Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Virtual Reality-briller på smerte, angst og hemodynamiske variabler under urodynamikk

2. august 2026 oppdatert av: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten av Virtual Reality-briller på smerte, angst og hemodynamiske variabler under urodynamikk: En randomisert kontrollert studie

Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av virtual reality-briller på smerte, angst og hemodynamiske variabler under urodynamikk. Minste prøvestørrelse ble beregnet til 42 i hver gruppe med d=0,8, (1- α, toveis), 95 % effekt med referanse til effektstørrelsesgrensen på 0,8 i G*Power (3,1)-programmet. Beskrivende informasjonsskjema, visuell analog skala, tilstandsangstskala og hemodynamisk overvåkingsskjema vil bli brukt til å samle forskningsdata. Personene i prøvegruppen vil bli informert om metoden som følges i søknaden og forskningen og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet. Skjema for innledende informasjon, visuell analog skala, tilstandsangstskala og overvåkingsskjema for hemodynamiske variabler vil fylles ut. Etter at skjemaene er påført pasientene og registrert, vil det bli bestemt om de vil være i studie- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen. Pasienter i studiegruppen vil bli vist videoer med virtual reality-briller under prosedyren. Naturlandskap med avslappende musikkbakgrunn vil bli sett med virtual reality-briller ved å justere volumet til det nivået pasienten ønsker. Virtual reality-briller vil bli brukt under den urodynamiske prosedyren. Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling. Etter virtual reality-applikasjonen vil smerte, angstnivåer og hemodynamiske variabler reevalueres umiddelbart og 15 minutter etter prosedyren. Dataene innhentet i studien vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, min-maks verdier, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt for å evaluere dataene. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til egnetheten til dataene som brukes for normalfordeling. P < 0,05 vil bli tatt som statistisk signifikant forskjell

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av virtual reality-briller på smerte, angst og hemodynamiske variabler under urodynamikk. Populasjonen i studien, som er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bestå av pasienter som søker til Urologisk poliklinikk ved Mersin Universitetssykehus og skal gjennomgå urodynamikk. Minste prøvestørrelse ble beregnet til 42 i hver gruppe med d=0,8, (1- α, toveis), 95 % effekt med referanse til effektstørrelsesgrensen på 0,8 i G*Power (3,1)-programmet. Beskrivende informasjonsskjema, visuell analog skala, tilstandsangstskala og hemodynamisk overvåkingsskjema vil bli brukt til å samle forskningsdata. Personene i prøvegruppen vil bli informert om metoden som følges i søknaden og forskningen og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet. Skjema for innledende informasjon, visuell analog skala, tilstandsangstskala og overvåkingsskjema for hemodynamiske variabler vil fylles ut. Etter at skjemaene er påført pasientene og registrert, vil det bli bestemt om de vil være i studie- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen. Pasienter i studiegruppen vil bli vist videoer med virtual reality-briller under prosedyren. Naturlandskap med avslappende musikkbakgrunn vil bli sett med virtual reality-briller ved å justere volumet til det nivået pasienten ønsker. Virtual reality-briller vil bli brukt under den urodynamiske prosedyren. Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling. Etter virtual reality-applikasjonen vil smerte, angstnivåer og hemodynamiske variabler reevalueres umiddelbart og 15 minutter etter prosedyren. Dataene innhentet i studien vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet. Pearson-χ2 test vil bli brukt for kategoriske variabler. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, min-maks verdier, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt for å evaluere dataene. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til egnetheten til dataene som brukes for normalfordeling. P < 0,05 vil bli tatt som statistisk signifikant forskjell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Turkey
      • Mersin, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 33400
        • Mersin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvem sa ja til å delta i studien,
  • mellom 18-65 år
  • Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
  • Ingen kommunikasjonsproblemer,
  • gjennomgår invasiv urodynamikk,
  • Ingen fysiske problemer som ville hindre bruk av virtual reality-briller,
  • Ingen tidligere erfaring med virtual reality-briller,
  • Udiagnostisert angst,
  • Ingen medisiner mot angst
  • Pasienter uten psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke gikk med på å delta i studien,
  • Under 18 eller over 65 år,
  • Bevisst, orientert og lite samarbeidsvillig,
  • Kommunikasjonsproblemer,
  • Ingen invasiv urodynamisk prosedyre,
  • Fysisk problem som ville forhindre bruk av virtual reality-briller,
  • Diagnostisert med angst,
  • Tar medisiner for angst (anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, etc.),
  • Pasienter med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Etter at skjemaene er påført pasientene og registrert, vil det bli bestemt om de vil være i studie- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen. Pasienter i studiegruppen vil få vist en video med virtual reality-briller under prosedyren. Pasienter vil bli bedt om å bruke en virtual reality-brille (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020-modell) som er kompatibel med en mobiltelefon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-modell) med Android-operativsystem og minimerer lydtap i ryggleie. Med virtual reality-brillene vil naturlandskap med avslappende musikkbakgrunn bli sett ved å justere volumet til det nivået pasienten ønsker. Virtual reality-briller vil bli brukt under urodynamikkprosedyren. Etter at enheten er påført hver pasient, vil den bli desinfisert i henhold til selskapets anbefaling.
Annen: Virtual reality-briller
Pasienter i studiegruppen vil få vist en video med virtual reality-briller under prosedyren. Pasienter vil bli bedt om å bruke en virtual reality-brille (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020-modell) som er kompatibel med en mobiltelefon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-modell) med Android-operativsystem og minimerer lydtap i ryggleie. Med virtual reality-brillene vil naturlandskap med avslappende musikkbakgrunn bli sett ved å justere volumet til det nivået pasienten ønsker. Virtual reality-briller vil bli brukt under den urodynamiske prosedyren.
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 7 måneder
Visual Analog Scale: Det er en skala som gir en subjektiv vurdering av smerte på en horisontal eller vertikal linje fra 0 (ingen smerte i det hele tatt)-10 (svært alvorlig smerte) for å evaluere nivået av smerte (Wewers og Lowe, 1990).
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
The State Anxiety Scale: I denne studien ble DAQ, som er strukturert for å måle øyeblikkelige følelser, brukt. Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Öner og Le Compte i 1983. DAQ består av 20 spørsmål på en firepunkts Likert-skala. Utsagnene i DAQ vurderes som ikke i det hele tatt (1), litt (2), mye (3) og fullstendig (4). I denne delen er utsagnene delt inn i direkte og omvendte utsagn. Omvendte utsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. elementer. Den totale poengsummen til de reverserte utsagnene trekkes fra den totale poengsummen for de direkte utsagn, og tallet 50, som er den invariante verdien av DAQen, legges til verdien som oppnås og DAQ-poengsummen beregnes. Skalaskåren varierer mellom 20-80 og en økning i skåren indikerer en økning i angstnivået.
7 måneder
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: 7 måneder
Overvåkingsskjema for hemodynamiske variabler: I dette skjemaet vil hemodynamiske variabler for studie- og kontrollgruppene målt før, umiddelbart etter og 15 minutter etter prosedyren bli registrert. Pasientverdier vil bli målt og registrert av etterforskeren
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus University

Samarbeidspartnere

Mersin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Hovedetterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
  • Hovedetterforsker: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU-BOZKUL-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere