Chemioterapia neoadiuvante/adiuvante con Cadonilimab più pazienti con NSCLC resecabile PD-L1 negativo

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
• Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante istologia patologica o citologia e il focus primario o il test delle metastasi linfonodali sono chiaramente negativi per EGFR/ALK/ROS1;
• Espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale TPS <1%
• Pazienti con NSCLC resecabile in stadio IB (≥4 cm) fino a IIIB (N2) (secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer, 7a edizione)
• Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
• Nessuna precedente terapia antitumorale
• I pazienti dovevano avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1, e tessuto tumorale pretrattamento disponibile per valutare l'espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1)
• Funzione normale degli organi principali

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma a grandi cellule e cancro polmonare a cellule miste, misto con componenti di cancro polmonare a piccole cellule;
• Presenza di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica;
• Pazienti in cui l'imaging mostra che il tumore ha invaso un perimetro vascolare vitale o in cui, a giudizio dello sperimentatore, esiste un'alta probabilità che il tumore invada un vaso vitale e causi un'emorragia fatale durante lo studio di follow-up; o pazienti in cui è presente un significativo tumore cavitante o necrotico al polmone;
• È stato sottoposto a qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC, inclusa terapia farmacologica citotossica, terapia farmacologica immunologica, terapia sperimentale;
• È stato sottoposto a radioterapia localizzata per NSCLC;
• Pazienti che hanno avuto un cancro diverso dal NSCLC nei cinque anni precedenti l'inizio del trattamento in questo studio. Pazienti con tumori diversi dal NSCLC nei cinque anni precedenti l'inizio del trattamento in questo studio. Esclusi carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare guarito e tumori epiteliali della vescica [compresi Ta e Tis];
• Allergia a cardunculizumab o qualsiasi componente dell'agente chemioterapico;
• Pazienti con presenza di qualsiasi malattia grave e/o non controllata
• Precedente malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva con evidenza clinica;
• Pazienti che hanno avuto un accidente cerebrovascolare (compreso un attacco ischemico temporaneo) ed embolia polmonare entro 6 mesi;
• Attuale neuropatia periferica di grado ≥ CTCAE 2, tranne che in seguito a trauma; pazienti che necessitano di resezione totale del polmone destro; soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma grave e i cui effetti dell'intervento chirurgico o del trauma si sono risolti meno di 14 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti che stanno partecipando ad un altro studio clinico o che mancano meno di 4 settimane alla fine del trattamento nello studio clinico precedente;
• Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità note ad altri anticorpi monoclonali;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Storia precedente di disturbi neurologici o psichiatrici definiti, inclusa epilessia o demenza;
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio, come altre gravi condizioni mediche o gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o della raccolta di dati sperimentali e campioni.