- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06530654
Wpływ rzeczywistości rozszerzonej na lęk stomatologiczny i odczuwanie bólu u dzieci
Rzeczywistość rozszerzona jako technika odwracania uwagi w opiece stomatologicznej dziecięcej, ocena wynikającego z tego wpływu na lęk, ból i zachowanie pacjenta
Celem badania jest zmniejszenie lęku stomatologicznego u dzieci poprzez wykorzystanie rzeczywistości rozszerzonej (AG) o specjalnej zawartości oraz innowacyjnych metod interaktywnych, określenie poziomu stresu odczuwanego przez pacjentów podczas leczenia stomatologicznego i odciążenie lekarzy dentystów.
Skuteczność systemu rozszerzonej rzeczywistości bada się poprzez porównanie wskaźników ewaluacyjnych trzech grup dzieci. W pierwszej grupie lekarz stomatolog przeprowadza leczenie samodzielnie. W drugiej grupie uczestnicy podczas zabiegu oglądają kreskówki na ekranie unitu stomatologicznego. W trzeciej grupie leczenie stomatologiczne przeprowadza się za pomocą AG. W trakcie tych eksperymentów badany jest wpływ AG na leczenie stomatologiczne (życiowa pulpotomia i plombowanie zębów) wymagające znieczulenia miejscowego, w celu zmierzenia wpływu AG na poziom stresu podczas leczenia stomatologicznego.
Odpowiednie środki to; (1) niepokój dziecka; (2) odczuwanie bólu przez dziecko podczas znieczulenia miejscowego i leczenia; (3) współpraca i ogólne zachowanie dziecka. Wyniki lęku, odczuwania bólu, współpracy i ogólnego zachowania dziecka dla trzech grup oceniano za pomocą analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lęk stomatologiczny można zaobserwować we wszystkich grupach wiekowych z częstotliwością wahającą się od 10 do 36% i może mieć negatywny wpływ na pacjentów i lekarzy. Może przerwać leczenie lub spowodować, że pacjenci całkowicie go unikną, co może skutkować nasileniem problemów ze zdrowiem jamy ustnej i zębów. Badania pokazują, że można zapobiegać lękom stomatologicznym w młodszym wieku. Wśród podstawowych technik zarządzania zachowaniem dentyści często polegają na metodzie odwracania uwagi, aby złagodzić niepokój pacjenta. Literatura sugeruje, że współczesne rozwiązania technologiczne są powszechnie stosowane w celu odwrócenia uwagi pacjenta w trakcie lub przed zabiegami stomatologicznymi.
Literatura pokazuje, że leczenie stomatologiczne pod kontrolą robota może zmniejszyć stany lękowe. Jednak wysoki koszt robotów, potrzeba dodatkowego personelu do kierowania robotem i spadek ogólnej jakości interakcji z powodu hałasu ograniczają ich zastosowanie w środowiskach klinicznych. Inne badania sugerują, że rzeczywistość wirtualna (VR) może pomóc w leczeniu lęku stomatologicznego u dzieci. Chociaż VR skutecznie łagodzi lęki stomatologiczne, wiele czynników sprawia, że jest ona mniej preferowana. Konieczność noszenia nieporęcznych okularów do interakcji może powodować dyskomfort u pacjenta. Lekarze mogą uznać te urządzenia za niepraktyczne, ponieważ ich wymiary ograniczają obszar pracy lekarza. Ponadto całkowite odizolowanie pacjenta od środowiska kliniki może powodować dodatkowy niepokój. W tym badaniu zaproponowano podejście oparte na rzeczywistości rozszerzonej (AR), aby złagodzić lęk stomatologiczny u dzieci i młodzieży. Wykorzystując AR jako technikę odwracającą uwagę, pacjenci mogą nadal wchodzić w interakcje z wirtualnymi bytami, jakby byli częścią prawdziwego świata, bez konieczności całkowitej izolacji od środowiska klinicznego.
Celem tego badania jest zmniejszenie lęku stomatologicznego i percepcji bólu u dzieci poprzez zastosowanie aplikacji AR zarówno przed, jak i w trakcie leczenia. Treści specjalnie przygotowane z myślą o leczeniu stomatologicznym prezentowane będą pacjentom za pomocą innowacyjnego mobilnego systemu interakcji AR. Pacjenci będą wchodzić w interakcję z systemem AR w trzech etapach. Po pierwsze, przed zabiegiem aplikacja poinformuje pacjentów o sprzęcie używanym w trakcie leczenia. Pacjenci będą mogli wchodzić w interakcję z informacyjnymi i rozrywkowymi treściami wirtualnymi nałożonymi na rzeczywiste środowisko, pod przewodnictwem awatarów. Oczekuje się, że treść i interakcja łagodzą lęki stomatologiczne i zwiększają skuteczność leczenia stomatologicznego u dzieci. Po drugie, ekran AR będzie pełnił rolę wirtualnej sceny zamontowanej w pozycji, z której pacjent będzie mógł wygodnie widzieć podczas zabiegu. Dziecko będzie mogło nawiązać kontakt z wirtualnymi bytami, nie będąc odizolowanym od otoczenia, jak ma to miejsce w rozwiązaniach wirtualnej rzeczywistości. Po trzecie, po leczeniu w ramach zasad grywalizacji i personalizacji zapewnione zostanie bogate i wciągające doświadczenie interakcji.
Skuteczność systemu AR zostanie oceniona poprzez porównanie krzyżowe z dwiema innymi grupami pacjentów. Grupa kontrolna zostanie poddana tradycyjnemu leczeniu stomatologicznemu. Grupa rysunkowa podczas leczenia obejrzy film animowany. Na potrzeby niniejszego badania we wszystkich trzech grupach zastosowane zostaną zabiegi ekstrakcji i wypełniania zębów wymagające znieczulenia miejscowego. Poziomy kortyzolu, α-amylazy i chromograniny (CHGA) w ślinie zostaną porównane z pomiarami tętna i ocenione za pomocą skal psychometrycznych w celu określenia wpływu AR na poziom lęku stomatologicznego u dzieci i młodzieży.
Oczekuje się, że stres i obciążenie pracą dentystów zostaną zmniejszone, a leczenie stomatologiczne dziecka stanie się bardziej komfortowe dla dentysty, pacjenta i rodzica. Dodatkowo, jednym z istotnych efektów tego badania jest zmniejszenie zapotrzebowania na kosztowny sprzęt i wykwalifikowane zespoły wymagane w zakresie zaawansowanych technik poradnictwa behawioralnego stosowanych do zakończenia leczenia stomatologicznego u dzieci, u których nie można wyeliminować lęku i strachu przed stomatologiem. Niniejsze badanie jest pierwszym na świecie, w którym system AR zostanie wykorzystany w leczeniu stomatologicznym w celu zmniejszenia lęku stomatologicznego u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo i psychicznie, bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu stomatologicznym,
- Dzieci wymagające pulpotomii dolnych zębów trzonowych mlecznych w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa,
- Zaburzenia psychiczne i poznawcze, niepełnosprawność wzroku i słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Podstawowe techniki orientacji behawioralnej (powiedz-pokaż-zrób) dentysta stosuje w trakcie leczenia.
|
Leczenie stomatologiczne przeprowadza się metodą „powiedz-pokaż-zrób” jako technikę poradnictwa behawioralnego.
|
|
Eksperymentalny: Film animowany – grupa pasywnej rozrywki
Podczas leczenia dzieci oglądają bajki na ekranie unitu stomatologicznego.
|
Leczenie stomatologiczne polega na wyświetlaniu filmów animowanych jako biernej odskoczni w trakcie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa rozpraszająca AG
Do notacji AG będzie używany tablet.
Sposób stosowania AG zostanie pokazany pacjentowi pediatrycznemu tuż przed zabiegiem.
Ponieważ celem jest utrzymanie komunikacji werbalnej dentysty z dzieckiem na najniższym poziomie, podobna technika „powiedz, pokaż, zrób”, zastosowana w grupie kontrolnej, zostanie cyfrowo zasymulowana na AG.
Instrumenty, których dentysta będzie używał podczas zabiegu, będą promowane w AG za pomocą animowanych treści.
|
Aktywna grupa rozpraszająca jest traktowana i wchodzi w interakcję z zaprojektowaną aplikacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku dziecka (obiektyw)
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu określenia poziomu stresu dzieci objętych badaniem zostanie zmierzony poziom kortyzolu, α-amylazy i CHGA w ślinie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku dziecka (obiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno służy do określenia poziomu lęku wszystkich leczonych dzieci w określonych krytycznych momentach trwania leczenia.
Istotne różnice w częstości akcji serca porównuje się między grupami.
|
1 rok
|
|
Ocena zachowania dziecka (subiektywna) Ocena bólu dziecka (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Według Skali Zachowania Frankla postawę dziecka wobec leczenia dzieli się na 4 grupy i ocenia w skali od 1 do 4 znaczeń: 1 punkt całkowicie negatywny (dziecko odmawia leczenia, silny strach i płacz), 2 punkty negatywny (niechęć do leczenia ), 3 punkty pozytywnie (dziecko akceptuje leczenie, ale jest tchórzliwe i bojaźliwe) 4 punkty zdecydowanie pozytywnie (zgodne z dentystą dziecięcym).
|
1 rok
|
|
Ocena lęku dziecka (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki w Zmodyfikowanej Skali Lęku Stomatologicznego Dzieci (MCDAS(f)) mogą mieścić się w przedziale od 8 do 40, przy czym wyniki poniżej 19 wskazują na brak lęku-stanu, wyniki powyżej 19 wskazują na obecność lęku-stanu, a wyniki powyżej 31, - wskazujące na ciężkie zaburzenie fobiczne
|
1 rok
|
|
Ocena bólu u dziecka (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera to metoda umożliwiająca samoocenę i skuteczne komunikowanie nasilenia odczuwanego bólu.
Skala składa się z sześciu twarzy, począwszy od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która wskazuje „żadnych obrażeń”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najbardziej boli”.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif Tuna Ince, Prof.Dr., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123S793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .