Quimioterapia neoadyuvante / adyuvante con cadonilimab más en pacientes con NSCLC resecable con PD-L1 negativo

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
• Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado mediante histología patológica o citología, y la prueba de foco primario o metástasis en los ganglios linfáticos es claramente negativa para EGFR/ALK/ROS1;
• Expresión de PD-L1 en tejido tumoral TPS <1%
• Pacientes con NSCLC resecable en estadio IB (≥4 cm) a IIIB (N2) (según los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer, 7.ª edición)
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
• Sin tratamiento anticancerígeno previo
• Los pacientes debían tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1, y tejido tumoral previo al tratamiento disponible para evaluar la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1).
• Función normal de los órganos principales.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con carcinoma de células grandes y cáncer de pulmón de células mixtas, mezclado con componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas;
• Presencia de enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada;
• Pacientes en quienes las imágenes muestran que el tumor ha invadido un perímetro vascular vital o en quienes, a juicio del investigador, existe una alta probabilidad de que el tumor invada un vaso vital y cause una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento; o pacientes en los que hay un tumor cavitante o necrótico importante en el pulmón;
• Se ha sometido a alguna terapia anticancerígena sistémica para NSCLC, incluida la terapia con medicamentos citotóxicos, terapia con medicamentos inmunológicos, terapia experimental;
• Se ha sometido a radioterapia localizada para NSCLC;
• Pacientes que hayan tenido un cáncer distinto del NSCLC en los cinco años anteriores al inicio del tratamiento en este estudio. Pacientes con cánceres distintos del NSCLC dentro de los cinco años anteriores al inicio del tratamiento en este estudio. Excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales curado y los tumores epiteliales de la vejiga [incluidos Ta y Tis];
• Alergia al cardunculizumab o cualquier componente del agente quimioterapéutico;
• Pacientes con presencia de alguna enfermedad grave y/o no controlada.
• Enfermedad pulmonar intersticial previa, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera terapia hormonal o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa con evidencia clínica;
• Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un ataque isquémico temporal) y una embolia pulmonar en los 6 meses siguientes;
• Neuropatía periférica actual de ≥ CTCAE grado 2, excepto como resultado de un traumatismo; pacientes que requieren resección total del pulmón derecho; sujetos que han tenido una cirugía mayor o un traumatismo grave y cuyos efectos de la cirugía o el trauma se han resuelto menos de 14 días antes de la inscripción
• Pacientes que estén participando en otro estudio clínico o que estén a menos de 4 semanas de finalizar el tratamiento en el estudio clínico anterior;
• Historial de reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a otros anticuerpos monoclonales;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Historia previa de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos, incluida epilepsia o demencia;
• Pacientes que, a juicio del investigador, puedan tener otros factores que podrían llevar a la terminación del estudio, como otras condiciones médicas graves o anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales que podrían afectar la seguridad del sujeto o de la colección. de datos de ensayos y muestras.