HER2 음성 진행성 유방암 환자를 위한 암호화 펩타이드를 코딩하는 원형 RNA가 탑재된 수지상 세포 백신에 대한 단일군 임상 연구

포함 기준:

피험자는 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. 18~70세(사전 동의서에 서명한 날을 기준으로 계산) 여성이어야 합니다.
3. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 전이성 유방암(IIIB/C 또는 IV기), HER2 음성(최신 ASCO CAP 지침에 따라 진단됨)으로 진단되었으며 질병이 안정 또는 진행 상태인 경우.
4. 질병이 진행되거나 이전의 1차 화학요법에 불내성이 있는 삼중 음성 유방암, 또는 적어도 한 가지 내분비 또는 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 ER 및/또는 PgR 양성 유방암이 있는 경우.
5. HLA-A*02:01 유전자형(PCR-SBT 및 Sanger 시퀀싱을 사용한 말초 혈액 추출로 검출되고 IMGT/HLA 데이터베이스를 참조하여 입력됨)이 있습니다.
6. 종양 생검 표본에서 FAM53B-219aa IHC 테스트 결과가 양성입니다.
7. 이전에 세포 주입 요법이나 종양 백신 치료를 받은 적이 없습니다.
8. 이전 항종양 치료에서 적절한 세척이 이루어졌음: 4주 이내에 항혈관신생 약물 없음, 3주 이내에 화학요법 또는 표적 치료 없음, 2주 이내에 방사선 요법 없음, 1주 이내에 내분비 요법 없음. 표본 크기 확장 단계의 경우, 본 연구에 사용되는 면역관문 억제제가 이전 (신)보조 치료에서 사용된 경우, 본 연구에 등록하기 전에 최소 12개월이 경과해야 합니다.
9. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변이 이전에 방사선 치료를 받은 경우, 측정 가능한 것으로 간주하려면 방사선 치료 후 명확한 질병 진행을 보여야 합니다.
10. 접근이 불가능하거나 확보하기에 안전하지 않은 한, 유방암 분자 유형 및 PD-L1 발현 수준을 결정하기 위해 유방암 병변(절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성, 전이성 유방암 병변)에서 접근 가능한 최근 종양 조직이 있어야 합니다.
11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1입니다.
12. 예상 생존 시간이 12주 이상이어야 합니다.

13. 다음 요구 사항을 충족하는 주요 기관의 적절한 기능을 갖습니다. (수술 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자의 사용은 허용되지 않습니다.)

    a) 전체 혈구수 검사:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L;
    • 림프구 수(LC) > 0.5×10⁹/L;
    • 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10⁹/L;
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; b) 간 기능 검사: AST, ALT, 알칼리성인산분해효소 ≤ 2.5×ULN(정상 상한치), 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, 다음 사항은 제외:
    • 간 전이가 확인된 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5×ULN;
    • 간 또는 뼈 전이가 확인된 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5×ULN;
    • 길버트 증후군이 확인된 환자: 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL; c) 신장 기능 시험: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; d) 응고 기능 시험: APTT ≤ 1.5×ULN, 및 INR 또는 PT ≤ 1.5×ULN; e) 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; e) 폐기능 검사: FEV1 ≥ 60%.

제외 기준:

참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 이 임상시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 조사관의 판단에 따라 유방암이 빠르게 진행되고 있습니다.
2. 활동성 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염이 있는 자(안정적 뇌전이, 임상적 판단에 따라 2주 이내에 투약이 필요하지 않다고 판단되는 경우, 호르몬에 의존하지 않는 경우는 제외). 치료된 안정적인 뇌 전이는 (i) 뇌 전이 치료 완료 후, (ii) 본 연구의 선별 기간((i)로부터 최소 4주)에 최소 2회의 뇌 영상 평가를 제공해야 합니다.
3. 수술 및/또는 방사선 요법으로 완화되지 않은 척수 압박이 있는 경우(수술 샘플링 전 1주 이상 동안 증상이 호전된 환자도 포함될 수 있음)
4. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 경우(유치 카테터를 사용하는 환자는 참가가 허용됨)
5. 조사관의 판단에 따라 통제할 수 없는 종양 관련 통증이 있습니다. 진통 치료가 필요한 참가자는 등록 전 안정적인 통증 관리 계획을 가지고 있어야 하며, 완화 방사선 치료에 적합한 증상이 있는 병변은 등록 전에 치료해야 합니다.

6. 지난 5년 이내에 표적 적응증 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우(예외: 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 급진적 수술 후 유방 상피내관 암종).

   일반적인 의료 배제 기준:

7. (1) 울혈성 심부전(NYHA 분류 >2); (2) 불안정 협심증; (3) 지난 3개월 이내의 심근경색; (4) 치료나 ​​중재가 필요한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.
8. 선별검사 시 간질성 폐렴 또는 임상적으로 유의미한 활동성 폐렴이 있거나 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 호흡기 질환이 있는 경우.
9. 전신 항생제 치료(항생제의 국소 사용 제외)가 필요한 활성 감염이 있거나, 암으로 인한 발열을 제외하고 검진 시 설명할 수 없는 발열이 38.5℃ 이상인 경우.
10. 지난 5개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 및/또는 정맥 혈전증 증상이 있었던 경우.
11. 현재 참여 중이거나 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 다른 연구용 약물 치료를 받았습니다. 참가자가 이전 임상 시험의 후속 단계에 있고 마지막 조사 약물 또는 조사 장치 제거 후 최소 4주가 지난 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
12. 알려진 정신 장애, 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용이 있습니다.

13. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

    연구 약물 관련 제외 기준:

14. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력 또는 전신 코르티코스테로이드나 면역억제 요법(예: >10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)이 필요한 질환이 있는 경우. 호르몬 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체)은 허용됩니다.
15. 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력이 있는 경우(예: HIV에 대한 혈청학적 검사 양성)
16. 지난 1년 이내에 활동성 결핵을 앓았거나, 1년 이상 전부터 활동성 결핵 병력이 있으나 정기적인 치료를 받지 않은 경우.
17. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 참가자는 HBV DNA 수준이 연구 센터의 정상 하한선 미만인 경우 참여할 수 있습니다. C형 간염 항체 양성인 참가자는 HCV RNA 수준이 연구 센터의 정상 하한선 미만인 경우 참여할 수 있습니다. HBV 또는 HCV 보균자는 항바이러스 치료를 받아야 하며 시험 기간 동안 정기적인 DNA 복제수 검사를 받아야 합니다.
18. 활동성 매독이 있습니다.
19. 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 계획입니다.
20. 이전에 동종 골수 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
21. 연구 약물(DC 세포 백신, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40, 항생제(β-락탐 항생제, 겐타마이신) 또는 SHR을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 -1210) 또는 해당 구성요소.
22. 지난 6개월 이내에 면역 실험 요법(단클론 항체, 사이토카인 또는 활성 세포 면역요법 등)을 사용하는 임상 시험에 참여했습니다.
23. 2등급 이상의 신경병증 병력이 있음.
24. 등록 전 7일 이내에 약물을 중단하지 않는 한, 연구 치료제와 병용하여 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
25. 연구 결과를 방해하거나, 전체 연구 기간 동안 참여에 영향을 미치거나, 연구자가 결정한 대로 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 못하게 만들 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상이 있는 경우.
26. 조사관이 믿는 기타 조건은 참가자의 안전과 규정 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.