Neoadjuwantowa/adiuwantowa chemioterapia kadonilimabem w skojarzeniu u pacjentów z resekcyjnym NSCLC z ujemnym statusem PD-L1

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
• Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zdiagnozowanym na podstawie histologii lub cytologii patologicznej, a wynik badania ogniska pierwotnego lub przerzutów do węzłów chłonnych jest wyraźnie ujemny w kierunku EGFR/ALK/ROS1;
• Tkanka nowotworowa Ekspresja PD-L1 TPS <1%
• Pacjenci z resekcyjnym NSCLC w stopniu IB (≥4 cm) do IIIB (N2) (wg kryteriów stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 7)
• Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1
• Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
• Pacjenci musieli mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1, oraz dostępną tkankę nowotworową przed leczeniem, aby ocenić ekspresję liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1).
• Normalne funkcjonowanie głównych narządów

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem wielkokomórkowym i mieszanym rakiem płuc zmieszanym ze składnikami drobnokomórkowego raka płuc;
• Obecność miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej;
• Pacjenci, u których badania obrazowe wykazują, że guz nacieka żywotny obwód naczyń lub u których, w ocenie badacza, istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynie i powoduje śmiertelny krwotok w trakcie badania kontrolnego; lub pacjentów, u których w płucach występuje znaczny guz kawitacyjny lub martwiczy;
• Czy przeszedł jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC, w tym terapię lekami cytotoksycznymi, lekami immunologicznymi, terapię eksperymentalną;
• Przeszedł miejscową radioterapię z powodu NSCLC;
• Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu występował nowotwór inny niż NSCLC. W tym badaniu pacjenci chorowali na nowotwory inne niż NSCLC w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia. Z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i nowotworów nabłonkowych pęcherza moczowego [w tym Ta i Tis];
• Alergia na karunculizumab lub którykolwiek składnik leku chemioterapeutycznego;
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek ciężka i/lub niekontrolowana choroba
• przebyta śródmiąższowa choroba płuc, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub jakakolwiek aktywna śródmiąższowa choroba płuc z objawami klinicznymi;
• Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przebyli udar naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy napad niedokrwienny) i zatorowość płucną;
• Aktualnie występująca neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia według CTCAE, z wyjątkiem następstw urazu; pacjenci wymagający całkowitej resekcji prawego płuca; pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz i których skutki operacji lub urazu ustąpiły w czasie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do badania
• Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym lub którym do zakończenia leczenia w poprzednim badaniu klinicznym pozostało mniej niż 4 tygodnie;
• Historia znanych ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• w przeszłości określone zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym epilepsja lub demencja;
• Pacjenci, u których w ocenie badacza mogą występować inne czynniki mogące prowadzić do zakończenia badania, takie jak inne poważne schorzenia lub poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, bądź inne czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zbioru danych danych próbnych i próbek.