidatura e nella ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.
Verranno completati il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche.
Dopo che i moduli sono stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. Ai pazienti del gruppo di studio verranno mostrati video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura.
Paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante verranno guardati con gli occhiali per la realtà virtuale regolando il volume al livello desiderato dal paziente.
Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale.
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
Dopo l'applicazione della realtà virtuale, il dolore, i livelli di ansia e le variabili emodinamiche verranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la procedura.
I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0.
Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test di Pearson-χ2.
Per valutare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard).
Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici in base all'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale.
P <0,05 sarà considerato una differenza statisticamente significativa
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33400
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi ha accettato di partecipare allo studio,
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consapevole, orientato e cooperativo,
- Nessun problema di comunicazione,
- sottoposti a urodinamica invasiva,
- Nessun problema fisico che impedisca l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale,
- Nessuna esperienza precedente con occhiali per realtà virtuale,
- Ansia non diagnosticata,
- Nessun farmaco per l'ansia
- Pazienti senza disturbi mentali
Criteri di esclusione:
- Chi non ha accettato di partecipare allo studio,
- Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni,
- Consapevole, orientato e non collaborativo,
- Problemi di comunicazione,
- Nessuna procedura urodinamica invasiva,
- Problema fisico che impedirebbe l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale,
- Diagnosi di ansia,
- Assunzione di farmaci per l'ansia (ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, ecc.),
- Pazienti con disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Dopo che i moduli saranno stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione.
Ai pazienti del gruppo di studio verrà mostrato un video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un occhiale per realtà virtuale (modello VR Box Virtual Reality headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibile con un telefono cellulare (modello Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) con sistema operativo Android e che riduca al minimo la perdita di suono nell'aria. la posizione supina.
Con gli occhiali per realtà virtuale si potranno osservare paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante regolando il volume al livello desiderato dal paziente.
Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale.
Dopo che il dispositivo è stato applicato a ciascun paziente, verrà disinfettato secondo le raccomandazioni dell'azienda.
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Ai pazienti del gruppo di studio verrà mostrato un video con occhiali per realtà virtuale durante la procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un occhiale per realtà virtuale (modello VR Box Virtual Reality headset 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibile con un telefono cellulare (modello Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) con sistema operativo Android e che riduca al minimo la perdita di suono nell'aria. la posizione supina.
Con gli occhiali per realtà virtuale si potranno osservare paesaggi naturali con sottofondo musicale rilassante regolando il volume al livello desiderato dal paziente.
Durante la procedura urodinamica verranno applicati gli occhiali per la realtà virtuale.
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 mesi
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Scala analogica visiva: è una scala che fornisce una valutazione soggettiva del dolore su una linea orizzontale o verticale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) per valutare il livello del dolore (Wewers e Lowe, 1990).
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7 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
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La scala dell'ansia di stato: in questo studio è stata utilizzata la DAQ, strutturata per misurare i sentimenti momentanei.
La sua validità e affidabilità turca è stata condotta da Öner e Le Compte nel 1983.
Il DAQ è composto da 20 domande su una scala Likert a quattro punti.
Le affermazioni nel DAQ vengono valutate come per niente (1), poco (2), molto (3) e completamente (4).
In questa sezione le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse.
Affermazioni invertite: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento.
Il punteggio totale delle affermazioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e al valore ottenuto viene aggiunto il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, e viene calcolato il punteggio DAQ.
Il punteggio della scala varia tra 20 e 80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
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7 mesi
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Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 7 mesi
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Modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche: in questo modulo verranno registrate le variabili emodinamiche dei gruppi di studio e di controllo misurate prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo la procedura.
I valori del paziente verranno misurati e registrati dallo sperimentatore
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Investigatore principale: Murat BOZLU, Mersin University
- Investigatore principale: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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