- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06530654
Effekt af Augmented Reality på tandlægeangst og smerteopfattelse hos børn
Augmented Reality som en distraktionsteknik i pædiatrisk tandpleje, vurdering af resulterende effekter på patientens angst, smerte og adfærd
Formålet med denne undersøgelse er at reducere tandlægeangst hos børn ved at bruge augmented reality (AG) med et særligt indhold og innovative interaktive metoder, for at bestemme niveauet af stress, som patienter oplever under tandbehandling, og for at lette tandlægernes arbejdsbyrde.
Effektiviteten af augmented reality-systemet testes ved at sammenligne evalueringsmålinger for tre grupper af børn. I den første gruppe udfører tandlægen behandlingen alene. I den anden gruppe ser deltagerne tegnefilm på en skærmmonteret tandlægeenhed under behandlingen. I den tredje gruppe udføres tandbehandling med AG. I løbet af disse forsøg undersøges virkningerne af AG på tandbehandling (vital pulpotomi og tandfyldning), der kræver lokalbedøvelse, for at måle effekten af AG på stressniveauet på tandbehandling.
Tilsvarende foranstaltninger er; (1) barnets angst; (2) barnets smerteopfattelse under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbejde og generelle adfærd. Resultaterne af barnets angst, smerteopfattelse, samarbejde og generelle adfærd for tre grupper blev evalueret ved statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tandlægeangst kan ses i alle aldersgrupper med frekvens varierende mellem 10-36 % og kan have negative konsekvenser for patienter og læger. Det kan afbryde behandlingen eller få patienter til at undgå behandling helt, hvilket potentielt kan resultere i en stigning i mund- og tandsundhedsproblemer. Undersøgelser viser, at det er muligt at forebygge tandlægeangst i yngre aldre. Blandt grundlæggende adfærdshåndteringsteknikker er tandlæger ofte afhængige af distraktionsmetoden for at lindre patientens angst. Litteratur tyder på, at moderne teknologiske løsninger er fremtrædende brugt til at distrahere patienter under eller før tandbehandlinger.
Litteratur viser robot-guidede tandbehandlinger kan reducere angst. De høje omkostninger ved robotter, behovet for yderligere personale til at dirigere robotten og faldet i den overordnede interaktionskvalitet på grund af støj begrænser imidlertid deres brug i kliniske miljøer. Andre undersøgelser tyder på virtual reality (VR) for pædiatrisk tandlægeangst. Selvom VR har haft succes med at lindre tandlægeangst, gør en række faktorer det mindre at foretrække. At skulle bære store briller til interaktion kan forårsage ubehag for patienten. Læger kan finde disse enheder upraktiske, da deres dimensioner begrænser lægens arbejdsområde. Desuden kan fuldstændig isolering af patienten fra klinikmiljøet forårsage yderligere angst. Denne undersøgelse foreslår en augmented reality (AR) tilgang til at lette tandlægeangst hos pædiatriske patienter. Ved at bruge AR som en distraktionsteknik kan patienter stadig interagere med virtuelle entiteter, som om de er en del af den virkelige verden, uden at skulle være fuldstændig isoleret fra det kliniske miljø.
Denne undersøgelse har til formål at reducere tandlægesangst og smerteopfattelse hos børn ved at bruge en AR-applikation både før og under behandlingen. Indhold specielt forberedt til tandbehandling vil blive præsenteret for patienter ved hjælp af et innovativt mobilt AR-interaktionssystem. Patienterne vil interagere med AR-systemet i tre trin. For det første vil applikationen inden behandlingen informere patienterne om udstyr, der anvendes under behandlingen. Patienter vil være i stand til at interagere med informativt og underholdende virtuelt indhold overlejret på det virkelige miljø med avatarer, der guider dem. Indholdet og interaktionen forventes at lindre dental angst og øge succesraterne i pædiatriske tandbehandlinger. For det andet vil AR-skærmen fungere som en virtuel scene monteret i en position, som patienten komfortabelt kan se under behandlingen. Barnet vil være i stand til at relatere til virtuelle entiteter uden at være isoleret fra omgivelserne, i modsætning til i virtual reality-løsninger. For det tredje vil der blive givet en rig og fordybende interaktionsoplevelse efter behandling inden for rammerne af gamification og personaliseringsprincipper.
Effektiviteten af AR-systemet vil blive evalueret ved krydssammenligning med to andre grupper af patienter. Kontrolgruppen vil modtage traditionel tandbehandling. Tegneseriegruppen vil se en tegnefilm under behandlingen. Til formålet med denne undersøgelse vil tandudtrækning og fyldningsprocedurer, der kræver lokalbedøvelse, blive anvendt på alle tre grupper. Spyt cortisol, α-Amylase og Chromogranin (CHGA) niveauer vil blive sammenlignet med pulsmålinger og evalueret med psykometriske skalaer for at bestemme virkningerne af AR på dental angstniveauer hos pædiatriske patienter.
Det forventes, at den stress og arbejdsbyrde, som tandlægerne oplever, reduceres, og barnets tandbehandlingssession gøres mere behagelig for tandlægen, patienten og forælderen. Derudover er reduktion af behovet for dyrt udstyr og kvalificerede teams, der kræves inden for rammerne af avancerede adfærdsvejledningsteknikker, der bruges til at fuldføre tandbehandlinger hos børn, hvis tandlægeangst og frygt ikke kan elimineres, en af de væsentlige konsekvenser af denne undersøgelse. Denne undersøgelse er den første undersøgelse i verden, hvor et AR-system vil blive brugt inden for tandbehandling for at reducere tandlægeangst hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk og mentalt raske patienter uden tidligere tandbehandlingserfaring,
- Børn, der krævede pulpotomi i nedre primære kindtænder under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom,
- Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørehandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Grundlæggende adfærdsorienteringsteknikker (tell-show-do) anvendes af tandlægen under behandlingen.
|
Tandbehandling udføres med tell-show-do-teknik som adfærdsvejledningsteknik.
|
|
Eksperimentel: Tegnefilm - passiv distraktionsgruppe
Børn ser tegnefilm på en skærmmonteret dental enhed under behandlingen.
|
Tandbehandling udføres med visning af tegnefilm som passiv distraktion under behandlingen.
|
|
Eksperimentel: AG-aktiv distraktionsgruppe
En tablet vil blive brugt til AG-notation.
Hvordan man bruger AG vil blive vist for den pædiatriske patient lige før behandlingen.
Da det sigter mod at holde tandlægens verbale kommunikation med barnet på det laveste niveau, vil en lignende "fortæl-show-gøre"-teknik, der anvendes i kontrolgruppen, blive simuleret digitalt på AG.
De instrumenter, som tandlægen vil bruge under proceduren, vil blive promoveret på AG ved hjælp af animeret indhold.
|
Den aktive distraktionsgruppe behandles og interagerer med den designede applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme stressniveauet hos de børn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil cortisol-, α-Amylase- og CHGA-niveauer i spyt blive målt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens bruges til at bestemme angstniveauet for alle behandlede børn på bestemte kritiske tidspunkter af behandlingen.
Signifikante forskelle i hjertefrekvens sammenlignes mellem grupperne.
|
1 år
|
|
Barnets adfærdsvurdering (subjektiv) Barnets smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge The Frankl Behavior Rating Scale er barnets holdning til behandling opdelt i 4 grupper og scores mellem 1-4, hvilket betyder: 1 point absolut negativt (barn nægter behandling, stærk frygt og gråd), 2 point negativt (modvilligt til at acceptere behandling) ), 3 point positivt (barn accepterer behandling, men er fejt og frygtsomt) 4 point absolut positivt (kompatibelt med pædiatrisk tandlæge).
|
1 år
|
|
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Scorer på Modified Child Dental Anxiety Scale, MCDAS(f)-skalaen kan variere fra 8 til 40, hvor scorer under 19 indikerer fravær af tilstandsangst, scorer højere end 19 indikerer tilstedeværelsen af tilstandsangst og scorer højere end 31, i - indikerer alvorlig fobisk lidelse
|
1 år
|
|
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en metode til, at nogen selv kan vurdere og effektivt kommunikere sværhedsgraden af smerte, de kan opleve.
Skalaen indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123S793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .