Neoadjuvant/adjuvant Cadonilimab Plus kjemoterapi hos pasienter med resektabel PD-L1 negativ NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
• Pasienter med ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved patologisk histologi eller cytologi, og primærfokus- eller lymfeknutemetastasetesten er klart negativ for EGFR/ALK/ROS1;
• Tumorvev PD-L1 uttrykk TPS <1 %
• Pasienter med resektabelt stadium IB (≥4 cm) til IIIB (N2) NSCLC (i henhold til stadiekriteriene til American Joint Committee on Cancer, 7. utgave)
• Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusscore på 0 eller 1
• Ingen tidligere kreftbehandling
• Pasienter måtte ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1, og forhåndsbehandlingssvulstvev tilgjengelig for å vurdere uttrykket av programmert dødsligand 1 (PD-L1)
• Normal funksjon av store organer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med storcellet karsinom og blandcellet lungekreft, blandet med småcellet lungekreftkomponenter;
• Tilstedeværelse av lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom;
• Pasienter der bildediagnostikk viser at svulsten har invadert en vital vaskulær perimeter eller hvor det, etter etterforskerens vurdering, er stor sannsynlighet for at svulsten vil invadere et vital kar og forårsake en dødelig blødning under oppfølgingsstudien; eller pasienter hvor det er en betydelig kaviterende eller nekrotisk svulst i lungen;
• Har gjennomgått systemisk antikreftbehandling for NSCLC, inkludert cellegiftbehandling, immunologisk medikamentterapi, eksperimentell terapi;
• Har gjennomgått lokal strålebehandling for NSCLC;
• Pasienter som har hatt annen kreft enn NSCLC i de fem årene før behandlingsstart i denne studien. Pasienter med andre kreftformer enn NSCLC innen fem år før behandlingsstart i denne studien. Med unntak av cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, og epiteliale tumorer i blæren [inkludert Ta og Tis];
• Allergi mot cardunculizumab eller en hvilken som helst komponent i det kjemoterapeutiske middelet;
• Pasienter med tilstedeværelse av alvorlig og/eller ukontrollert sykdom
• Tidligere interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling, eller enhver aktiv interstitiell lungesykdom med klinisk bevis;
• Pasienter som har hatt en cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep) og lungeemboli innen 6 måneder;
• Nåværende perifer nevropati av ≥ CTCAE grad 2, unntatt som følge av traumer; pasienter som krever total reseksjon av høyre lunge; forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer og hvis virkninger av kirurgi eller traumer har forsvunnet mindre enn 14 dager før innmelding
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som er mindre enn 4 uker fra slutten av behandlingen i den forrige kliniske studien;
• Anamnese med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Tidligere historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, kan ha andre faktorer som kan føre til avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige medisinske tilstander eller alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller samlingen av prøvedata og prøver.