- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06530654
Effect van Augmented Reality op tandheelkundige angst en pijnperceptie bij kinderen
Augmented Reality als afleidingstechniek in de kindertandheelkunde, beoordeling van de resulterende effecten op angst, pijn en gedrag van patiënten
Het doel van dit onderzoek is om tandartsangst bij kinderen te verminderen door gebruik te maken van augmented reality (AG) met een bijzondere inhoud en innovatieve interactieve methoden, om het stressniveau te bepalen dat patiënten ervaren tijdens tandheelkundige behandelingen en om de werkdruk van tandartsen te verlichten.
De effectiviteit van het augmented reality-systeem wordt getest door evaluatiegegevens van drie groepen kinderen te vergelijken. In de eerste groep voert de tandarts de behandeling alleen uit. In de tweede groep kijken de deelnemers tijdens de behandeling naar tekenfilms op een op een scherm gemonteerde tandheelkundige unit. In de derde groep wordt een tandheelkundige behandeling uitgevoerd met AG. In de loop van deze experimenten worden de effecten van AG op tandheelkundige behandelingen (vitale pulpotomie en tandvulling) waarvoor lokale anesthesie nodig is, onderzocht om de effecten van AG op de mate van stress op tandheelkundige behandelingen te meten.
Overeenkomstige maatregelen zijn; (1) de angst van het kind; (2) de pijnperceptie van het kind tijdens lokale anesthesie en behandeling; (3) de medewerking en het algemene gedrag van het kind. De uitkomsten van de angst, pijnperceptie, samenwerking en algemeen gedrag van het kind voor drie groepen werden geëvalueerd door middel van statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige angst komt voor in alle leeftijdsgroepen, met een frequentie variërend van 10 tot 36%, en kan negatieve gevolgen hebben voor patiënten en artsen. Het kan de behandeling onderbreken of ervoor zorgen dat patiënten de behandeling helemaal vermijden, wat mogelijk kan leiden tot een toename van mond- en tandgezondheidsproblemen. Uit onderzoek blijkt dat het mogelijk is om tandartsangst op jongere leeftijd te voorkomen. Van de basistechnieken voor gedragsbeheersing maken tandartsen vaak gebruik van de afleidingsmethode om de angst van de patiënt te verlichten. Uit de literatuur blijkt dat hedendaagse technologische oplossingen prominent worden gebruikt om patiënten af te leiden tijdens of vóór tandheelkundige ingrepen.
Uit de literatuur blijkt dat robotgestuurde tandheelkundige behandelingen angst kunnen verminderen. De hoge kosten van robots, de behoefte aan extra personeel om de robot aan te sturen en de afname van de algehele interactiekwaliteit als gevolg van lawaai beperken echter het gebruik ervan in klinische omgevingen. Andere onderzoeken suggereren virtual reality (VR) voor tandartsangst bij kinderen. Hoewel VR succesvol is geweest in het verlichten van tandartsangst, maken een aantal factoren dit minder de voorkeur. Het dragen van een grote bril voor interactie kan ongemak voor de patiënt veroorzaken. Artsen kunnen deze apparaten onpraktisch vinden omdat hun afmetingen het werkgebied van de arts beperken. Bovendien kan het volledig isoleren van de patiënt uit de kliniekomgeving extra angst veroorzaken. Deze studie stelt een augmented reality (AR)-aanpak voor om tandheelkundige angst bij pediatrische patiënten te verminderen. Door AR als afleidingstechniek te gebruiken, kunnen patiënten nog steeds communiceren met virtuele entiteiten alsof ze deel uitmaken van de echte wereld, zonder volledig geïsoleerd te hoeven zijn van de klinische omgeving.
Deze studie heeft tot doel de tandartsangst en pijnperceptie bij kinderen te verminderen door zowel voor als tijdens de behandeling een AR-toepassing te gebruiken. Inhoud die speciaal is voorbereid voor tandheelkundige behandelingen zal aan patiënten worden gepresenteerd met behulp van een innovatief mobiel AR-interactiesysteem. Patiënten zullen in drie fasen met het AR-systeem communiceren. Ten eerste informeert de applicatie patiënten vóór de behandeling over de apparatuur die tijdens de behandeling wordt gebruikt. Patiënten kunnen communiceren met informatieve en vermakelijke virtuele inhoud die over de echte omgeving heen wordt gelegd, waarbij avatars hen begeleiden. Verwacht wordt dat de inhoud en interactie de tandartsangst zullen verlichten en de succespercentages bij tandheelkundige behandelingen bij kinderen zullen vergroten. Ten tweede zal het AR-scherm fungeren als een virtueel podium, gemonteerd op een positie die de patiënt tijdens de behandeling comfortabel kan zien. Het kind zal zich kunnen verhouden tot virtuele entiteiten zonder geïsoleerd te raken van de omgeving, in tegenstelling tot virtual reality-oplossingen. Ten derde zal er na de behandeling een rijke en meeslepende interactie-ervaring worden geboden binnen het raamwerk van gamificatie- en personalisatieprincipes.
De effectiviteit van het AR-systeem zal worden geëvalueerd door kruisvergelijking met twee andere groepen patiënten. De controlegroep krijgt een traditionele tandheelkundige behandeling. Tijdens de behandeling kijkt de tekenfilmgroep naar een tekenfilm. Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen op alle drie de groepen tandextractie- en vullingsprocedures worden toegepast die lokale anesthesie vereisen. Speekselcortisol-, α-Amylase- en Chromogranine (CHGA)-niveaus zullen worden vergeleken met polsmetingen en geëvalueerd met psychometrische schalen om de effecten van AR op het niveau van tandartsangst bij pediatrische patiënten te bepalen.
De verwachting is dat de stress en werkdruk die tandartsen ervaren, zullen afnemen en dat de tandheelkundige behandelsessie van het kind comfortabeler zal worden gemaakt voor de tandarts, de patiënt en de ouder. Bovendien is de vermindering van de behoefte aan dure apparatuur en gekwalificeerde teams die nodig zijn in het kader van geavanceerde gedragsbegeleidingstechnieken die worden gebruikt om tandheelkundige behandelingen te voltooien bij kinderen bij wie de tandheelkundige angst en angst niet kunnen worden geëlimineerd, een van de significante gevolgen van dit onderzoek. Deze studie is de eerste studie ter wereld waarin een AR-systeem zal worden ingezet op het gebied van tandheelkundige behandelingen om tandartsangst bij kinderen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch en mentaal gezonde patiënten zonder enige eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen,
- Kinderen bij wie pulpotomie van de onderste melkmolaren nodig was onder plaatselijke verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekte,
- Geestelijke en cognitieve stoornissen, visuele en auditieve handicaps.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
Tijdens de behandeling worden door de tandarts basistechnieken voor gedragsoriëntatie (tell-show-do) toegepast.
|
Tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd met de tell-show-do-techniek als gedragsbegeleidingstechniek.
|
|
Experimenteel: Tekenfilm - passieve afleidingsgroep
Tijdens de behandeling kijken kinderen naar tekenfilms op een op een scherm gemonteerde tandartsunit.
|
De tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd met het vertonen van een tekenfilm als passieve afleiding tijdens de behandeling.
|
|
Experimenteel: AG-actieve afleidingsgroep
Voor AG-notatie wordt een tablet gebruikt.
Het gebruik van AG zal vlak voor de behandeling aan de pediatrische patiënt worden getoond.
Omdat het de bedoeling is om de verbale communicatie van de tandarts met het kind op het laagste niveau te houden, zal een soortgelijke "tell-show-do"-techniek die in de controlegroep wordt gebruikt, digitaal worden gesimuleerd op de AG.
De instrumenten die de tandarts tijdens de procedure zal gebruiken, zullen op AG worden gepromoot met behulp van geanimeerde inhoud.
|
De actieve afleidingsgroep wordt behandeld en interacteert met de ontworpen applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling van het kind (objectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de stressniveaus van de kinderen in het onderzoek te bepalen, zullen de cortisol-, α-Amylase- en CHGA-niveaus in speeksel worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling van het kind (objectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartslag wordt gebruikt om de angstniveaus van alle behandelde kinderen op bepaalde kritieke momenten van de behandeling te bepalen.
Significante verschillen in hartslag worden vergeleken tussen groepen.
|
1 jaar
|
|
Gedragsbeoordeling van kinderen (subjectief) Pijnbeoordeling van kinderen (subjectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de The Frankl Behavior Rating Scale wordt de houding van het kind ten opzichte van de behandeling verdeeld in 4 groepen en gescoord tussen 1 en 4, wat betekent: 1 punt absoluut negatief (kind weigert behandeling, sterke angst en huilen), 2 punten negatief (onwillig om de behandeling te accepteren ), 3 punten positief (kind accepteert behandeling, maar is laf en timide) 4 punten absoluut positief (compatibel met kindertandarts).
|
1 jaar
|
|
Angstbeoordeling van het kind (subjectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scores op de Modified Child Dental Anxiety Scale, de MCDAS(f)-schaal kunnen variëren van 8 tot 40, waarbij scores onder de 19 de afwezigheid van toestandsangst aangeven, scores hoger dan 19 de aanwezigheid van toestandsangst aangeven en scores hoger dan 31, in - wijzend op een ernstige fobische stoornis
|
1 jaar
|
|
Pijnbeoordeling van het kind (subjectief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale is een methode waarmee iemand de ernst van de pijn die hij of zij ervaart, zelf kan beoordelen en effectief kan communiceren.
De schaal bevat een reeks van zes gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0 om aan te geven dat er geen pijn is, tot een huilend gezicht bij 10 om aan te geven dat het ergste pijn doet.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123S793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .