Neoadjuvantti/adjuvantti Cadonilimab Plus -kemoterapia potilailla, joilla on resekoitava PD-L1-negatiivinen NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
• Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu patologisen histologian tai sytologian perusteella ja primaarinen fokus tai imusolmukkeiden metastaasitesti on selvästi negatiivinen EGFR/ALK/ROS1:n suhteen;
• Kasvainkudoksen PD-L1-ekspressio TPS <1 %
• Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva vaihe IB (≥4 cm) IIIB (N2) NSCLC:hen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) vaiheistuskriteerien mukaisesti
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
• Ei aikaisempaa syöpähoitoa
• Potilailla täytyi olla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien version 1.1 mukaisesti ja esikäsittelyä kasvainkudosta ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ekspression arvioimiseksi.
• Pääelinten normaali toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on suurisoluinen keuhkosyöpä ja sekasoluinen keuhkosyöpä sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäkomponenttien kanssa;
• Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus;
• Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut elintärkeään verisuonten kehälle tai joilla on tutkijan arvion mukaan suuri todennäköisyys, että kasvain tunkeutuu elintärkeään suoneen ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana; tai potilaat, joiden keuhkoissa on merkittävä kavitoiva tai nekroottinen kasvain;
• on käynyt systeemistä syöpähoitoa NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien sytotoksinen lääkehoito, immunologinen lääkehoito, kokeellinen hoito;
• On käynyt paikallisen sädehoidon NSCLC:n vuoksi;
• Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on muu syöpä kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelisyövät [mukaan lukien Ta ja Tis];
• allergia cardunculitsumabille tai jollekin kemoterapeuttisen aineen komponentille;
• Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonaalista hoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita;
• Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus) ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä;
• Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE asteen 2, paitsi trauman seurauksena; potilaat, jotka tarvitsevat oikean keuhkon täydellisen resektion; henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma ja joiden leikkauksen tai trauman vaikutukset ovat hävinneet alle 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joilla on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon päättymisestä;
• Aiemmin tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Aiempi selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Potilaat, joilla voi tutkijan arvion mukaan olla muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten muut vakavat sairaudet tai vakavat laboratoriopoikkeavuudet tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tai kokoelman turvallisuuteen tutkimustiedoista ja näytteistä.