Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние очков виртуальной реальности на боль, тревогу и гемодинамические показатели во время уродинамики

2 августа 2026 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Влияние очков виртуальной реальности на боль, тревогу и гемодинамические параметры во время уродинамики: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния очков виртуальной реальности на боль, тревогу и гемодинамические показатели во время уродинамики. Минимальный размер выборки был рассчитан как 42 в каждой группе с d=0,8, (1-α, двунаправленный), мощностью 95% со ссылкой на предел размера эффекта 0,8 в программе G*Power (3.1). Для сбора данных исследования будут использоваться форма описательной информации, визуально-аналоговая шкала, шкала состояния тревоги и форма мониторинга гемодинамических переменных. Лица из выборочной группы будут проинформированы о методе, использованном в заявке и исследовании, а также будут получены их устные и письменные разрешения. Будут заполнены форма вводной информации, визуальная аналоговая шкала, шкала состояния тревоги и форма мониторинга гемодинамических переменных. После того, как формы будут применены к пациентам и записаны, будет определено, будут ли они находиться в исследуемой или контрольной группе в соответствии с графиком рандомизации. Во время процедуры пациентам в исследуемой группе будут показываться видеоролики с помощью очков виртуальной реальности. Природные пейзажи под расслабляющую музыку можно наблюдать с помощью очков виртуальной реальности, регулируя громкость на желаемом пациентом уровне. Во время уродинамической процедуры будут применяться очки виртуальной реальности. Контрольная группа получит обычный уход. После применения виртуальной реальности уровни боли, тревоги и гемодинамические показатели будут повторно оценены сразу и через 15 минут после процедуры. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 25.0. Для оценки данных будут использоваться описательные статистические методы (число, процент, минимальные и максимальные значения, среднее и стандартное отклонение). Параметрические и непараметрические критерии будут использоваться в зависимости от пригодности используемых данных для нормального распределения. P < 0,05 будет считаться статистически значимой разницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния очков виртуальной реальности на боль, тревогу и гемодинамические показатели во время уродинамики. Популяция исследования, которое запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, будет состоять из пациентов, обратившихся в урологическую поликлинику Университетской больницы Мерсина и проходящих уродинамику. Минимальный размер выборки был рассчитан как 42 в каждой группе с d=0,8, (1-α, двунаправленный), мощностью 95% со ссылкой на предел размера эффекта 0,8 в программе G*Power (3.1). Для сбора данных исследования будут использоваться форма описательной информации, визуально-аналоговая шкала, шкала состояния тревоги и форма мониторинга гемодинамических переменных. Лица из выборочной группы будут проинформированы о методе, использованном в заявке и исследовании, а также будут получены их устные и письменные разрешения. Будут заполнены форма вводной информации, визуальная аналоговая шкала, шкала состояния тревоги и форма мониторинга гемодинамических переменных. После того, как формы будут применены к пациентам и записаны, будет определено, будут ли они находиться в исследуемой или контрольной группе в соответствии с графиком рандомизации. Во время процедуры пациентам в исследуемой группе будут показываться видеоролики с помощью очков виртуальной реальности. Природные пейзажи под расслабляющую музыку можно наблюдать с помощью очков виртуальной реальности, регулируя громкость на желаемом пациентом уровне. Во время уродинамической процедуры будут применяться очки виртуальной реальности. Контрольная группа получит обычный уход. После применения виртуальной реальности уровни боли, тревоги и гемодинамические показатели будут повторно оценены сразу и через 15 минут после процедуры. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 25.0. Тест Пирсона-χ2 будет использоваться для категориальных переменных. Для оценки данных будут использоваться описательные статистические методы (число, процент, минимальные и максимальные значения, среднее и стандартное отклонение). Параметрические и непараметрические критерии будут использоваться в зависимости от пригодности используемых данных для нормального распределения. P < 0,05 будет считаться статистически значимой разницей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кто согласился принять участие в исследовании,
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • Сознательный, ориентированный и готовый к сотрудничеству,
  • Никаких проблем со связью,
  • проведение инвазивной уродинамики,
  • Никаких физических проблем, препятствующих использованию очков виртуальной реальности,
  • Отсутствие опыта использования очков виртуальной реальности.
  • Недиагностированная тревога,
  • Никаких лекарств от беспокойства
  • Пациенты без психических расстройств

Критерий исключения:

  • Кто не согласился участвовать в исследовании,
  • До 18 или старше 65 лет,
  • Сознательный, ориентированный и несговорчивый,
  • Проблемы общения,
  • Никакой инвазивной процедуры уродинамики,
  • Физическая проблема, препятствующая использованию очков виртуальной реальности,
  • Поставлен диагноз тревожность,
  • Прием лекарств от тревожности (анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики и т. д.),
  • Пациенты с психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
После того, как формы будут применены к пациентам и записаны, будет определено, будут ли они находиться в исследуемой или контрольной группе согласно графику рандомизации. Во время процедуры пациентам основной группы будет показываться видео в очках виртуальной реальности. Пациентам будет предложено надеть очки виртуальной реальности (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0, модель 2020 года), совместимые с мобильным телефоном (модель Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019 года) с операционной системой Android и минимизирующие потерю звука при лежачее положение. С помощью очков виртуальной реальности можно будет наблюдать природные пейзажи под расслабляющую музыку, регулируя громкость на желаемом пациентом уровне. Во время процедуры уродинамики будут применяться очки виртуальной реальности. После того, как устройство будет применено к каждому пациенту, оно будет продезинфицировано в соответствии с рекомендацией компании.
Другой: Очки виртуальной реальности
Во время процедуры пациентам основной группы будет показываться видео в очках виртуальной реальности. Пациентам будет предложено надеть очки виртуальной реальности (VR Box Virtual Reality Headset 3D Vr Glasses V2.0, модель 2020 года), совместимые с мобильным телефоном (модель Xiaomi Redmi Note 8 Pro 2019 года) с операционной системой Android и минимизирующие потерю звука при лежачее положение. С помощью очков виртуальной реальности можно будет наблюдать природные пейзажи под расслабляющую музыку, регулируя громкость на желаемом пациентом уровне. Во время уродинамической процедуры будут применяться очки виртуальной реальности.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольная группа получит обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 7 месяцев
Визуально-аналоговая шкала: это шкала, которая обеспечивает субъективную оценку боли по горизонтальной или вертикальной линии от 0 (нет боли вообще) до 10 (очень сильная боль) для оценки уровня боли (Wewers and Lowe, 1990).
7 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 7 месяцев
Шкала государственной тревоги. В этом исследовании использовался DAQ, структурированный для измерения сиюминутных чувств. Его валидность и надежность на турецком языке были проверены Онером и Ле Компте в 1983 году. DAQ состоит из 20 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта. Заявления в DAQ оцениваются как совсем нет (1), немного (2), много (3) и полностью (4). В этом разделе утверждения делятся на прямые и обратные утверждения. Перевернутые утверждения: 1-е, 2-е, 5-е, 5-е, 8-е, 8-е, 10-е, 11-е, 15-е, 16-е, 19-е, 20-е пункты. Общий балл перевернутых операторов вычитается из общего балла прямых операторов, а число 50, которое является инвариантным значением DAQ, добавляется к полученному значению и рассчитывается балл DAQ. Оценка по шкале колеблется от 20 до 80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревоги.
7 месяцев
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: 7 месяцев
Форма мониторинга гемодинамических переменных. В этой форме будут записываться гемодинамические переменные исследуемой и контрольной групп, измеренные до, сразу после и через 15 минут после процедуры. Значения пациента будут измерены и записаны исследователем.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsus University

Соавторы

Mersin University

Следователи

  • Главный следователь: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Главный следователь: Murat BOZLU, Mersin University
  • Главный следователь: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin Unıversity Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU-BOZKUL-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться