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건강한 지원자를 대상으로 MKND-201의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 8월 2일 업데이트: Mannkind Corporation

건강한 지원자를 대상으로 Nintedanib 흡입 분말(MNKD-201)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구

MKC-NI-001은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 닌테다닙 흡입 분말(MNKD-201)에 대한 인간 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다. 이 시험은 건강한 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 MNKD-201의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 일차 목적으로 단일 상승 용량(SAD)과 다중 상승 용량(MAD)으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Flourish Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Denham, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 40세 이상, 65세 이하입니다.
  • 선택된 남용 약물에 대한 소변 검사가 음성이고 스크리닝 시 및 제1일 CRU 입원 시 알코올 검사 음성입니다. 참고: 참가자는 소변 약물 검사 전 24시간 이내에 양귀비 씨앗을 섭취해서는 안 됩니다. 이는 아편성 소변 약물 검사 결과를 위조할 수 있기 때문입니다.
  • 프로토콜에 명시된 제한 사항과 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • -1일차에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사(즉, COVID-19를 유발하는 바이러스) 음성이 나왔습니다.
  • 연구 절차에 따라 요구되는 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 심각한 폐 질환 병력(예: 폐섬유증, 낭포성 섬유증, COPD, 폐기종, 만성 폐 감염, 최근 8주 이내에 상부 또는 하기도 감염, 폐 수술 또는 시술 병력 등)이 있는 경우
  • 내분비 질환, 갑상선 질환, 호흡기 질환, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 위장관 질환 또는 정신병적 정신 질환 병력이 있는 경우.
  • 간 질환 병력이 있거나 스크리닝 시 간 기능 검사가 비정상인 경우(즉, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 1.5 × 정상 상한치[ULN] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 1.5 × ULN).
  • 신장 장애가 있음(예상 사구체 여과율[eGFR] < 60 mL/min/1.73 m2)는 스크리닝 시 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI)에 의해 계산됩니다.
  • 폐암 병력이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 기분전환용 약물을 사용한 병력이 있습니다(자기 선언에 의함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (파트 A) MKND-201 SAD
파트 A에는 3개의 코호트가 포함된 SAD(단일 상승 용량) 연구가 포함됩니다. 각 코호트에서 참가자는 하루 동안 단일 용량의 MKND-201 또는 위약을 받게 됩니다. 복용량은 목표 복용량, 높은 복용량 및 매우 높은 복용량으로 분류됩니다. 할당은 3:1(MKND-201:위약)의 비율을 유지하면서 무작위로 이루어지며 이중 맹검 방식입니다. 참가자는 폐 전달을 위해 분말을 에어로졸화하는 호흡 흡입기를 사용합니다.
의약품: (파트 A) MKND-201
참가자는 1일차에 경구 흡입을 통해 투여되는 MKND-201 또는 위약을 단일 상승 용량(목표 용량, 고용량, 초고용량)으로 투여받게 됩니다.
실험적: (파트 B) MKND-201 MAD
파트 B에는 2개의 코호트를 사용한 다중 상승 용량(MAD) 연구가 포함됩니다. 각 코호트에서 참가자는 MKND-201 또는 위약을 하루 2회(BID) 목표 용량 또는 고용량으로 투여받게 됩니다. 할당은 3:1(MKND-201:위약)로 무작위 배정되며 이중 맹검 방식입니다. 참가자는 폐 전달을 위해 분말을 에어로졸화하는 호흡 흡입기를 사용합니다.
의약품: (파트 B) MKND-201
참가자는 1일차부터 7일차까지 매일 2회 경구 흡입을 통해 투여되는 MKND-201 또는 위약의 다중 증량 용량(목표 용량 및 고용량)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
동일한 코호트의 MKND-201 참가자와 동일한 수의 카트리지를 사용하여 단일 용량 또는 BID로 투여됨
의약품: 위약
참가자는 연구의 파트 A와 파트 B에 걸쳐 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(파트 A) 흡입 불내성 발생률
기간: 9일차까지(+/- 3일)
흡입 불내성 발생률(기침, 호흡곤란, 기관지경련, 미각이상 유병률)
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 흡입 불내성 발생률
기간: 최대 15일(+/- 3일)
흡입 불내성 발생률(기침, 호흡곤란, 기관지경련, 미각이상 유병률)
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 투여 후 언제든지 FEV1이 기준선 대비 15% 이상 감소한 참가자 발생률
기간: 9일차까지(+/- 3일)
투여 후 언제든지 FEV1이 기준선 대비 15% 이상 감소한 참가자의 발생률
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 투여 후 언제든지 FEV1이 기준선 대비 15% 이상 감소한 참가자 발생률
기간: 최대 15일(+/- 3일)
투여 후 언제든지 FEV1이 기준선 대비 15% 이상 감소한 참가자의 발생률
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 해당 투여 전 측정과 비교하여 연구 약물 투여 후 FEV1 ≥ 15% 감소한 참가자 발생률
기간: 9일차까지(+/- 3일)
해당 투여 전 측정과 비교하여 연구 약물 투여 후 FEV1 ≥ 15% 감소한 참가자 발생률
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 해당 투여 전 측정과 비교하여 연구 약물 투여 후 FEV1 ≥ 15% 감소한 참가자 발생률
기간: 최대 15일(+/- 3일)
해당 투여 전 측정과 비교하여 연구 약물 투여 후 FEV1 ≥ 15% 감소한 참가자 발생률
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 9일차까지(+/- 3일)
발생률, 중증도, 기간, 연구 약물과의 관계 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 결과
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 15일(+/- 3일)
발생률, 중증도, 기간, 연구 약물과의 관계 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 결과
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 9일차까지(+/- 3일)
발생률, 중증도, 기간, 연구 약물과의 관계 및 심각한 부작용(SAE)의 결과
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 15일(+/- 3일)
발생률, 중증도, 기간, 연구 약물과의 관계 및 심각한 부작용(SAE)의 결과
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 임상적으로 중요한 비정상적인 활력 징후의 발생률
기간: 9일차까지(+/- 3일)
임상적으로 중요한 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 산소 포화도 및 체온)의 비정상적인 발생률
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 임상적으로 중요한 비정상적인 활력 징후의 발생률
기간: 최대 15일(+/- 3일)
임상적으로 중요한 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 산소 포화도 및 체온)의 비정상적인 발생률
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 간 효소 및 빌리루빈의 기준치 대비 변화
기간: 9일차까지(+/- 3일)
간 효소 및 빌리루빈의 기준치 대비 변화
9일차까지(+/- 3일)
(파트 B) 간 효소 및 빌리루빈의 기준치 대비 변화
기간: 최대 15일(+/- 3일)
간 효소 및 빌리루빈의 기준치 대비 변화
최대 15일(+/- 3일)
(파트 A) 응고 매개변수, INR 및 aPTT의 기준선 대비 변화
기간: 최대 9일차(+/- 3일)
응고 매개변수의 기준선 대비 변화 - 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
최대 9일차(+/- 3일)
(파트 B) 응고 매개변수, INR 및 aPTT의 기준선 대비 변화
기간: 최대 15일(+/- 3일)
응고 매개변수의 기준선 대비 변화 - 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
최대 15일(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(파트 A) 최대 혈장 MNKD-201 농도(Cmax)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 최대 혈장 MNKD-201 농도(Cmax)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 최대 혈장 MNKD-201 농도(Cmax)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 최대 혈장 MNKD-201 농도(Cmax)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 최대 농도 도달 시간(Tmax)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 최대 농도 도달 시간(Tmax)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 말기 제거 반감기(t½)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 말기 제거 반감기(t½)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 최종 제거 반감기(t½)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 0시간(흡입 시간 시작부터)부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 0시간(흡입 시간 시작부터)부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 0시간(흡입 시간 시작부터)부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 0시간(흡입 시간 시작부터)부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 0시간(첫 번째 흡입 시간)부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 AUC
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 0시간(첫 번째 흡입 시간)부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 AUC
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 0시간(첫 번째 흡입 시간)부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 AUC
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 0시간(첫 번째 흡입 시간)부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 AUC
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 겉보기 말단 제거 속도 상수(Kel)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 겉보기 말단 제거 속도 상수(Kel)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 겉보기 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 겉보기 말단 제거율 상수(Kel)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 외관상 차체 전체 간격(CL/F)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 외관상 차체 전체 간격(CL/F)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 최종 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 A) 최종 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 2일차, 투여 후 24시간
(파트 B) 말기 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 B) 말기 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
1일차, 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 최대 8일차, 7일차 마지막 투여 후 12시간
(파트 A) 투여 전후 1초 강제호기량(FEV1) 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
(파트 A) 투여 전 및 투여 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화(투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분)
투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
(파트 B) 투여 전후 1초 강제호기량(FEV1) 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
(파트 B) 투여 전 및 투여 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화(투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분)
투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MKC-NI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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