Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MKND-201 u zdrowych ochotników

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nintedanibu w postaci proszku do inhalacji (MNKD-201) u zdrowych ochotników

MKC-NI-001 to pierwsze randomizowane badanie fazy 1 z udziałem ludzi, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, dotyczące stosowania nintedanibu w postaci proszku do inhalacji (MNKD-201) u zdrowych dorosłych ochotników. Badanie składa się z pojedynczej dawki rosnącej (SAD), po której następuje wielokrotna dawka rosnąca (MAD), a głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MNKD-201 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Denham, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma ≥40 i ≤65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Posiada ujemny wynik badania moczu na obecność wybranych narkotyków oraz ujemny wynik badania na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU w dniu -1. Uwaga: Uczestnicy nie powinni spożywać maku w ciągu 24 godzin przed badaniem moczu na obecność opiatów, ponieważ może to zafałszować wyniki badania moczu na obecność opiatów.
  • Wyraża chęć przestrzegania ograniczeń i wymagań określonych w protokole.
  • Ma negatywny wynik testu na obecność wirusa 2 (SARS-CoV-2) (tj. wirusa wywołującego chorobę COVID-19) w dniu -1.
  • Potrafi wykonać spirometrię zgodnie z wymogami procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • ma w przeszłości poważną chorobę płuc (np. zwłóknienie płuc, mukowiscydozę, POChP, rozedmę płuc, przewlekłą infekcję płuc, niedawną infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni, historię operacji lub zabiegu płuc itp.)
  • Ma chorobę endokrynologiczną, tarczycową lub oddechową, cukrzycę, chorobę niedokrwienną serca, chorobę przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek psychotyczną chorobę psychiczną w przeszłości.
  • Czy u pacjenta występowała choroba wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (tj. aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 1,5 × górna granica normy [GGN] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 1,5 × GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Ma zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2), jak obliczono w ramach współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych.
  • Czy kiedykolwiek występował nowotwór płuc.
  • Czy w przeszłości nadużywał lub był uzależniony od substancji psychoaktywnych lub zażywał narkotyki w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 2 lat (wg własnego oświadczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Część A) MKND-201 SAD
Część A obejmuje badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) w trzech kohortach. W każdej kohorcie uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MKND-201 lub placebo na jeden dzień. Dawki zostaną podzielone na kategorie: dawka docelowa, dawka wysoka i dawka bardzo wysoka. Przydział jest losowy i podwójnie ślepy, przy zachowaniu stosunku 3:1 (MKND-201:placebo). Uczestnicy będą korzystać z inhalatora zasilanego wdechem, który wytwarza aerozol w postaci proszku podawanego do płuc
Lek: (Część A) MKND-201
Uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki (dawka docelowa, wysoka dawka i bardzo wysoka dawka) MKND-201 lub placebo podawane wziewnie doustnie w dniu 1
Eksperymentalny: (Część B) MKND-201 MAD
Część B obejmuje badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) w dwóch kohortach. W każdej kohorcie uczestnicy będą otrzymywać MKND-201 lub placebo dwa razy dziennie (BID) w dawce docelowej lub dużej dawce. Przydział odbywa się losowo w stosunku 3:1 (MKND-201:placebo) i metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą korzystać z inhalatora zasilanego wdechem, który wytwarza aerozol w postaci proszku podawanego do płuc
Lek: (Część B) MKND-201
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki (dawka docelowa i dawka wysoka) MKND-201 lub placebo podawane wziewnie doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 7
Komparator placebo: Placebo
Podawane jako pojedyncza dawka lub BID przy użyciu tej samej liczby wkładów, co uczestnicy MKND-201 w tej samej kohorcie
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w Części A i Części B badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część A) Częstość występowania nietolerancji wziewnej
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Częstość występowania nietolerancji wziewnej (występowanie kaszlu, duszności, skurczu oskrzeli i zaburzeń smaku)
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Częstość występowania nietolerancji wziewnej
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Częstość występowania nietolerancji wziewnej (występowanie kaszlu, duszności, skurczu oskrzeli i zaburzeń smaku)
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Częstość występowania uczestników ze zmniejszeniem FEV1 ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Częstość występowania uczestników ze zmniejszeniem FEV1 ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po podaniu dawki
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Częstość występowania uczestników ze zmniejszeniem FEV1 ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Częstość występowania uczestników ze zmniejszeniem FEV1 ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po podaniu dawki
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Częstość występowania uczestników, u których FEV1 ≥ 15% spadło po podaniu dawki badanego leku, w porównaniu z odpowiednim pomiarem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Częstość występowania u uczestników zmniejszenia FEV1 ≥ 15% po podaniu dawki badanego leku w porównaniu z odpowiednim pomiarem przed dawką
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Częstość występowania uczestników, u których FEV1 ≥ 15% spadło po podaniu dawki badanego leku, w porównaniu z odpowiednim pomiarem przed dawką
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Częstość występowania u uczestników zmniejszenia FEV1 ≥ 15% po podaniu dawki badanego leku w porównaniu z odpowiednim pomiarem przed dawką
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Częstość występowania, nasilenie, czas trwania, związek z badanym lekiem i wynik zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Częstość występowania, nasilenie, czas trwania, związek z badanym lekiem i wynik zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Częstość występowania, nasilenie, czas trwania, związek z badanym lekiem i wynik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Częstość występowania, nasilenie, czas trwania, związek z badanym lekiem i wynik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, stopień nasycenia tlenem i temperatura ciała)
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, stopień nasycenia tlenem i temperatura ciała)
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie enzymów wątrobowych i bilirubiny
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie enzymów wątrobowych i bilirubiny
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie enzymów wątrobowych i bilirubiny
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie enzymów wątrobowych i bilirubiny
Do dnia 15 (+/- 3 dni)
(Część A) Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia, INR i aPTT
Ramy czasowe: Do dnia 9 (+/- 3 dni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Do dnia 9 (+/- 3 dni)
(Część B) Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia, INR i aPTT
Ramy czasowe: Do dnia 15 (+/- 3 dni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Do dnia 15 (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część A) Maksymalne stężenie MNKD-201 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Maksymalne stężenie MNKD-201 w osoczu (Cmax)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) Maksymalne stężenie MNKD-201 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) Maksymalne stężenie MNKD-201 w osoczu (Cmax)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (od początku czasu inhalacji) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (od początku czasu inhalacji) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (od początku czasu inhalacji) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (od początku czasu inhalacji) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) AUC od czasu zero (czas pierwszej inhalacji) do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) AUC od czasu zero (czas pierwszej inhalacji) do nieskończoności (AUC0-∞)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) AUC od czasu zero (czas pierwszej inhalacji) do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) AUC od czasu zero (czas pierwszej inhalacji) do nieskończoności (AUC0-∞)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część A) Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2, 24 godziny po podaniu
(Część B) Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część B) Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Dzień 1, przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 8, 12 godzin po ostatniej dawce w dniu 7
(Część A) Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po dawkowaniu
Ramy czasowe: przed podaniem i 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu
(Część A) Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po dawkowaniu (przed dawkowaniem oraz 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu)
przed podaniem i 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu
(Część B) Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po dawkowaniu
Ramy czasowe: przed podaniem i 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu
(Część B) Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po dawkowaniu (przed dawkowaniem oraz 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu)
przed podaniem i 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-NI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj