- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06528925
Wpływ gogli wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i zmienne hemodynamiczne podczas badania urodynamicznego
2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Wpływ gogli wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i zmienne hemodynamiczne podczas badania urodynamicznego: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i zmienne hemodynamiczne podczas badania urodynamicznego.
Minimalną wielkość próby obliczono jako 42 w każdej grupie przy d=0,8, (1-α, dwukierunkowy), mocy 95% w odniesieniu do limitu wielkości efektu wynoszącego 0,8 w programie G*Power (3.1).
Do gromadzenia danych badawczych zostaną wykorzystane Formularz Informacji Opisowych, Wizualna Skala Analogowa, Skala Stanu Lęku i Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych.
Osoby z badanej grupy zostaną poinformowane o sposobie realizacji wniosku i badania oraz uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.
Formularz informacji wstępnych, wizualna skala analogowa, skala stanu lęku i formularz monitorowania zmiennych hemodynamicznych zostaną wypełnione.
Po przyłożeniu do pacjentów i zarejestrowaniu formularzy zostanie ustalone, czy zgodnie z harmonogramem randomizacji znajdą się oni w grupie badanej, czy kontrolnej. Pacjentom z grupy badanej podczas zabiegu będą wyświetlane filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Pejzaże natury z relaksującą muzyką w tle będziemy oglądać za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, dostosowując głośność do pożądanego przez pacjenta poziomu.
Podczas zabiegu urodynamicznego stosowane będą okulary wirtualnej rzeczywistości.
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką.
Po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości ból, poziom lęku i zmienne hemodynamiczne zostaną ponownie ocenione natychmiast i 15 minut po zabiegu.
Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane analizie za pomocą programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0.
Do oceny danych zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne (liczba, procent, wartości min-max, średnia i odchylenie standardowe).
Testy parametryczne i nieparametryczne zostaną zastosowane w zależności od przydatności danych wykorzystanych do rozkładu normalnego.
Za różnicę istotną statystycznie przyjmuje się P < 0,05
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i zmienne hemodynamiczne podczas badania urodynamicznego.
Populacja badania, które zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, będzie składać się z pacjentów, którzy zgłoszą się do Poradni Urologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin i zostaną poddani badaniu urodynamicznemu.
Minimalną wielkość próby obliczono jako 42 w każdej grupie przy d=0,8, (1-α, dwukierunkowy), mocy 95% w odniesieniu do limitu wielkości efektu wynoszącego 0,8 w programie G*Power (3.1).
Do gromadzenia danych badawczych zostaną wykorzystane Formularz Informacji Opisowych, Wizualna Skala Analogowa, Skala Stanu Lęku i Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych.
Osoby z badanej grupy zostaną poinformowane o sposobie realizacji wniosku i badania oraz uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.
Formularz informacji wstępnych, wizualna skala analogowa, skala stanu lęku i formularz monitorowania zmiennych hemodynamicznych zostaną wypełnione.
Po przyłożeniu do pacjentów i zarejestrowaniu formularzy zostanie ustalone, czy zgodnie z harmonogramem randomizacji znajdą się oni w grupie badanej, czy kontrolnej. Pacjentom z grupy badanej podczas zabiegu będą wyświetlane filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Pejzaże natury z relaksującą muzyką w tle będziemy oglądać za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, dostosowując głośność do pożądanego przez pacjenta poziomu.
Podczas zabiegu urodynamicznego stosowane będą okulary wirtualnej rzeczywistości.
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką.
Po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości ból, poziom lęku i zmienne hemodynamiczne zostaną ponownie ocenione natychmiast i 15 minut po zabiegu.
Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane analizie za pomocą programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0.
Dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Pearsona-χ2.
Do oceny danych zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne (liczba, procent, wartości min-max, średnia i odchylenie standardowe).
Testy parametryczne i nieparametryczne zostaną zastosowane w zależności od przydatności danych wykorzystanych do rozkładu normalnego.
Za różnicę istotną statystycznie przyjmuje się P < 0,05
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turcja (Türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto wyraził zgodę na udział w badaniu,
- w wieku 18-65 lat
- Świadomi, zorientowani i współpracujący,
- Żadnych problemów komunikacyjnych,
- poddanie się inwazyjnej urodynamice,
- Brak problemów fizycznych uniemożliwiających zastosowanie gogli wirtualnej rzeczywistości,
- Brak wcześniejszego doświadczenia z okularami wirtualnej rzeczywistości,
- Niezdiagnozowany stan lękowy,
- Żadnych leków na stany lękowe
- Pacjenci bez zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Kto nie wyraził zgody na udział w badaniu,
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat,
- Świadomi, zorientowani i niechętni do współpracy,
- Problemy z komunikacją,
- Brak inwazyjnego zabiegu urodynamicznego,
- Problem fizyczny uniemożliwiający zastosowanie gogli wirtualnej rzeczywistości,
- Zdiagnozowano stan lękowy,
- Przyjmowanie leków na stany lękowe (leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.),
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Po przyłożeniu formularzy do pacjentów i ich zarejestrowaniu zostanie ustalone, czy zgodnie z harmonogramem randomizacji znajdą się oni w grupie badanej, czy kontrolnej.
Pacjentom z grupy badanej podczas zabiegu będzie pokazywany film w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości (zestaw słuchawkowy VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 model 2020), które są kompatybilne z telefonem komórkowym (model Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) z systemem operacyjnym Android i minimalizują utratę dźwięku w pozycja leżąca.
Dzięki okularom wirtualnej rzeczywistości będziesz mógł oglądać pejzaże natury z relaksującą muzyką w tle, dostosowując głośność do pożądanego przez pacjenta poziomu.
Podczas zabiegu urodynamicznego stosowane będą okulary wirtualnej rzeczywistości.
Po założeniu urządzenia u każdego pacjenta zostanie ono zdezynfekowane zgodnie z zaleceniami firmy.
|
Pacjentom z grupy badanej podczas zabiegu będzie pokazywany film w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości (zestaw słuchawkowy VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 model 2020), które są kompatybilne z telefonem komórkowym (model Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) z systemem operacyjnym Android i minimalizują utratę dźwięku w pozycja leżąca.
Dzięki okularom wirtualnej rzeczywistości będziesz mógł oglądać pejzaże natury z relaksującą muzyką w tle, dostosowując głośność do pożądanego przez pacjenta poziomu.
Podczas zabiegu urodynamicznego stosowane będą okulary wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa: Jest to skala, która zapewnia subiektywną ocenę bólu na linii poziomej lub pionowej od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) w celu oceny poziomu bólu (Wewers i Lowe, 1990).
|
7 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala Stanu Lęku: W tym badaniu zastosowano DAQ, którego struktura służy do pomiaru chwilowych uczuć.
Jego turecka ważność i wiarygodność została przeprowadzona przez Önera i Le Compte w 1983 roku.
DAQ składa się z 20 pytań umieszczanych w czteropunktowej skali Likerta.
Stwierdzenia w DAQ oceniane są jako wcale (1), trochę (2), dużo (3) i całkowicie (4).
W tej sekcji stwierdzenia podzielono na stwierdzenia bezpośrednie i odwrotne.
Odwrócone zdania: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. elementy.
Całkowity wynik stwierdzeń odwróconych odejmuje się od całkowitego wyniku stwierdzeń bezpośrednich, a do uzyskanej wartości dodaje się liczbę 50, która jest niezmienną wartością DAQ, i oblicza się wynik DAQ.
Wynik na skali mieści się w przedziale 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
|
7 miesięcy
|
|
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Formularz monitorowania zmiennych hemodynamicznych: W tym formularzu rejestrowane będą zmienne hemodynamiczne grupy badanej i kontrolnej mierzone przed, bezpośrednio po i 15 minut po zabiegu.
Wartości pacjenta zostaną zmierzone i zapisane przez badacza
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Główny śledczy: Murat BOZLU, Mersin University
- Główny śledczy: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU-BOZKUL-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .