Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante com cadonilimabe mais em pacientes com NSCLC ressecável PD-L1 negativo

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
• Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas diagnosticado por histologia patológica ou citologia, e o teste de foco primário ou metástase linfonodal é claramente negativo para EGFR/ALK/ROS1;
• Expressão de PD-L1 em ​​tecido tumoral TPS <1%
• Pacientes com CPNPC ressecável estágio IB (≥4 cm) a IIIB (N2) (de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer, 7ª edição)
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Nenhuma terapia anticâncer anterior
• Os pacientes tinham que ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1, e tecido tumoral pré-tratamento disponível para avaliar a expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
• Função normal dos principais órgãos

Critério de exclusão:

• Pacientes com carcinoma de células grandes e câncer de pulmão de células mistas, misturado com componentes de câncer de pulmão de pequenas células;
• Presença de doença localmente avançada, irressecável ou metastática;
• Pacientes nos quais os exames de imagem mostram que o tumor invadiu um perímetro vascular vital ou nos quais, na opinião do investigador, há uma grande probabilidade de o tumor invadir um vaso vital e causar uma hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento; ou pacientes nos quais há um tumor cavitante ou necrótico significativo no pulmão;
• Foi submetido a qualquer terapia anticâncer sistêmica para NSCLC, incluindo terapia medicamentosa citotóxica, terapia medicamentosa imunológica, terapia experimental;
• Foi submetido a radioterapia localizada para NSCLC;
• Pacientes que tiveram outro câncer além do CPNPC nos cinco anos anteriores ao início do tratamento neste estudo. Pacientes com outros tipos de câncer além do NSCLC nos cinco anos anteriores ao início do tratamento neste estudo. Excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado e tumores epiteliais da bexiga [incluindo Ta e Tis];
• Alergia ao cardunculizumabe ou a qualquer componente do quimioterápico;
• Pacientes com presença de alguma doença grave e/ou não controlada
• Doença pulmonar intersticial prévia, doença intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que requer terapia hormonal ou qualquer doença pulmonar intersticial ativa com evidência clínica;
• Pacientes que tiveram acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário) e embolia pulmonar dentro de 6 meses;
• Neuropatia periférica atual ≥ grau 2 CTCAE, exceto como resultado de trauma; pacientes que necessitam de ressecção total do pulmão direito; indivíduos que passaram por uma grande cirurgia ou trauma grave e cujos efeitos da cirurgia ou trauma foram resolvidos menos de 14 dias antes da inscrição
• Pacientes que estejam participando de outro estudo clínico ou que estejam a menos de 4 semanas do final do tratamento no estudo clínico anterior;
• História de reações de hipersensibilidade graves conhecidas a outros anticorpos monoclonais;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• História prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos, incluindo epilepsia ou demência;
• Pacientes que, na opinião do investigador, possam ter outros fatores que possam levar ao encerramento do estudo, como outras condições médicas graves ou anomalias laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais que possam afetar a segurança do sujeito ou da coleta de dados de ensaios e amostras.