- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06530654
증강현실이 아동의 치아불안과 통증지각에 미치는 영향
소아 치과 치료의 산만 기술로서의 증강 현실, 환자의 불안, 통증 및 행동에 대한 결과 효과 평가
본 연구의 목적은 특별한 콘텐츠와 혁신적인 인터랙티브 방식을 갖춘 증강현실(AG)을 활용하여 어린이의 치과 불안을 감소시키고, 치과 치료 중 환자가 경험하는 스트레스 수준을 파악하여 치과 의사의 업무 부담을 완화하는 것입니다.
증강 현실 시스템의 효과는 세 그룹의 어린이를 대상으로 평가 지표를 비교하여 테스트됩니다. 첫 번째 그룹에서는 치과의사가 단독으로 치료를 진행한다. 두 번째 그룹의 참가자들은 치료 중에 화면에 장착된 치과 기기에서 만화를 시청합니다. 세 번째 그룹에서는 AG를 이용하여 치과치료를 진행한다. 이러한 실험과정에서 AG가 치과치료에 대한 스트레스 수준에 미치는 영향을 측정하기 위해 국소마취가 필요한 치과치료(치수절단술 및 치과충전)에 대한 AG의 영향을 조사하였다.
해당 조치는 다음과 같습니다. (1) 아이의 불안; (2) 국소 마취 및 치료 중 아동의 통증 인식; (3) 아동의 협조와 일반적인 행동. 세 그룹의 아동의 불안, 통증 인식, 협력 및 일반적인 행동의 결과를 통계 분석을 통해 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
치과 불안은 10~36%의 빈도로 모든 연령대에서 볼 수 있으며 환자와 의사에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 치료를 중단하거나 환자가 치료를 완전히 기피하게 만들어 잠재적으로 구강 및 치아 건강 문제를 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 어린 나이에도 치과 불안을 예방할 수 있습니다. 기본적인 행동 관리 기법 중 치과 의사는 환자의 불안을 완화하기 위해 주의를 분산시키는 방법에 의존하는 경우가 많습니다. 문헌에 따르면 현대 기술 솔루션은 치과 시술 중이나 시술 전에 환자의 주의를 분산시키는 데 주로 사용됩니다.
문헌에서는 로봇 유도 치과 치료가 불안을 줄일 수 있음을 보여줍니다. 그러나 로봇의 높은 비용, 로봇을 지시하기 위한 추가 직원의 필요성, 소음으로 인한 전반적인 상호 작용 품질 저하로 인해 임상 환경에서의 사용이 제한됩니다. 다른 연구에서는 소아 치과 불안에 대한 가상 현실(VR)을 제안합니다. VR은 치과 불안을 완화하는 데 성공했지만 여러 요인으로 인해 덜 선호되었습니다. 상호작용을 위해 부피가 큰 안경을 착용해야 하는 경우 환자에게 불편함을 줄 수 있습니다. 의사는 이러한 장치의 크기가 의사의 작업 영역을 제한하므로 실용적이지 않다고 생각할 수 있습니다. 더욱이, 환자를 진료소 환경으로부터 완전히 격리시키는 것은 추가적인 불안을 야기할 수 있습니다. 본 연구에서는 소아 환자의 치과 불안을 완화하기 위해 증강현실(AR) 접근 방식을 제안합니다. AR을 주의 분산 기술로 사용하면 환자는 임상 환경에서 완전히 고립될 필요 없이 마치 현실 세계의 일부인 것처럼 가상 개체와 계속 상호 작용할 수 있습니다.
본 연구는 치료 전과 치료 중에 AR 애플리케이션을 사용하여 어린이의 치과 불안과 통증 인식을 줄이는 것을 목표로 합니다. 혁신적인 모바일 AR 인터랙션 시스템을 활용해 치과 진료를 위해 특별히 준비된 콘텐츠를 환자에게 선보일 예정이다. 환자는 3단계에 걸쳐 AR 시스템과 상호작용하게 됩니다. 첫째, 치료 전에 애플리케이션은 치료 중에 사용되는 장비에 대해 환자에게 알려줍니다. 환자는 아바타의 안내를 받아 실제 환경에 겹쳐진 유익하고 재미있는 가상 콘텐츠와 상호 작용할 수 있습니다. 이러한 콘텐츠와 상호작용을 통해 치과 불안을 해소하고 소아 치과 치료 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 둘째, AR 화면은 환자가 진료 중에 편안하게 볼 수 있는 위치에 설치된 가상 무대 역할을 하게 된다. 가상 현실 솔루션과 달리 어린이는 환경에서 고립되지 않고 가상 개체와 공감할 수 있습니다. 셋째, 게임화 및 개인화 원칙 내에서 치료 후 풍부하고 몰입감 있는 상호 작용 경험이 제공됩니다.
AR 시스템의 유효성은 다른 두 환자 그룹과의 교차 비교를 통해 평가됩니다. 대조군은 전통적인 치과 치료를 받게 됩니다. 만화 그룹은 치료 중에 만화 영화를 볼 것입니다. 본 연구의 목적을 위해 국소 마취가 필요한 치아 추출 및 충전 절차가 세 그룹 모두에 적용됩니다. 타액 코티솔, α-아밀라제 및 크로모그라닌(CHGA) 수치를 맥박 측정과 비교하고 정신 측정 척도로 평가하여 AR이 소아 환자의 치과 불안 수준에 미치는 영향을 결정합니다.
치과의사가 겪는 스트레스와 업무량이 줄어들 것으로 기대되며, 아이의 치과 진료 시간이 치과의사와 환자, 부모 모두에게 더욱 편안해질 것으로 기대된다. 또한, 치과 불안과 두려움을 제거할 수 없는 어린이의 치과 치료를 완료하는 데 사용되는 고급 행동 지도 기술의 범위 내에서 요구되는 고가의 장비와 자격을 갖춘 팀의 필요성을 줄이는 것은 이 연구의 중요한 영향 중 하나입니다. 이번 연구는 어린이의 치과 불안을 감소시키기 위해 AR 시스템을 치과 치료 분야에 활용하는 세계 최초의 연구이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 치과 진료 경험이 없어도 체계적, 정신적으로 건강한 환자,
- 국소마취 하에 하부유구치 치수절단술이 필요한 소아.
제외 기준:
- 전신질환,
- 정신 및 인지 장애, 시각 및 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준치료군
기본적인 행동 지향 기술(tell-show-do)은 치료 중에 치과의사가 적용합니다.
|
치과치료는 행동지도기법으로 Tell-Show-Do 기법을 사용하여 진행됩니다.
|
|
실험적: 만화 영화 - 수동적 산만 그룹
아이들은 치료 중에 스크린에 장착된 치과 진료실에서 만화를 시청합니다.
|
치과 치료는 치료 중 소극적 주의를 산만하게 하기 위해 만화 영화를 보여주면서 진행됩니다.
|
|
실험적: AG 활성 산만 그룹
AG 표기에는 태블릿을 사용합니다.
AG의 사용법은 소아환자에게 시술 직전에 안내해 드립니다.
가장 낮은 수준에서 치과의사와 아동의 구두 의사소통을 유지하는 것이 목표이므로 대조군에서 사용되는 유사한 "보여주기" 기술이 AG에서 디지털 방식으로 시뮬레이션됩니다.
치과의사가 시술 중에 사용할 기구는 애니메이션 콘텐츠를 통해 AG에서 홍보됩니다.
|
활성 방해 그룹을 치료하고 설계된 애플리케이션과 상호 작용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이의 불안 평가(객관적)
기간: 일년
|
연구에 포함된 어린이의 스트레스 수준을 확인하기 위해 타액의 코티솔, α-아밀라제 및 CHGA 수준을 측정합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동의 불안 평가(객관적)
기간: 일년
|
심박수는 치료를 받는 특정 중요한 순간에 치료받는 모든 어린이의 불안 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
심박수의 유의한 차이를 그룹 간에 비교합니다.
|
일년
|
|
아이의 행동 평가(주관적) 아이의 통증 평가(주관적)
기간: 일년
|
프랭클 행동 평가 척도(The Frankl Behavior Rating Scale)에 따르면, 치료에 대한 아동의 태도는 4개 그룹으로 나누어 1~4점 사이에서 점수를 매깁니다. 의미: 1점은 절대적으로 부정적(아동이 치료를 거부하고 심한 두려움과 울음), 2점 부정적(치료를 받아들이기를 꺼림) ), 3점 긍정적(아이가 치료를 받아들이지만 비겁하고 소심함) 4점 절대적 긍정적(소아치과 의사와 호환됨).
|
일년
|
|
아이의 불안 평가(주관적)
기간: 일년
|
Modified Child Dental Anxiety Scale, MCDAS(f) 척도의 점수는 8~40점 범위일 수 있으며, 19점 미만은 상태 불안이 없음을 나타내고, 19보다 높은 점수는 상태 불안이 있음을 나타내고, 31점보다 높으면 - 심각한 공포장애를 나타내는 것
|
일년
|
|
아이의 통증 평가(주관적)
기간: 일년
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale은 자신이 경험할 수 있는 통증의 심각도를 자가 평가하고 효과적으로 전달하는 방법입니다.
이 척도에는 "상처 없음"을 나타내는 행복한 얼굴 0부터 "가장 아프다"를 나타내는 우는 얼굴 10까지의 일련의 6개 얼굴이 포함되어 있습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .