- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06530654
Efeito da realidade aumentada na ansiedade dentária e na percepção da dor em crianças
Realidade Aumentada como Técnica de Distração em Odontopediatria, Avaliação dos Efeitos Resultantes na Ansiedade, Dor e Comportamento do Paciente
O objetivo deste estudo é reduzir a ansiedade odontológica em crianças por meio da realidade aumentada (GA) com conteúdo especial e métodos interativos inovadores, para determinar o nível de estresse vivenciado pelos pacientes durante o tratamento odontológico e aliviar a carga de trabalho dos dentistas.
A eficácia do sistema de realidade aumentada é testada comparando métricas de avaliação de três grupos de crianças. No primeiro grupo, o dentista realiza o tratamento sozinho. No segundo grupo, os participantes assistem a desenhos animados em uma unidade odontológica montada em uma tela durante o tratamento. No terceiro grupo, o tratamento odontológico é realizado com AG. No decorrer desses experimentos, são examinados os efeitos da AG no tratamento odontológico (pulpotomia vital e obturação dentária) que requer anestesia local, a fim de medir os efeitos da AG no nível de estresse no tratamento odontológico.
As medidas correspondentes são; (1) a ansiedade da criança; (2) percepção da dor da criança durante a anestesia local e tratamento; (3) a cooperação e o comportamento geral da criança. Os resultados de ansiedade, percepção de dor, cooperação e comportamento geral da criança para três grupos foram avaliados por análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ansiedade odontológica pode ser observada em todas as faixas etárias com frequência variando entre 10-36% e pode ter impactos negativos em pacientes e médicos. Pode interromper o tratamento ou fazer com que os pacientes evitem totalmente o tratamento, resultando potencialmente num aumento de problemas de saúde oral e dentária. Estudos mostram que é possível prevenir a ansiedade dentária em idades mais jovens. Entre as técnicas básicas de gerenciamento de comportamento, os dentistas frequentemente dependem do método de distração para aliviar a ansiedade do paciente. A literatura sugere que soluções tecnológicas contemporâneas são usadas de forma proeminente para distrair os pacientes durante ou antes de procedimentos odontológicos.
A literatura mostra que tratamentos odontológicos guiados por robôs podem reduzir a ansiedade. No entanto, o alto custo dos robôs, a necessidade de pessoal adicional para dirigir o robô e a diminuição na qualidade geral da interação devido ao ruído limitam seu uso em ambientes clínicos. Outros estudos sugerem realidade virtual (VR) para ansiedade odontológica pediátrica. Embora a RV tenha tido sucesso no alívio da ansiedade dentária, vários fatores a tornam menos preferível. Ter que usar óculos volumosos para interação pode causar desconforto ao paciente. Os médicos podem considerar estes dispositivos impraticáveis, uma vez que as suas dimensões restringem a área de trabalho do médico. Além disso, isolar completamente o paciente do ambiente clínico pode causar ansiedade adicional. Este estudo propõe uma abordagem de realidade aumentada (AR) para aliviar a ansiedade odontológica em pacientes pediátricos. Utilizando a RA como técnica de distração, os pacientes ainda podem interagir com entidades virtuais como se fizessem parte do mundo real, sem precisar ficar completamente isolados do ambiente clínico.
Este estudo tem como objetivo reduzir a ansiedade odontológica e a percepção da dor em crianças por meio de um aplicativo de RA antes e durante o tratamento. Conteúdo especialmente preparado para tratamento odontológico será apresentado aos pacientes por meio de um inovador sistema de interação móvel AR. Os pacientes irão interagir com o sistema AR em três etapas. Primeiramente, antes do tratamento, o aplicativo informará os pacientes sobre os equipamentos utilizados durante o tratamento. Os pacientes poderão interagir com conteúdos virtuais informativos e divertidos sobrepostos ao ambiente real, guiados por avatares. Espera-se que o conteúdo e a interação aliviem a ansiedade odontológica e aumentem as taxas de sucesso nos tratamentos odontológicos pediátricos. Em segundo lugar, a tela AR atuará como um palco virtual montado em uma posição que o paciente possa ver confortavelmente durante o tratamento. A criança poderá se relacionar com entidades virtuais sem ficar isolada do ambiente, ao contrário das soluções de realidade virtual. Terceiro, será proporcionada uma experiência de interação rica e envolvente após o tratamento no âmbito dos princípios de gamificação e personalização.
A eficácia do sistema AR será avaliada por comparação cruzada com dois outros grupos de pacientes. O grupo controle receberá tratamento odontológico tradicional. O grupo de desenho animado assistirá a um filme de desenho animado durante o tratamento. Para fins deste estudo, procedimentos de extração e obturação dentária que requerem anestesia local serão aplicados a todos os três grupos. Os níveis salivares de cortisol, α-amilase e cromogranina (CHGA) serão comparados às medições de pulso e avaliados com escalas psicométricas para determinar os efeitos da RA nos níveis de ansiedade odontológica de pacientes pediátricos.
Espera-se que o estresse e a carga de trabalho vivenciados pelos dentistas sejam reduzidos e que a sessão de tratamento odontológico da criança seja mais confortável para o dentista, o paciente e os pais. Além disso, a redução da necessidade de equipamentos de alto custo e de equipes qualificadas necessárias no âmbito de técnicas avançadas de orientação comportamental utilizadas para completar tratamentos odontológicos em crianças cuja ansiedade e medo odontológico não podem ser eliminados é um dos impactos significativos deste estudo. Este estudo é o primeiro no mundo em que um sistema AR será utilizado na área de tratamento odontológico, a fim de reduzir a ansiedade odontológica em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente e mentalmente saudáveis, sem qualquer experiência anterior em tratamento odontológico,
- Crianças que necessitaram de pulpotomia em molares decíduos inferiores sob anestesia local.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica,
- Transtornos mentais e cognitivos, deficiências visuais e auditivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Técnicas básicas de orientação comportamental (diga-mostre-faça) são aplicadas pelo dentista durante o tratamento.
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O tratamento odontológico é realizado com a técnica Tell-Show-Do como técnica de orientação comportamental.
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Experimental: Filme de desenho animado - grupo de distração passiva
As crianças assistem a desenhos animados em uma unidade odontológica montada em uma tela durante o tratamento.
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O tratamento odontológico é realizado com exibição de filme de desenho animado como distração passiva durante o tratamento.
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Experimental: Grupo de distração ativo AG
Um tablet será usado para notação AG.
O modo de uso do AG será mostrado ao paciente pediátrico imediatamente antes do tratamento.
Como o objetivo é manter a comunicação verbal do dentista com a criança no nível mais baixo, uma técnica semelhante de "diga-mostre-faça" usada no grupo controle será simulada digitalmente no GA.
Os instrumentos que o dentista utilizará durante o procedimento serão divulgados no AG por meio de conteúdo animado.
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O grupo de distração ativa é tratado e interage com o aplicativo projetado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ansiedade da criança (objetivo)
Prazo: 1 ano
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Para determinar os níveis de estresse das crianças incluídas no estudo, serão medidos os níveis de cortisol, α-amilase e CHGA na saliva.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ansiedade da criança (objetivo)
Prazo: 1 ano
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A frequência cardíaca é usada para determinar os níveis de ansiedade de todas as crianças tratadas em determinados momentos críticos do tratamento.
Diferenças significativas na frequência cardíaca são comparadas entre os grupos.
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1 ano
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Avaliação do comportamento da criança (subjetiva) Avaliação da dor da criança (subjetiva)
Prazo: 1 ano
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De acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl, a atitude da criança em relação ao tratamento é dividida em 4 grupos e pontuada entre 1-4, o que significa: 1 ponto absolutamente negativo (criança recusa tratamento, forte medo e choro), 2 pontos negativos (relutante em aceitar o tratamento ), 3 pontos positivos (criança aceita tratamento, mas é covarde e tímida) 4 pontos absolutamente positivos (compatível com odontopediatra).
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1 ano
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Avaliação da ansiedade da criança (subjetiva)
Prazo: 1 ano
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As pontuações na Escala Modificada de Ansiedade Odontológica Infantil, escala MCDAS(f), podem variar de 8 a 40, sendo que pontuações abaixo de 19 indicam ausência de ansiedade-estado, pontuações superiores a 19 indicam presença de ansiedade-estado e pontuações superiores a 31, em - indicando transtorno fóbico grave
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1 ano
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Avaliação da dor da criança (subjetiva)
Prazo: 1 ano
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A escala de avaliação da dor Wong-Baker Faces é um método para alguém se autoavaliar e comunicar com eficácia a gravidade da dor que pode estar sentindo.
A escala contém uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz com 0 para indicar “nenhuma dor” até um rosto chorando com 10 para indicar “pior dor”.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123S793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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