절제 가능한 PD-L1 음성 NSCLC 환자의 신보강/보조 카도닐리맙과 화학요법

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
• 병리학적 조직학 또는 세포학으로 진단된 비소세포폐암 환자, 원발 초점 또는 림프절 전이 검사에서 EGFR/ALK/ROS1이 명백히 음성인 환자.
• 종양 조직 PD-L1 발현 TPS <1%
• 절제 가능한 IB기(≥4cm)~IIIB(N2) NSCLC 환자(미국 암 합동위원회 제7판의 병기 결정 기준에 따름)
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1
• 이전에 항암치료를 받은 적이 없음
• 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 갖고 있어야 하며, 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1)의 발현을 평가할 수 있는 치료 전 종양 조직이 있어야 합니다.
• 주요 기관의 정상적인 기능

제외 기준:

• 대세포암종 및 소세포폐암 성분이 혼합된 혼합세포폐암 환자;
• 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환의 존재;
• 영상 검사에서 종양이 필수 혈관 주변을 침범한 것으로 나타나거나 조사자의 판단에 따라 종양이 필수 혈관을 침범하여 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높은 환자; 또는 폐에 심각한 공동성 또는 괴사성 종양이 있는 환자;
• 세포독성 약물 요법, 면역 약물 요법, 실험 요법을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
• NSCLC에 대한 국소 방사선 치료를 받았습니다.
• 본 연구에서 치료 시작 전 5년 동안 NSCLC 이외의 암을 앓은 환자. 본 연구에서 치료 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 암을 앓고 있는 환자. 자궁경부 상피내 암종, 치유된 기저 세포 암종 및 방광의 상피 종양[Ta 및 Tis 포함]을 제외합니다.
• 카르둔쿨리주맙 또는 화학요법제의 모든 성분에 대한 알레르기;
• 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
• 이전의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증거가 있는 활동성 간질성 폐질환.
• 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적 허혈발작 포함) 및 폐색전증을 경험한 환자
• 외상의 결과를 제외하고 현재 ≥ CTCAE 등급 2의 말초 신경병증; 우측 폐 전절제술이 필요한 환자; 대수술이나 심각한 외상을 입었고 수술이나 외상의 영향이 등록 전 14일 이내에 해소된 피험자
• 다른 임상시험에 참여하고 있거나, 이전 임상시험의 치료 종료일로부터 4주 미만인 환자
• 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 이전 병력
• 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 의학적 상태 또는 심각한 실험실 이상, 피험자 또는 수집물의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있을 수 있는 환자 시험 데이터 및 샘플.