Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie Cadonilimab Plus u pacientů s resekabilním PD-L1 negativním NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
• Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným patologickou histologií nebo cytologií a test primárního ložiska nebo metastáz v lymfatických uzlinách je jasně negativní na EGFR/ALK/ROS1;
• TPS exprese PD-L1 v nádorové tkáni <1 %
• Pacienti s resekabilním stadiem IB (≥4 cm) až IIIB (N2) NSCLC (podle stagingových kritérií American Joint Committee on Cancer, 7. vydání)
• Skóre výkonu a stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
• Žádná předchozí protinádorová léčba
• Pacienti museli mít měřitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1, a předléčenou nádorovou tkáň dostupnou pro posouzení exprese ligandu programované smrti 1 (PD-L1).
• Normální funkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s velkobuněčným karcinomem a smíšeným karcinomem plic ve směsi se složkami malobuněčného karcinomu plic;
• Přítomnost lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění;
• Pacienti, u kterých zobrazení ukazuje, že nádor pronikl do vitálního vaskulárního perimetru nebo u nichž je podle úsudku zkoušejícího vysoká pravděpodobnost, že nádor během následné studie napadne vitální cévu a způsobí smrtelné krvácení; nebo pacientů, u kterých je významný kavitující nebo nekrotický nádor v plicích;
• podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou terapii pro NSCLC, včetně cytotoxické farmakoterapie, imunologické farmakoterapie, experimentální terapie;
• podstoupil lokalizovanou radioterapii pro NSCLC;
• Pacienti, kteří měli rakovinu jinou než NSCLC během pěti let před zahájením léčby v této studii. Pacienti s rakovinou jinou než NSCLC během pěti let před zahájením léčby v této studii. S výjimkou cervikálního karcinomu in situ, vyléčeného bazaliomu a epiteliálních nádorů močového měchýře [včetně Ta a Tis];
• Alergie na cardunculizumab nebo jakoukoli složku chemoterapeutické látky;
• Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
• Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující hormonální léčbu nebo jakékoli aktivní intersticiální plicní onemocnění s klinickými známkami;
• Pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu (včetně dočasné ischemické ataky) a plicní embolii během 6 měsíců;
• Současná periferní neuropatie ≥ CTCAE stupně 2, s výjimkou následků traumatu; pacienti vyžadující totální resekci pravé plíce; subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma a jejichž následky chirurgického zákroku nebo traumatu vymizely méně než 14 dní před zařazením
• Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo kteří jsou méně než 4 týdny od ukončení léčby v předchozí klinické studii;
• Historie známých závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Předchozí anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
• Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou mít další faktory, které by mohly vést k ukončení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy nebo závažné laboratorní abnormality nebo jiné rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sbírky zkušebních dat a vzorků.