- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06530654
Vliv rozšířené reality na dentální úzkost a vnímání bolesti u dětí
Rozšířená realita jako technika rozptýlení v dětské stomatologické péči, posouzení výsledných účinků na úzkost, bolest a chování pacienta
Cílem této studie je snížit dentální úzkost u dětí pomocí rozšířené reality (AG) se speciálním obsahem a inovativními interaktivními metodami, zjistit míru stresu, který pacienti prožívají při stomatologickém ošetření, a zmírnit pracovní zátěž zubních lékařů.
Účinnost systému rozšířené reality je testována porovnáním hodnotících metrik tří skupin dětí. V první skupině provádí ošetření zubní lékař sám. Ve druhé skupině účastníci během ošetření sledují kreslené filmy na zubní soupravě připevněné na obrazovce. Ve třetí skupině se zubní ošetření provádí pomocí AG. V průběhu těchto experimentů se zkoumají účinky AG na zubní ošetření (vitální pulpotomie a zubní výplně), které vyžadují lokální anestezii, aby se změřily účinky AG na úroveň stresu při ošetření chrupu.
Odpovídající opatření jsou; (1) úzkost dítěte; (2) vnímání bolesti dítětem během lokální anestezie a léčby; (3) spolupráce a obecné chování dítěte. Statistickou analýzou byly hodnoceny výsledky úzkosti, vnímání bolesti, spolupráce a celkového chování dítěte u tří skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úzkost zubů se vyskytuje u všech věkových skupin s frekvencí kolísající mezi 10–36 % a může mít negativní dopad na pacienty i lékaře. Může přerušit léčbu nebo způsobit, že se pacienti zcela vyhýbají léčbě, což může mít za následek zvýšení orálních a zubních zdravotních problémů. Studie ukazují, že je možné předcházet zubní úzkosti v mladším věku. Mezi základními technikami řízení chování zubaři často spoléhají na metodu rozptýlení, aby zmírnili úzkost pacienta. Literatura uvádí, že současná technologická řešení jsou prominentně používána pro rozptýlení pacientů během nebo před stomatologickými výkony.
Literatura ukazuje, že zubní ošetření řízená robotem může snížit úzkost. Vysoké náklady na roboty, potřeba dalšího personálu pro řízení robota a snížení celkové kvality interakce v důsledku hluku však omezují jejich použití v klinických prostředích. Jiné studie navrhují virtuální realitu (VR) pro dětskou zubní úzkost. Ačkoli VR byla úspěšná při zmírňování úzkosti zubů, řada faktorů ji činí méně preferovanou. Nutnost nosit objemné brýle pro interakci může způsobit pacientovi nepohodlí. Lékaři mohou tato zařízení považovat za nepraktická, protože jejich rozměry omezují pracovní prostor lékaře. Navíc úplná izolace pacienta od prostředí kliniky může způsobit další úzkost. Tato studie navrhuje přístup rozšířené reality (AR) ke zmírnění úzkosti zubů u dětských pacientů. Pomocí AR jako techniky rozptýlení mohou pacienti stále komunikovat s virtuálními entitami, jako by byli součástí skutečného světa, aniž by museli být zcela izolováni od klinického prostředí.
Tato studie si klade za cíl snížit dentální úzkost a vnímání bolesti u dětí pomocí aplikace AR před i během léčby. Obsah speciálně připravený pro zubní ošetření bude prezentován pacientům pomocí inovativního mobilního interakčního systému AR. Pacienti budou interagovat se systémem AR ve třech fázích. Za prvé, před léčbou bude aplikace informovat pacienty o vybavení používaném během léčby. Pacienti budou moci komunikovat s informativním a zábavným virtuálním obsahem překrývajícím skutečné prostředí s avatary, které je vedou. Očekává se, že obsah a interakce zmírní dentální úzkost a zvýší úspěšnost dětských zubních ošetření. Za druhé, obrazovka AR bude fungovat jako virtuální stolek namontovaný v poloze, kterou pacient během léčby pohodlně vidí. Dítě se bude moci vztahovat k virtuálním entitám, aniž by bylo izolováno od okolí, na rozdíl od řešení virtuální reality. Za třetí, po ošetření v rámci principů gamifikace a personalizace bude poskytnut bohatý a pohlcující zážitek z interakce.
Účinnost AR systému bude hodnocena křížovým srovnáním s dalšími dvěma skupinami pacientů. Kontrolní skupině se dostane tradičního zubního ošetření. Kreslená skupina bude během léčby sledovat kreslený film. Pro účely této studie budou u všech tří skupin aplikovány postupy extrakce a výplně zubů, které vyžadují lokální anestezii. Hladiny slinného kortizolu, α-amylázy a chromograninu (CHGA) budou porovnány s měřením pulsu a vyhodnoceny pomocí psychometrických škál, aby se určily účinky AR na úroveň dentální úzkosti u dětských pacientů.
Očekává se, že se sníží stres a pracovní zátěž zubních lékařů a sezení zubního ošetření dítěte bude pro zubaře, pacienta a rodiče pohodlnější. Jedním z významných dopadů této studie je navíc snížení potřeby vysoce nákladného vybavení a kvalifikovaných týmů, které jsou vyžadovány v rámci pokročilých technik vedení chování používaných k dokončení zubního ošetření u dětí, jejichž úzkost a strach ze zubů nelze odstranit. Tato studie je první studií na světě, ve které bude AR systém využit v oblasti zubního ošetření za účelem snížení úzkosti zubů u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově a duševně zdraví pacienti bez předchozích zkušeností se zubním ošetřením,
- Děti, které vyžadovaly pulpotomii v dolních primárních molárech v lokální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění,
- Duševní a kognitivní poruchy, zrakové a sluchové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Základní techniky orientace v chování (tell-show-do) používá zubní lékař při ošetření.
|
Zubní ošetření se provádí pomocí techniky tell-show-do jako techniky vedení chování.
|
|
Experimentální: Kreslený film – skupina pasivního rozptýlení
Děti během ošetření sledují kreslené filmy na zubní soupravě připevněné na obrazovce.
|
Zubní ošetření se provádí s promítáním kresleného filmu jako pasivního rozptýlení během ošetření.
|
|
Experimentální: AG-aktivní distrakční skupina
Pro AG notaci bude použit tablet.
Jak se AG používá, bude dětskému pacientovi ukázáno těsně před léčbou.
Protože je cílem udržet verbální komunikaci zubaře s dítětem na nejnižší úrovni, bude na AG digitálně simulována podobná technika „tell-show-do“ používaná v kontrolní skupině.
Nástroje, které bude zubař během zákroku používat, budou na AG propagovány pomocí animovaného obsahu.
|
Aktivní distrakční skupina je ošetřena a interaguje s navrženou aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti dítěte (cíl)
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné určit úrovně stresu dětí zahrnutých do studie, budou měřeny hladiny kortizolu, α-amylázy a CHGA ve slinách.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti dítěte (cíl)
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence se používá k určení úrovně úzkosti všech léčených dětí v určitých kritických okamžicích léčby.
Mezi skupinami jsou porovnávány významné rozdíly v tepové frekvenci.
|
1 rok
|
|
Hodnocení chování dítěte (subjektivní) Hodnocení bolesti dítěte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
|
Podle The Frankl Behaviour Rating Scale je postoj dítěte k léčbě rozdělen do 4 skupin a hodnocen mezi 1-4 významy: 1 bod absolutně negativní (dítě odmítá léčbu, silný strach a pláč), 2 body negativní (neochota přijmout léčbu ), 3 body kladné (dítě akceptuje ošetření, ale je zbabělé a bázlivé) 4 body absolutně kladné (kompatibilní s dětským zubařem).
|
1 rok
|
|
Hodnocení úzkosti dítěte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre na stupnici Modified Child Dental Anxiety Scale, škála MCDAS(f), se může pohybovat od 8 do 40, přičemž skóre pod 19 značí nepřítomnost stavové úzkosti, skóre vyšší než 19 značí přítomnost stavové úzkosti a skóre vyšší než 31 v - indikující těžkou fobickou poruchu
|
1 rok
|
|
Hodnocení bolesti dítěte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale je metoda, kterou si někdo může sám zhodnotit a efektivně sdělit závažnost bolesti, kterou může zažívat.
Škála obsahuje sérii šesti tváří, od veselého obličeje na 0, který označuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který označuje „bolí nejhůře.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123S793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Rozptýlení zubařem
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktivní, ne nábor
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika