Effect van Virtual Reality-brillen op pijn, angst en hemodynamische variabelen tijdens urodynamica
2 augustus 2026 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effect van een virtual reality-bril op pijn, angst en hemodynamische variabelen tijdens de urodynamica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van een virtual reality-bril op pijn, angst en hemodynamische variabelen tijdens de urodynamica te bepalen.
De minimale steekproefomvang werd berekend als 42 in elke groep met d=0,8, (1- α, bidirectioneel), 95% vermogen met verwijzing naar de effectgroottelimiet van 0,8 in het G*Power (3,1) programma.
Beschrijvende informatieformulieren, visueel-analoge schaal, toestandsangstschaal en monitoringformulier voor hemodynamische variabelen zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen.
De personen uit de steekproefgroep worden geïnformeerd over de gevolgde werkwijze bij de aanvraag en het onderzoek en er wordt mondeling en schriftelijk toestemming gevraagd.
Het inleidende informatieformulier, de visueel-analoge schaal, de toestandsangstschaal en het monitoringformulier voor hemodynamische variabelen zullen worden ingevuld.
Nadat de formulieren bij de patiënten zijn aangebracht en geregistreerd, wordt bepaald of zij in de onderzoeks- of controlegroep komen volgens het randomisatieschema. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen tijdens de procedure video's met een virtual reality-bril te zien.
Natuurlandschappen met ontspannende muziekachtergrond worden bekeken met een virtual reality-bril door het volume aan te passen op het door de patiënt gewenste niveau.
Tijdens de urodynamische procedure wordt een virtual reality-bril aangebracht.
De controlegroep krijgt routinematige zorg.
Na de virtual reality-toepassing worden pijn, angstniveaus en hemodynamische variabelen onmiddellijk en 15 minuten na de procedure opnieuw geëvalueerd.
De gegevens verkregen in het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0.
Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max waarden, gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gebruikt om de gegevens te evalueren.
Parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt afhankelijk van de geschiktheid van de gegevens die worden gebruikt voor normale verdeling.
P < 0,05 wordt als statistisch significant verschil beschouwd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van een virtual reality-bril op pijn, angst en hemodynamische variabelen tijdens de urodynamica te bepalen.
De populatie van het onderzoek, dat is gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, zal bestaan uit patiënten die zich aanmelden bij de polikliniek Urologie van het Mersin Universitair Ziekenhuis en die urodynamica zullen ondergaan.
De minimale steekproefomvang werd berekend als 42 in elke groep met d=0,8, (1- α, bidirectioneel), 95% vermogen met verwijzing naar de effectgroottelimiet van 0,8 in het G*Power (3,1) programma.
Beschrijvende informatieformulieren, visueel-analoge schaal, toestandsangstschaal en monitoringformulier voor hemodynamische variabelen zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen.
De personen uit de steekproefgroep worden geïnformeerd over de gevolgde werkwijze bij de aanvraag en het onderzoek en er wordt mondeling en schriftelijk toestemming gevraagd.
Het inleidende informatieformulier, de visueel-analoge schaal, de toestandsangstschaal en het monitoringformulier voor hemodynamische variabelen zullen worden ingevuld.
Nadat de formulieren bij de patiënten zijn aangebracht en geregistreerd, wordt bepaald of zij in de onderzoeks- of controlegroep komen volgens het randomisatieschema. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen tijdens de procedure video's met een virtual reality-bril te zien.
Natuurlandschappen met ontspannende muziekachtergrond worden bekeken met een virtual reality-bril door het volume aan te passen op het door de patiënt gewenste niveau.
Tijdens de urodynamische procedure wordt een virtual reality-bril aangebracht.
De controlegroep krijgt routinematige zorg.
Na de virtual reality-toepassing worden pijn, angstniveaus en hemodynamische variabelen onmiddellijk en 15 minuten na de procedure opnieuw geëvalueerd.
De gegevens verkregen in het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0.
Voor categorische variabelen zal de Pearson-χ2-test worden gebruikt.
Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max waarden, gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gebruikt om de gegevens te evalueren.
Parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt afhankelijk van de geschiktheid van de gegevens die worden gebruikt voor normale verdeling.
P < 0,05 wordt als statistisch significant verschil beschouwd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turkije (Türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wie ermee instemde om aan het onderzoek deel te nemen,
- tussen de 18 en 65 jaar
- Bewust, georiënteerd en coöperatief,
- Geen communicatieproblemen,
- invasieve urodynamica ondergaan,
- Geen fysieke problemen die de toepassing van een virtual reality-bril in de weg staan,
- Geen eerdere ervaring met virtual reality-brillen,
- Niet-gediagnosticeerde angst,
- Geen medicijnen tegen angst
- Patiënten zonder psychische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Wie niet akkoord ging met deelname aan het onderzoek,
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar,
- Bewust, georiënteerd en niet meewerkend,
- Communicatieproblemen,
- Geen invasieve urodynamicaprocedure,
- Fysiek probleem dat de toepassing van een virtual reality-bril zou verhinderen,
- Gediagnosticeerd met angst,
- Medicijnen tegen angst gebruiken (anxiolytica, antidepressiva, antipsychotica, enz.),
- Patiënten met psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Nadat de formulieren bij de patiënten zijn aangebracht en geregistreerd, wordt bepaald of zij volgens het randomisatieschema in de onderzoeks- of controlegroep terechtkomen.
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen tijdens de procedure een video met een virtual reality-bril te zien.
Patiënten wordt gevraagd een virtual reality-bril te dragen (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr-bril V2.0 2020-model) die compatibel is met een mobiele telefoon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-model) met Android-besturingssysteem en geluidsverlies in de omgeving tot een minimum beperkt. de rugligging.
Met de virtual reality bril worden natuurlandschappen met rustgevende muziekachtergrond bekeken door het volume aan te passen op het door de patiënt gewenste niveau.
Tijdens de urodynamicaprocedure wordt een virtual reality-bril aangebracht.
Nadat het apparaat bij elke patiënt is aangebracht, wordt het gedesinfecteerd in overeenstemming met de aanbeveling van het bedrijf.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen tijdens de procedure een video met een virtual reality-bril te zien.
Patiënten wordt gevraagd een virtual reality-bril te dragen (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr-bril V2.0 2020-model) die compatibel is met een mobiele telefoon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-model) met Android-besturingssysteem en geluidsverlies in de omgeving tot een minimum beperkt. de rugligging.
Met de virtual reality bril worden natuurlandschappen met rustgevende muziekachtergrond bekeken door het volume aan te passen op het door de patiënt gewenste niveau.
Tijdens de urodynamische procedure wordt een virtual reality-bril aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De controlegroep krijgt routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Visueel Analoge Schaal: Het is een schaal die een subjectieve beoordeling van pijn geeft op een horizontale of verticale lijn van 0 (helemaal geen pijn)-10 (zeer ernstige pijn) om het pijnniveau te evalueren (Wewers en Lowe, 1990).
|
7 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De State Anxiety Scale: In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de DAQ, die is gestructureerd om kortstondige gevoelens te meten.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 1983 uitgevoerd door Öner en Le Compte.
De DAQ bestaat uit twintig vragen op een vierpunts Likertschaal.
De uitspraken in de DAQ worden beoordeeld als helemaal niet (1), een beetje (2), veel (3) en volledig (4).
In deze sectie worden de uitspraken onderverdeeld in directe en omgekeerde uitspraken.
Omgekeerde uitspraken: 1e, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e item.
De totale score van de omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore van de directe uitspraken en het getal 50, dat de invariante waarde van de DAQ is, wordt opgeteld bij de verkregen waarde en de DAQ-score wordt berekend.
De schaalscore ligt tussen 20 en 80 en een stijging van de score duidt op een toename van het angstniveau.
|
7 maanden
|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Monitoringformulier voor hemodynamische variabelen: In dit formulier worden de hemodynamische variabelen van de onderzoeks- en controlegroepen, gemeten vóór, onmiddellijk na en 15 minuten na de procedure, geregistreerd.
Patiëntwaarden worden door de onderzoeker gemeten en geregistreerd
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Murat BOZLU, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Gammie A, Drake MJ. The fundamentals of uroflowmetry practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S44-S49. doi: 10.1002/nau.23777.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-BOZKUL-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .