Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky

2. srpna 2026 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Vliv brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky. Minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 42 v každé skupině s d=0,8, (1-a, obousměrný), 95% síla s odkazem na limit velikosti efektu 0,8 v programu G*Power (3,1). Ke sběru výzkumných dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Jednotlivci ve výběrové skupině budou informováni o metodě použité v žádosti a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Bude vyplněn úvodní informační formulář, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Po přiložení formulářů pacientům a jejich zaznamenání bude určeno, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního harmonogramu. Pacientům ve studijní skupině budou během výkonu promítána videa s brýlemi pro virtuální realitu. Přírodní krajiny s relaxační hudbou na pozadí budou sledovány brýlemi pro virtuální realitu s nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu. Kontrolní skupině se dostane běžné péče. Po aplikaci virtuální reality budou okamžitě a 15 minut po zákroku přehodnoceny bolesti, úrovně úzkosti a hemodynamické proměnné. Data získaná ve studii budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. K vyhodnocení dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr a směrodatná odchylka). Parametrické a neparametrické testy budou použity podle vhodnosti použitých dat pro normální rozdělení. P < 0,05 bude považováno za statisticky významný rozdíl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné během urodynamiky. Populaci studie, která je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, budou tvořit pacienti, kteří se přihlásí do Urologické ambulance Fakultní nemocnice Mersin a podstoupí urodynamiku. Minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 42 v každé skupině s d=0,8, (1-a, obousměrný), 95% síla s odkazem na limit velikosti efektu 0,8 v programu G*Power (3,1). Ke sběru výzkumných dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Jednotlivci ve výběrové skupině budou informováni o metodě použité v žádosti a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Bude vyplněn úvodní informační formulář, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných. Po přiložení formulářů pacientům a jejich zaznamenání bude určeno, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního harmonogramu. Pacientům ve studijní skupině budou během výkonu promítána videa s brýlemi pro virtuální realitu. Přírodní krajiny s relaxační hudbou na pozadí budou sledovány brýlemi pro virtuální realitu s nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu. Kontrolní skupině se dostane běžné péče. Po aplikaci virtuální reality budou okamžitě a 15 minut po zákroku přehodnoceny bolesti, úrovně úzkosti a hemodynamické proměnné. Data získaná ve studii budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. Pro kategorické proměnné bude použit Pearsonův-χ2 test. K vyhodnocení dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr a směrodatná odchylka). Parametrické a neparametrické testy budou použity podle vhodnosti použitých dat pro normální rozdělení. P < 0,05 bude považováno za statisticky významný rozdíl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo souhlasil s účastí ve studii,
  • ve věku 18-65 let
  • Vědomý, orientovaný a spolupracující,
  • Žádné komunikační problémy,
  • podstupující invazivní urodynamiku,
  • Žádné fyzické problémy, které by bránily aplikaci brýlí pro virtuální realitu,
  • Žádné předchozí zkušenosti s brýlemi pro virtuální realitu,
  • Nediagnostikovaná úzkost,
  • Žádné léky na úzkost
  • Pacienti bez duševních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nesouhlasil s účastí ve studii,
  • ve věku do 18 let nebo nad 65 let,
  • Vědomý, orientovaný a nespolupracující,
  • problémy s komunikací,
  • Žádná invazivní urodynamická procedura,
  • Fyzický problém, který by bránil použití brýlí pro virtuální realitu,
  • Diagnóza úzkosti,
  • užívání léků na úzkost (anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika atd.),
  • Pacienti s duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Po aplikaci formulářů pacientům a jejich zaznamenání se určí, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního schématu. Pacientům ve studijní skupině bude během procedury promítáno video s brýlemi pro virtuální realitu. Pacienti budou požádáni, aby nosili brýle pro virtuální realitu (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020 model), které jsou kompatibilní s mobilním telefonem (model Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) s operačním systémem Android a minimalizují ztráty zvuku v poloze na zádech. S brýlemi pro virtuální realitu budou přírodní krajiny s relaxačním hudebním pozadím sledovány nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu. Po přiložení přístroje na každého pacienta bude dezinfikován v souladu s doporučením společnosti.
Jiný: Brýle pro virtuální realitu
Pacientům ve studijní skupině bude během procedury promítáno video s brýlemi pro virtuální realitu. Pacienti budou požádáni, aby nosili brýle pro virtuální realitu (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0 2020 model), které jsou kompatibilní s mobilním telefonem (model Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019) s operačním systémem Android a minimalizují ztráty zvuku v poloze na zádech. S brýlemi pro virtuální realitu budou přírodní krajiny s relaxačním hudebním pozadím sledovány nastavením hlasitosti na úroveň požadovanou pacientem. Při urodynamickém zákroku budou aplikovány brýle pro virtuální realitu.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupině se dostane běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Vizuální analogová škála: Je to škála, která poskytuje subjektivní hodnocení bolesti na horizontální nebo vertikální linii od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) pro hodnocení úrovně bolesti (Wewers a Lowe, 1990).
7 měsíců
Úzkost
Časové okno: 7 měsíců
Stupnice státní úzkosti: V této studii byla použita DAQ, která je strukturována tak, aby měřila momentální pocity. Jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Öner a Le Compte v roce 1983. DAQ se skládá z 20 otázek na čtyřbodové Likertově škále. Výroky v DAQ jsou hodnoceny jako vůbec ne (1), málo (2), hodně (3) a úplně (4). V této části jsou výpisy rozděleny na přímé a obrácené výpisy. Převrácené výroky: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položka. Celkové skóre obrácených výroků se odečte od celkového skóre přímých výroků a k získané hodnotě se přičte číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, a vypočítá se skóre DAQ. Skóre škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
7 měsíců
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 7 měsíců
Formulář pro monitorování hemodynamických proměnných: V tomto formuláři budou zaznamenány hemodynamické proměnné studijní a kontrolní skupiny měřené před, bezprostředně po a 15 minut po proceduře. Hodnoty pacientů změří a zaznamená zkoušející
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus University

Spolupracovníci

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat BOZLU, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU-BOZKUL-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit