Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamik

2. august 2026 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Virkning af Virtual Reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​virtual reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamikken. Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet til 42 i hver gruppe med d=0,8, (1-α, tovejs), 95 % effekt med reference til effektstørrelsesgrænsen på 0,8 i G*Power (3,1)-programmet. Deskriptiv informationsformular, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Personerne i prøvegruppen vil blive informeret om den metode, der følges i ansøgningen, og forskningen og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet. Formular til indledende information, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive udfyldt. Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet. Patienter i undersøgelsesgruppen vil få vist videoer med virtual reality-briller under proceduren. Naturlandskaber med afslappende musikbaggrund vil blive set med virtual reality-briller ved at justere lydstyrken til det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Efter virtual reality-applikationen vil smerte, angstniveauer og hæmodynamiske variabler blive revurderet umiddelbart og 15 minutter efter proceduren. Dataene opnået i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt til at evaluere dataene. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til egnetheden af ​​de anvendte data til normalfordeling. P < 0,05 vil blive taget som statistisk signifikant forskel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​virtual reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske variabler under urodynamikken. Populationen af ​​studiet, der er planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, vil bestå af patienter, der søger til Urologisk Ambulatorium på Mersin Universitetshospital og vil gennemgå urodynamik. Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet til 42 i hver gruppe med d=0,8, (1-α, tovejs), 95 % effekt med reference til effektstørrelsesgrænsen på 0,8 i G*Power (3,1)-programmet. Deskriptiv informationsformular, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Personerne i prøvegruppen vil blive informeret om den metode, der følges i ansøgningen, og forskningen og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet. Formular til indledende information, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive udfyldt. Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet. Patienter i undersøgelsesgruppen vil få vist videoer med virtual reality-briller under proceduren. Naturlandskaber med afslappende musikbaggrund vil blive set med virtual reality-briller ved at justere lydstyrken til det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Efter virtual reality-applikationen vil smerte, angstniveauer og hæmodynamiske variabler blive revurderet umiddelbart og 15 minutter efter proceduren. Dataene opnået i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet. Pearson-χ2 test vil blive brugt til kategoriske variable. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt til at evaluere dataene. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til egnetheden af ​​de anvendte data til normalfordeling. P < 0,05 vil blive taget som statistisk signifikant forskel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem sagde ja til at deltage i undersøgelsen,
  • mellem 18-65 år
  • Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
  • Ingen kommunikationsproblemer,
  • gennemgår invasiv urodynamik,
  • Ingen fysiske problemer, der ville forhindre anvendelsen af ​​virtual reality-briller,
  • Ingen tidligere erfaring med virtual reality-briller,
  • Udiagnosticeret angst,
  • Ingen medicin mod angst
  • Patienter uden psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har ikke accepteret at deltage i undersøgelsen,
  • under 18 eller over 65 år,
  • Bevidst, orienteret og usamarbejdsvillig,
  • Kommunikationsproblemer,
  • Ingen invasiv urodynamisk procedure,
  • Fysisk problem, der ville forhindre anvendelsen af ​​virtual reality-briller,
  • Diagnosticeret med angst,
  • Tager medicin mod angst (anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika osv.),
  • Patienter med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet. Patienterne i undersøgelsesgruppen får vist en video med virtual reality-briller under proceduren. Patienter vil blive bedt om at bære en virtual reality-brille (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020-model), der er kompatibel med en mobiltelefon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-model) med Android-operativsystem og minimerer lydtab i liggende stilling. Med virtual reality-brillerne vil naturlandskaber med afslappende musikbaggrund blive set ved at justere lydstyrken på det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure. Efter at apparatet er påført hver patient, vil det blive desinficeret i overensstemmelse med virksomhedens anbefaling.
Andet: Virtual reality-briller
Patienterne i undersøgelsesgruppen får vist en video med virtual reality-briller under proceduren. Patienter vil blive bedt om at bære en virtual reality-brille (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020-model), der er kompatibel med en mobiltelefon (Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019-model) med Android-operativsystem og minimerer lydtab i liggende stilling. Med virtual reality-brillerne vil naturlandskaber med afslappende musikbaggrund blive set ved at justere lydstyrken på det niveau, patienten ønsker. Virtual reality-briller vil blive brugt under den urodynamiske procedure.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 7 måneder
Visuel analog skala: Det er en skala, der giver en subjektiv vurdering af smerte på en vandret eller lodret linje fra 0 (ingen smerte overhovedet)-10 (meget svær smerte) for at evaluere smerteniveauet (Wewers og Lowe, 1990).
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
The State Anxiety Scale: I denne undersøgelse blev DAQ, som er struktureret til at måle øjeblikkelige følelser, brugt. Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Öner og Le Compte i 1983. DAQ'en består af 20 spørgsmål på en firepunkts Likert-skala. Udsagnene i DAQ vurderes som slet ikke (1), lidt (2), meget (3) og fuldstændig (4). I dette afsnit er udsagnene opdelt i direkte og omvendte udsagn. Omvendte udsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. punkter. Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score for de direkte udsagn, og tallet 50, som er den invariante værdi af DAQ'en, lægges til den opnåede værdi, og DAQ-scoren beregnes. Skalaen scorer mellem 20-80 og en stigning i scoren indikerer en stigning i niveauet af angst.
7 måneder
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 7 måneder
Overvågningsform for hæmodynamiske variabler: I denne formular vil hæmodynamiske variabler for undersøgelses- og kontrolgrupperne målt før, umiddelbart efter og 15 minutter efter proceduren blive registreret. Patientværdier vil blive målt og registreret af investigator
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus University

Samarbejdspartnere

Mersin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Ledende efterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
  • Ledende efterforsker: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU-BOZKUL-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner