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- Essai clinique NCT06528925
Effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique
2 août 2026 mis à jour par: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique : une étude contrôlée randomisée
La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique.
La taille minimale de l'échantillon a été calculée comme étant de 42 dans chaque groupe avec d = 0,8, (1- α, bidirectionnel), 95 % de puissance en référence à la limite de taille d'effet de 0,8 dans le programme G*Power (3.1).
Le formulaire d'informations descriptives, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront utilisés pour collecter des données de recherche.
Les individus du groupe échantillon seront informés de la méthode suivie dans la candidature et la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.
Le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront complétés.
Une fois les formulaires appliqués aux patients et enregistrés, il sera déterminé s'ils feront partie du groupe d'étude ou du groupe témoin selon le calendrier de randomisation. Les patients du groupe d'étude verront des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure.
Des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront regardés avec des lunettes de réalité virtuelle en ajustant le volume au niveau souhaité par le patient.
Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure urodynamique.
Le groupe témoin recevra des soins de routine.
Après l'application de réalité virtuelle, la douleur, les niveaux d'anxiété et les variables hémodynamiques seront réévaluées immédiatement et 15 minutes après l'intervention.
Les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0.
Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne et écart type) seront utilisées pour évaluer les données.
Des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés en fonction de l'adéquation des données utilisées pour la distribution normale.
P <0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les variables hémodynamiques pendant l'urodynamique.
La population de l'étude, qui est prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, sera composée de patients qui postulent à la clinique externe d'urologie de l'hôpital universitaire de Mersin et subiront une urodynamique.
La taille minimale de l'échantillon a été calculée comme étant de 42 dans chaque groupe avec d = 0,8, (1- α, bidirectionnel), 95 % de puissance en référence à la limite de taille d'effet de 0,8 dans le programme G*Power (3.1).
Le formulaire d'informations descriptives, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront utilisés pour collecter des données de recherche.
Les individus du groupe échantillon seront informés de la méthode suivie dans la candidature et la recherche et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.
Le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'anxiété d'état et le formulaire de surveillance des variables hémodynamiques seront complétés.
Une fois les formulaires appliqués aux patients et enregistrés, il sera déterminé s'ils feront partie du groupe d'étude ou du groupe témoin selon le calendrier de randomisation. Les patients du groupe d'étude verront des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure.
Des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront regardés avec des lunettes de réalité virtuelle en ajustant le volume au niveau souhaité par le patient.
Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure urodynamique.
Le groupe témoin recevra des soins de routine.
Après l'application de réalité virtuelle, la douleur, les niveaux d'anxiété et les variables hémodynamiques seront réévaluées immédiatement et 15 minutes après l'intervention.
Les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0.
Le test Pearson-χ2 sera utilisé pour les variables catégorielles.
Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne et écart type) seront utilisées pour évaluer les données.
Des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés en fonction de l'adéquation des données utilisées pour la distribution normale.
P <0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turquie (Türkiye), 33400
- Mersin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Qui a accepté de participer à l'étude,
- entre 18 et 65 ans
- Conscient, orienté et coopératif,
- Aucun problème de communication,
- subir une urodynamique invasive,
- Aucun problème physique qui empêcherait l'application de lunettes de réalité virtuelle,
- Aucune expérience préalable avec des lunettes de réalité virtuelle,
- Anxiété non diagnostiquée,
- Aucun médicament contre l'anxiété
- Patients sans troubles mentaux
Critère d'exclusion:
- Qui n'a pas accepté de participer à l'étude,
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans,
- Conscient, orienté et peu coopératif,
- Des problèmes de communication,
- Pas de procédure urodynamique invasive,
- Problème physique qui empêcherait l'application de lunettes de réalité virtuelle,
- Diagnostiqué avec anxiété,
- Prendre des médicaments contre l'anxiété (anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques, etc.),
- Patients souffrant de troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Une fois les formulaires appliqués aux patients et enregistrés, il sera déterminé s'ils feront partie du groupe d'étude ou du groupe témoin selon le calendrier de randomisation.
Les patients du groupe d'étude verront une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure.
Il sera demandé aux patients de porter des lunettes de réalité virtuelle (modèle VR Box Virtual Reality Headphone 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibles avec un téléphone mobile (modèle Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) avec système d'exploitation Android et minimisant la perte de son dans la position couchée.
Avec les lunettes de réalité virtuelle, des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront observés en réglant le volume au niveau souhaité par le patient.
Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure d'urodynamique.
Une fois le dispositif appliqué sur chaque patient, il sera désinfecté conformément aux recommandations de l'entreprise.
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Les patients du groupe d'étude verront une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure.
Il sera demandé aux patients de porter des lunettes de réalité virtuelle (modèle VR Box Virtual Reality Headphone 3D Vr Glasses V2.0 2020) compatibles avec un téléphone mobile (modèle Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) avec système d'exploitation Android et minimisant la perte de son dans la position couchée.
Avec les lunettes de réalité virtuelle, des paysages naturels sur fond de musique relaxante seront observés en réglant le volume au niveau souhaité par le patient.
Des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées pendant la procédure urodynamique.
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin recevra des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 7 mois
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Échelle visuelle analogique : Il s'agit d'une échelle qui fournit une évaluation subjective de la douleur sur une ligne horizontale ou verticale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur très intense) pour évaluer le niveau de douleur (Wewers et Lowe, 1990).
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7 mois
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Anxiété
Délai: 7 mois
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L'échelle d'anxiété d'état : Dans cette étude, le DAQ, structuré pour mesurer les sentiments momentanés, a été utilisé.
Sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été évaluées par Öner et Le Compte en 1983.
Le DAQ se compose de 20 questions sur une échelle de Likert à quatre points.
Les énoncés du DAQ sont évalués comme pas du tout (1), un peu (2), beaucoup (3) et complètement (4).
Dans cette section, les déclarations sont divisées en déclarations directes et inversées.
Déclarations inversées : 1er, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e éléments.
Le score total des affirmations inversées est soustrait du score total des affirmations directes et le nombre 50, qui est la valeur invariante du DAQ, est ajouté à la valeur obtenue et le score DAQ est calculé.
Le score de l'échelle varie entre 20 et 80 et une augmentation du score indique une augmentation du niveau d'anxiété.
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7 mois
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Variables hémodynamiques
Délai: 7 mois
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Formulaire de surveillance des variables hémodynamiques : Sous cette forme, les variables hémodynamiques des groupes d'étude et de contrôle mesurées avant, immédiatement après et 15 minutes après la procédure seront enregistrées.
Les valeurs des patients seront mesurées et enregistrées par l'investigateur
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Chercheur principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Chercheur principal: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU-BOZKUL-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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