- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530654
Effet de la réalité augmentée sur l'anxiété dentaire et la perception de la douleur chez les enfants
La réalité augmentée comme technique de distraction dans les soins dentaires pédiatriques, évaluation des effets qui en résultent sur l'anxiété, la douleur et le comportement des patients
Le but de cette étude est de réduire l'anxiété dentaire chez les enfants en utilisant la réalité augmentée (AG) avec un contenu spécial et des méthodes interactives innovantes, pour déterminer le niveau de stress ressenti par les patients pendant les soins dentaires et pour alléger la charge de travail des dentistes.
L'efficacité du système de réalité augmentée est testée en comparant les mesures d'évaluation de trois groupes d'enfants. Dans le premier groupe, le dentiste réalise seul le traitement. Dans le deuxième groupe, les participants regardent des dessins animés sur une unité dentaire montée sur écran pendant le traitement. Dans le troisième groupe, les soins dentaires sont réalisés avec AG. Au cours de ces expérimentations, les effets de l'AG sur les traitements dentaires (pulpotomie vitale et obturation dentaire) nécessitant une anesthésie locale sont examinés afin de mesurer les effets de l'AG sur le niveau de stress sur le traitement dentaire.
Les mesures correspondantes sont : (1) l'anxiété de l'enfant; (2) la perception de la douleur de l'enfant pendant l'anesthésie locale et le traitement ; (3) la coopération et le comportement général de l'enfant. Les résultats concernant l'anxiété, la perception de la douleur, la coopération et le comportement général de l'enfant pour trois groupes ont été évalués par analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anxiété dentaire peut être observée dans tous les groupes d'âge avec une fréquence variant entre 10 et 36 % et peut avoir des impacts négatifs sur les patients et les médecins. Cela peut interrompre le traitement ou amener les patients à éviter complètement le traitement, ce qui pourrait entraîner une augmentation des problèmes de santé bucco-dentaire. Des études montrent qu'il est possible de prévenir l'anxiété dentaire à un plus jeune âge. Parmi les techniques de base de gestion du comportement, les dentistes comptent fréquemment sur la méthode de distraction pour soulager l’anxiété du patient. La littérature suggère que les solutions technologiques contemporaines sont largement utilisées pour distraire les patients pendant ou avant les procédures dentaires.
La littérature montre que les traitements dentaires guidés par robot peuvent réduire l’anxiété. Cependant, le coût élevé des robots, la nécessité de personnel supplémentaire pour diriger le robot et la diminution de la qualité globale des interactions due au bruit limitent leur utilisation dans les environnements cliniques. D'autres études suggèrent la réalité virtuelle (VR) pour l'anxiété dentaire pédiatrique. Bien que la réalité virtuelle ait réussi à atténuer l’anxiété dentaire, un certain nombre de facteurs la rendent moins préférable. Le fait de devoir porter des lunettes volumineuses pour interagir peut causer une gêne au patient. Les médecins peuvent trouver ces appareils peu pratiques car leurs dimensions restreignent la zone de travail du médecin. De plus, isoler complètement le patient de l’environnement clinique peut provoquer une anxiété supplémentaire. Cette étude propose une approche de réalité augmentée (RA) pour soulager l'anxiété dentaire chez les patients pédiatriques. En utilisant la RA comme technique de distraction, les patients peuvent toujours interagir avec des entités virtuelles comme s'ils faisaient partie du monde réel, sans avoir à être complètement isolés de l'environnement clinique.
Cette étude vise à réduire l'anxiété dentaire et la perception de la douleur chez les enfants en utilisant une application AR avant et pendant le traitement. Un contenu spécialement préparé pour les soins dentaires sera présenté aux patients à l'aide d'un système d'interaction AR mobile innovant. Les patients interagiront avec le système AR en trois étapes. Tout d’abord, avant le traitement, l’application informera les patients sur le matériel utilisé pendant le traitement. Les patients pourront interagir avec du contenu virtuel informatif et divertissant superposé à l’environnement réel, guidé par des avatars. Le contenu et l'interaction devraient soulager l'anxiété dentaire et augmenter les taux de réussite des traitements dentaires pédiatriques. Deuxièmement, l’écran AR agira comme une scène virtuelle montée dans une position que le patient pourra voir confortablement pendant le traitement. L'enfant pourra interagir avec des entités virtuelles sans être isolé de l'environnement, contrairement aux solutions de réalité virtuelle. Troisièmement, une expérience d'interaction riche et immersive sera proposée après le traitement dans le cadre des principes de gamification et de personnalisation.
L'efficacité du système AR sera évaluée par comparaison croisée avec deux autres groupes de patients. Le groupe témoin recevra un traitement dentaire traditionnel. Le groupe de dessins animés regardera un film d'animation pendant le traitement. Aux fins de cette étude, les procédures d'extraction et d'obturation dentaires nécessitant une anesthésie locale seront appliquées aux trois groupes. Les niveaux de cortisol salivaire, d'α-amylase et de chromogranine (CHGA) seront comparés aux mesures du pouls et évalués avec des échelles psychométriques pour déterminer les effets de l'AR sur les niveaux d'anxiété dentaire des patients pédiatriques.
On s'attend à ce que le stress et la charge de travail des dentistes soient réduits et que la séance de soins dentaires de l'enfant soit rendue plus confortable pour le dentiste, le patient et le parent. De plus, la réduction du besoin d'équipements coûteux et d'équipes qualifiées requises dans le cadre des techniques avancées d'orientation comportementale utilisées pour compléter les traitements dentaires chez les enfants dont l'anxiété et la peur dentaires ne peuvent être éliminées est l'un des impacts significatifs de cette étude. Cette étude est la première étude au monde dans laquelle un système AR sera utilisé dans le domaine du traitement dentaire afin de réduire l'anxiété dentaire chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé systémique et mentale sans aucune expérience préalable en matière de soins dentaires,
- Enfants ayant nécessité une pulpotomie des molaires primaires inférieures sous anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique,
- Troubles mentaux et cognitifs, handicaps visuels et auditifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Des techniques de base d'orientation comportementale (dire, montrer, faire) sont appliquées par le dentiste pendant le traitement.
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Le traitement dentaire est effectué avec la technique du « tell-show-do » comme technique de guidage comportemental.
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Expérimental: Film de dessin animé - groupe de distraction passive
Les enfants regardent des dessins animés sur un appareil dentaire monté sur écran pendant le traitement.
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Le traitement dentaire est effectué en projetant un film de dessin animé comme distraction passive pendant le traitement.
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Expérimental: Groupe de distraction active AG
Une tablette sera utilisée pour la notation AG.
Comment utiliser AG sera montré au patient pédiatrique juste avant le traitement.
Puisqu'il s'agit de maintenir la communication verbale du dentiste avec l'enfant au niveau le plus bas, une technique similaire de « dire-montrer-faire » utilisée dans le groupe témoin sera simulée numériquement sur l'AG.
Les instruments que le dentiste utilisera pendant l'intervention seront promus sur AG à l'aide de contenu animé.
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Le groupe de distraction active est traité et interagit avec l'application conçue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété de l'enfant (objectif)
Délai: 1 an
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Afin de déterminer les niveaux de stress des enfants inclus dans l'étude, les niveaux de cortisol, d'α-Amylase et de CHGA dans la salive seront mesurés.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété de l'enfant (objectif)
Délai: 1 an
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La fréquence cardiaque est utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété de tous les enfants traités à certains moments critiques du traitement en cours.
Des différences significatives de fréquence cardiaque sont comparées entre les groupes.
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1 an
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Évaluation du comportement de l'enfant (subjective) Évaluation de la douleur de l'enfant (subjective)
Délai: 1 an
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Selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl, l'attitude de l'enfant à l'égard du traitement est divisée en 4 groupes et notée entre 1 et 4, ce qui signifie : 1 point absolument négatif (l'enfant refuse le traitement, forte peur et pleurs), 2 points négatifs (réticence à accepter le traitement). ), 3 points positifs (l'enfant accepte le traitement, mais est lâche et timide) 4 points absolument positifs (compatible avec le dentiste pédiatrique).
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1 an
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Évaluation de l'anxiété de l'enfant (subjective)
Délai: 1 an
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Les scores sur l’échelle modifiée d’anxiété dentaire pour enfants, MCDAS(f), peuvent varier de 8 à 40, avec des scores inférieurs à 19 indiquant l’absence d’anxiété liée à l’état, des scores supérieurs à 19 indiquant la présence d’une anxiété liée à l’état et des scores supérieurs à 31, en - signaler un trouble phobique sévère
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1 an
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Évaluation de la douleur de l'enfant (subjective)
Délai: 1 an
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L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces est une méthode permettant à une personne de s'auto-évaluer et de communiquer efficacement la gravité de la douleur qu'elle peut ressentir.
L'échelle contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal".
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123S793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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