- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530654
Effekten av utvidet virkelighet på tannlegeangst og smerteoppfatning hos barn
Augmented Reality som en distraksjonsteknikk i pediatrisk tannpleie, vurdering av resulterende effekter på pasientens angst, smerte og atferd
Målet med denne studien er å redusere tannlegeangst hos barn ved å bruke utvidet virkelighet (AG) med et spesielt innhold og innovative interaktive metoder, for å bestemme stressnivået pasienter opplever under tannbehandling og for å lette tannlegenes arbeidsbelastning.
Effektiviteten til utvidet virkelighet-systemet testes ved å sammenligne evalueringsberegninger for tre grupper av barn. I den første gruppen utfører tannlegen behandlingen alene. I den andre gruppen ser deltakerne tegneserier på en skjermmontert tannenhet under behandlingen. I den tredje gruppen gjennomføres tannbehandling med AG. I løpet av disse forsøkene undersøkes effekten av AG på tannbehandling (vital pulpotomi og tannfylling) som krever lokalbedøvelse for å måle effekten av AG på stressnivået på tannbehandling.
Tilsvarende tiltak er; (1) barnets angst; (2) barnets smerteoppfatning under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbeid og generelle atferd. Resultatene av barnets angst, smerteoppfatning, samarbeid og generelle atferd for tre grupper ble evaluert ved statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tannlegeangst kan sees i alle aldersgrupper med frekvens varierende mellom 10-36 % og kan ha negative konsekvenser for pasienter og leger. Det kan avbryte behandlingen eller få pasienter til å unngå behandling helt, noe som potensielt kan resultere i en økning i munn- og tannhelseproblemer. Studier viser at det er mulig å forebygge tannlegeangst i yngre aldre. Blant grunnleggende atferdshåndteringsteknikker er tannleger ofte avhengige av distraksjonsmetoden for å lindre pasientens angst. Litteratur antyder at moderne teknologiske løsninger er fremtredende brukt for å distrahere pasienter under eller før tannprosedyrer.
Litteratur viser robotveilede tannbehandlinger kan redusere angst. Imidlertid begrenser de høye kostnadene til roboter, behovet for ekstra personell for å dirigere roboten og reduksjon i den generelle interaksjonskvaliteten på grunn av støy bruken i kliniske miljøer. Andre studier antyder virtuell virkelighet (VR) for pediatrisk tannlegeangst. Selv om VR har vært vellykket i å lindre tannlegeangst, gjør en rekke faktorer det mindre å foretrekke. Å måtte bruke store briller for interaksjon kan forårsake ubehag for pasienten. Leger kan finne disse enhetene upraktiske da deres dimensjoner begrenser legens arbeidsområde. I tillegg kan det å fullstendig isolere pasienten fra klinikkmiljøet forårsake ytterligere angst. Denne studien foreslår en augmented reality (AR) tilnærming for å lette tannlegeangst hos pediatriske pasienter. Ved å bruke AR som en distraksjonsteknikk kan pasienter fortsatt samhandle med virtuelle enheter som om de er en del av den virkelige verden, uten å måtte være fullstendig isolert fra det kliniske miljøet.
Denne studien har som mål å redusere dental angst og smerteoppfatning hos barn ved å bruke en AR-applikasjon både før og under behandling. Innhold spesielt forberedt for tannbehandling vil bli presentert for pasienter ved hjelp av et innovativt mobilt AR-interaksjonssystem. Pasienter vil samhandle med AR-systemet i tre trinn. Først, før behandling, vil applikasjonen informere pasientene om utstyr som brukes under behandlingen. Pasienter vil kunne samhandle med informativt og underholdende virtuelt innhold lagt over det virkelige miljøet med avatarer som veileder dem. Innholdet og interaksjonen forventes å lindre tannlegeangst og øke suksessraten i pediatriske tannbehandlinger. For det andre vil AR-skjermen fungere som en virtuell scene montert i en posisjon som pasienten kan se komfortabelt under behandlingen. Barnet vil kunne forholde seg til virtuelle enheter uten å være isolert fra omgivelsene, i motsetning til i virtual reality-løsninger. For det tredje vil en rik og oppslukende interaksjonsopplevelse gis etter behandling innenfor rammen av gamification og personaliseringsprinsipper.
Effektiviteten til AR-systemet vil bli evaluert ved krysssammenligning med to andre grupper av pasienter. Kontrollgruppen vil få tradisjonell tannbehandling. Tegneseriegruppen skal se en tegneseriefilm under behandlingen. For formålet med denne studien vil tannekstraksjon og fyllingsprosedyrer som krever lokalbedøvelse bli brukt på alle tre gruppene. Spyttkortisol, α-Amylase og Chromogranin (CHGA) nivåer vil bli sammenlignet med pulsmålinger og evaluert med psykometriske skalaer for å bestemme effekten av AR på tannlege angstnivåer hos pediatriske pasienter.
Det forventes at belastningen og arbeidsbelastningen som tannleger opplever vil reduseres, og barnets tannbehandling vil bli gjort mer behagelig for tannlegen, pasienten og forelderen. I tillegg er reduksjon av behovet for kostbart utstyr og kvalifiserte team som kreves innenfor rammen av avanserte adferdsveiledningsteknikker som brukes til å fullføre tannbehandlinger hos barn hvis tannlegeangst og frykt ikke kan elimineres, en av de betydelige konsekvensene av denne studien. Denne studien er den første studien i verden der et AR-system vil bli brukt innen tannbehandling for å redusere tannlegeangst hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk og mentalt friske pasienter uten tidligere tannbehandlingserfaring,
- Barn som krevde pulpotomi i nedre primære molarer under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom,
- Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørselsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Grunnleggende atferdsorienteringsteknikker (tell-show-do) brukes av tannlegen under behandlingen.
|
Tannbehandling utføres med tell-show-do-teknikk som adferdsveiledningsteknikk.
|
|
Eksperimentell: Tegneseriefilm - passiv distraksjonsgruppe
Barn ser tegneserier på en skjermmontert tannenhet under behandlingen.
|
Tannbehandling gjennomføres med visning av tegneseriefilm som en passiv distraksjon under behandlingen.
|
|
Eksperimentell: AG-aktiv distraksjonsgruppe
Et nettbrett vil bli brukt for AG-notasjon.
Hvordan AG skal brukes vil bli vist til den pediatriske pasienten rett før behandlingen.
Siden det har som mål å holde den verbale kommunikasjonen til tannlegen med barnet på det laveste nivået, vil en lignende «fortell-show-gjøre»-teknikk som brukes i kontrollgruppen, simuleres digitalt på AG.
Instrumentene som tannlegen skal bruke under prosedyren vil bli promotert på AG ved hjelp av animert innhold.
|
Den aktive distraksjonsgruppen behandles og samhandler med den utformede applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme stressnivået til barna som er inkludert i studien, vil kortisol-, α-Amylase- og CHGA-nivåer i spytt bli målt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens brukes til å bestemme angstnivået til alle behandlede barn på visse kritiske øyeblikk av behandlingen.
Signifikante forskjeller i hjertefrekvens sammenlignes mellom gruppene.
|
1 år
|
|
Barns atferdsvurdering (subjektiv) Barnets smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til The Frankl Behavior Rating Scale er barnets holdning til behandling delt inn i 4 grupper og skåret mellom 1-4 som betyr: 1 poeng absolutt negativt (barn nekter behandling, sterk frykt og gråt), 2 poeng negativ (motvillig til å akseptere behandling). ), 3 poeng positivt (barn godtar behandling, men er feigt og engstelig) 4 poeng absolutt positivt (forenlig med pediatrisk tannlege).
|
1 år
|
|
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Poeng på Modified Child Dental Anxiety Scale, MCDAS(f)-skalaen kan variere fra 8 til 40, med skårer under 19 som indikerer fravær av tilstandsangst, skårer høyere enn 19 som indikerer tilstedeværelse av tilstandsangst og skårer høyere enn 31, i - indikerer alvorlig fobisk lidelse
|
1 år
|
|
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en metode for noen å selvvurdere og effektivt kommunisere alvorlighetsgraden av smerte de kan oppleve.
Skalaen inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123S793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .