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Effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique

2 août 2026 mis à jour par: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique : une étude contrôlée randomisée

La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique. La taille minimale de l'échantillon a été calculée comme étant de 42 dans chaque groupe avec d = 0,8, (1- α, bidirectionnel), 95 % de puissance en référence à la limite de taille d'effet de 0,8 dans le programme G*Power (3.1). Le formulaire d'informations descriptives, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront utilisés pour collecter des données de recherche. Les individus du groupe échantillon seront informés de la méthode suivie dans la candidature et la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues. Le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront complétés. Une fois les formulaires appliqués aux patients et enregistrés, il sera déterminé s'ils feront partie du groupe d'étude ou du groupe témoin selon le calendrier de randomisation. Les patients du groupe d'étude verront des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure. Des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront regardés avec des lunettes de réalité virtuelle en ajustant le volume au niveau souhaité par le patient. Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure urodynamique. Le groupe témoin recevra des soins de routine. Après l'application de réalité virtuelle, la douleur, les niveaux d'anxiété et les variables hémodynamiques seront réévaluées immédiatement et 15 minutes après l'intervention. Les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne et écart type) seront utilisées pour évaluer les données. Des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés en fonction de l'adéquation des données utilisées pour la distribution normale. P <0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique. La population de l'étude, qui est prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, sera composée de patients qui postulent à la clinique externe d'urologie de l'hôpital universitaire de Mersin et subiront une urodynamique. La taille minimale de l'échantillon a été calculée comme étant de 42 dans chaque groupe avec d = 0,8, (1- α, bidirectionnel), 95 % de puissance en référence à la limite de taille d'effet de 0,8 dans le programme G*Power (3.1). Le formulaire d'informations descriptives, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront utilisés pour collecter des données de recherche. Les individus du groupe échantillon seront informés de la méthode suivie dans la candidature et la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues. Le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront complétés. Une fois les formulaires appliqués aux patients et enregistrés, il sera déterminé s'ils feront partie du groupe d'étude ou du groupe témoin selon le calendrier de randomisation. Les patients du groupe d'étude verront des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure. Des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront regardés avec des lunettes de réalité virtuelle en ajustant le volume au niveau souhaité par le patient. Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure urodynamique. Le groupe témoin recevra des soins de routine. Après l'application de réalité virtuelle, la douleur, les niveaux d'anxiété et les variables hémodynamiques seront réévaluées immédiatement et 15 minutes après l'intervention. Les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0. Le test Pearson-χ2 sera utilisé pour les variables catégorielles. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne et écart type) seront utilisées pour évaluer les données. Des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés en fonction de l'adéquation des données utilisées pour la distribution normale. P <0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Qui a accepté de participer à l'étude,
  • entre 18 et 65 ans
  • Conscient, orienté et coopératif,
  • Aucun problème de communication,
  • subir une urodynamique invasive,
  • Aucun problème physique qui empêcherait l'application de lunettes de réalité virtuelle,
  • Aucune expérience préalable avec des lunettes de réalité virtuelle,
  • Anxiété non diagnostiquée,
  • Aucun médicament contre l'anxiété
  • Patients sans troubles mentaux

Critère d'exclusion:

  • Qui n'a pas accepté de participer à l'étude,
  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans,
  • Conscient, orienté et peu coopératif,
  • Des problèmes de communication,
  • Pas de procédure urodynamique invasive,
  • Problème physique qui empêcherait l'application de lunettes de réalité virtuelle,
  • Diagnostiqué avec anxiété,
  • Prendre des médicaments contre l'anxiété (anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques, etc.),
  • Patients souffrant de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Une fois les formulaires appliqués aux patients et enregistrés, il sera déterminé s'ils feront partie du groupe d'étude ou du groupe témoin selon le calendrier de randomisation. Les patients du groupe d'étude verront une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure. Il sera demandé aux patients de porter des lunettes de réalité virtuelle (modèle VR Box Virtual Reality Headphone 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibles avec un téléphone mobile (modèle Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) avec système d'exploitation Android et minimisant la perte de son dans la position couchée. Avec les lunettes de réalité virtuelle, des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront observés en réglant le volume au niveau souhaité par le patient. Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure d'urodynamique. Une fois le dispositif appliqué sur chaque patient, il sera désinfecté conformément aux recommandations de l'entreprise.
Les patients du groupe d'étude verront une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure. Il sera demandé aux patients de porter des lunettes de réalité virtuelle (modèle VR Box Virtual Reality Headphone 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibles avec un téléphone mobile (modèle Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) avec système d'exploitation Android et minimisant la perte de son dans la position couchée. Avec les lunettes de réalité virtuelle, des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront observés en réglant le volume au niveau souhaité par le patient. Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure urodynamique.
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin recevra des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 7 mois
Échelle visuelle analogique : Il s'agit d'une échelle qui fournit une évaluation subjective de la douleur sur une ligne horizontale ou verticale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur très intense) pour évaluer le niveau de douleur (Wewers et Lowe, 1990).
7 mois
Anxiété
Délai: 7 mois
L'échelle d'anxiété d'état : Dans cette étude, le DAQ, structuré pour mesurer les sentiments momentanés, a été utilisé. Sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été évaluées par Öner et Le Compte en 1983. Le DAQ se compose de 20 questions sur une échelle de Likert à quatre points. Les énoncés du DAQ sont évalués comme pas du tout (1), un peu (2), beaucoup (3) et complètement (4). Dans cette section, les déclarations sont divisées en déclarations directes et inversées. Déclarations inversées : 1er, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e éléments. Le score total des affirmations inversées est soustrait du score total des affirmations directes et le nombre 50, qui est la valeur invariante du DAQ, est ajouté à la valeur obtenue et le score DAQ est calculé. Le score de l'échelle varie entre 20 et 80 et une augmentation du score indique une augmentation du niveau d'anxiété.
7 mois
Variables hémodynamiques
Délai: 7 mois
Formulaire de surveillance des variables hémodynamiques : Sous cette forme, les variables hémodynamiques des groupes d'étude et de contrôle mesurées avant, immédiatement après et 15 minutes après la procédure seront enregistrées. Les valeurs des patients seront mesurées et enregistrées par l'investigateur
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Chercheur principal: Murat BOZLU, Mersin University
  • Chercheur principal: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TU-BOZKUL-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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