- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530654
Effetto della realtà aumentata sull'ansia dentale e sulla percezione del dolore nei bambini
La realtà aumentata come tecnica di distrazione nelle cure odontoiatriche pediatriche, valutazione degli effetti risultanti sull'ansia, sul dolore e sul comportamento del paziente
Lo scopo di questo studio è ridurre l'ansia dentale nei bambini utilizzando la realtà aumentata (AG) con contenuti speciali e metodi interattivi innovativi, per determinare il livello di stress sperimentato dai pazienti durante il trattamento dentale e per alleviare il carico di lavoro dei dentisti.
L'efficacia del sistema di realtà aumentata viene testata confrontando le metriche di valutazione di tre gruppi di bambini. Nel primo gruppo il dentista esegue il trattamento da solo. Nel secondo gruppo i partecipanti guardano i cartoni animati su un riunito dentale montato su schermo durante il trattamento. Nel terzo gruppo il trattamento dentale viene effettuato con AG. Nel corso di questi esperimenti vengono esaminati gli effetti dell'AG sui trattamenti dentali (pulpotomia vitale e otturazione dentale) che richiedono l'anestesia locale per misurare gli effetti dell'AG sul livello di stress sul trattamento dentale.
Le misure corrispondenti sono; (1) l'ansia del bambino; (2) la percezione del dolore del bambino durante l'anestesia locale e il trattamento; (3) la cooperazione e il comportamento generale del bambino. I risultati dell'ansia, della percezione del dolore, della cooperazione e del comportamento generale del bambino per tre gruppi sono stati valutati mediante analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’ansia dentale può essere riscontrata in tutte le fasce d’età con una frequenza variabile tra il 10 e il 36% e può avere impatti negativi su pazienti e medici. Può interrompere il trattamento o indurre i pazienti a evitarlo del tutto, con conseguente potenziale aumento dei problemi di salute orale e dentale. Gli studi dimostrano che è possibile prevenire l'ansia dentale in giovane età. Tra le tecniche di base di gestione del comportamento, i dentisti spesso fanno affidamento sul metodo della distrazione per alleviare l’ansia del paziente. La letteratura suggerisce che le soluzioni tecnologiche contemporanee sono utilizzate principalmente per distrarre i pazienti durante o prima delle procedure odontoiatriche.
La letteratura mostra che i trattamenti odontoiatrici guidati da robot possono ridurre l’ansia. Tuttavia, il costo elevato dei robot, la necessità di personale aggiuntivo per dirigere il robot e la diminuzione della qualità complessiva dell’interazione dovuta al rumore ne limitano l’uso negli ambienti clinici. Altri studi suggeriscono la realtà virtuale (VR) per l’ansia dentale pediatrica. Sebbene la realtà virtuale abbia avuto successo nell’alleviare l’ansia dentale, una serie di fattori la rendono meno preferibile. Dover indossare occhiali ingombranti per l'interazione può causare disagio al paziente. I medici potrebbero trovare questi dispositivi poco pratici poiché le loro dimensioni limitano l'area di lavoro del medico. Inoltre, isolare completamente il paziente dall’ambiente clinico può causare ulteriore ansia. Questo studio propone un approccio di realtà aumentata (AR) per alleviare l’ansia dentale nei pazienti pediatrici. Utilizzando l'AR come tecnica di distrazione, i pazienti possono comunque interagire con entità virtuali come se facessero parte del mondo reale, senza dover essere completamente isolati dall'ambiente clinico.
Questo studio mira a ridurre l’ansia dentale e la percezione del dolore nei bambini utilizzando un’applicazione AR sia prima che durante il trattamento. I contenuti appositamente preparati per il trattamento odontoiatrico verranno presentati ai pazienti utilizzando un innovativo sistema di interazione AR mobile. I pazienti interagiranno con il sistema AR in tre fasi. Innanzitutto, prima del trattamento, l'applicazione informerà i pazienti sulle apparecchiature utilizzate durante il trattamento. I pazienti potranno interagire con contenuti virtuali informativi e divertenti sovrapposti all'ambiente reale con avatar che li guidano. Si prevede che il contenuto e l'interazione allevieranno l'ansia dentale e aumenteranno le percentuali di successo nei trattamenti dentistici pediatrici. In secondo luogo, lo schermo AR fungerà da palcoscenico virtuale montato in una posizione che il paziente potrà vedere comodamente durante il trattamento. Il bambino potrà relazionarsi con entità virtuali senza essere isolato dall'ambiente, a differenza delle soluzioni di realtà virtuale. In terzo luogo, dopo il trattamento verrà fornita un'esperienza di interazione ricca e coinvolgente nel quadro dei principi di gamification e personalizzazione.
L'efficacia del sistema AR sarà valutata mediante confronto incrociato con altri due gruppi di pazienti. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento odontoiatrico tradizionale. Il gruppo dei cartoni animati guarderà un film di cartoni animati durante il trattamento. Ai fini di questo studio, a tutti e tre i gruppi verranno applicate procedure di estrazione e riempimento dei denti che richiedono anestesia locale. I livelli di cortisolo salivare, α-amilasi e cromogranina (CHGA) saranno confrontati con misurazioni del polso e valutati con scale psicometriche per determinare gli effetti dell'AR sui livelli di ansia dentale dei pazienti pediatrici.
Si prevede che lo stress e il carico di lavoro vissuti dai dentisti saranno ridotti e la sessione di trattamento dentale del bambino sarà resa più confortevole per il dentista, il paziente e il genitore. Inoltre, la riduzione della necessità di attrezzature ad alto costo e di team qualificati richiesti nell’ambito delle tecniche avanzate di guida comportamentale utilizzate per completare i trattamenti dentistici nei bambini la cui ansia e paura dentale non possono essere eliminate è uno degli impatti significativi di questo studio. Questo studio è il primo al mondo in cui un sistema AR verrà utilizzato nel campo delle cure dentistiche per ridurre l’ansia dentale nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente e mentalmente sani senza alcuna precedente esperienza di trattamento odontoiatrico,
- Bambini che hanno richiesto la pulpotomia dei molari primari inferiori in anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica,
- Disturbi mentali e cognitivi, disabilità visive e uditive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Le tecniche di orientamento comportamentale di base (tell-show-do) vengono applicate dal dentista durante il trattamento.
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Il trattamento odontoiatrico viene effettuato con la tecnica tell-show-do come tecnica di guida comportamentale.
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Sperimentale: Gruppo di distrazione passiva di film di cartoni animati
Durante il trattamento i bambini guardano i cartoni animati su un riunito dentale montato su schermo.
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Il trattamento odontoiatrico viene effettuato proiettando film di cartoni animati come distrazione passiva durante il trattamento.
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Sperimentale: Gruppo di distrazione attiva AG
Per la notazione AG verrà utilizzata una tavoletta.
Le modalità di utilizzo di AG verranno mostrate al paziente pediatrico poco prima del trattamento.
Poiché si mira a mantenere la comunicazione verbale del dentista con il bambino al livello più basso, una tecnica simile "tell-show-do" utilizzata nel gruppo di controllo verrà simulata digitalmente sull'AG.
Gli strumenti che il dentista utilizzerà durante l'intervento verranno promossi su AG tramite contenuti animati.
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Il gruppo di distrazione attivo viene trattato e interagisce con l'applicazione progettata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia del bambino (obiettivo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Al fine di determinare i livelli di stress dei bambini inclusi nello studio, verranno misurati i livelli di cortisolo, α-amilasi e CHGA nella saliva
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia del bambino (obiettivo)
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza cardiaca viene utilizzata per determinare i livelli di ansia di tutti i bambini trattati in determinati momenti critici del trattamento.
Differenze significative nella frequenza cardiaca vengono confrontate tra i gruppi.
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1 anno
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Valutazione del comportamento del bambino (soggettiva) Valutazione del dolore del bambino (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl, l'atteggiamento del bambino nei confronti del trattamento è diviso in 4 gruppi e ha un punteggio compreso tra 1 e 4, ovvero: 1 punto assolutamente negativo (il bambino rifiuta il trattamento, forte paura e piange), 2 punti negativi (riluttante ad accettare il trattamento ), 3 punti positivi (il bambino accetta le cure, ma è codardo e timido) 4 punti assolutamente positivi (compatibile con il dentista pediatrico).
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1 anno
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Valutazione dell'ansia del bambino (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi sulla scala Modified Child Dental Anxiety Scale, MCDAS(f), possono variare da 8 a 40, con punteggi inferiori a 19 che indicano assenza di ansia di stato, punteggi superiori a 19 che indicano la presenza di ansia di stato e punteggi superiori a 31. - indicando un grave disturbo fobico
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1 anno
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Valutazione del dolore del bambino (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker è un metodo che consente a qualcuno di autovalutare e comunicare in modo efficace la gravità del dolore che potrebbe provare.
La scala contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 per indicare "fa più male".
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123S793
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