Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MKND-201 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Is ≥40 en ≤65 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Heeft een negatieve urinetest voor geselecteerde drugsmisbruik en een negatieve alcoholtest bij screening en bij opname in de CRU op ​​dag -1. Opmerking: Deelnemers mogen geen maanzaad consumeren binnen 24 uur vóór de screening op urinedrugs, omdat dit de resultaten van de opiaat-urinedrugstest kan vervalsen.
• Is bereid zich te houden aan de beperkingen en eisen die in het protocol staan ​​vermeld.
• Heeft op dag -1 een negatieve test voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (d.w.z. het virus dat COVID-19 veroorzaakt).
• Is in staat spirometrie uit te voeren, zoals vereist door de onderzoeksprocedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longziekte (bijv. longfibrose, cystische fibrose, COPD, emfyseem, chronische longinfectie, recente infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de voorafgaande 8 weken, voorgeschiedenis van longchirurgie of -procedure, enz.)
• Heeft een endocriene aandoening, schildklier- of luchtwegaandoening, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, maag-darmziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische psychische aandoening.
• Heeft een voorgeschiedenis van leverziekte of heeft abnormale leverfunctietests (d.w.z. aspartaataminotransferase [ASAT] > 1,5 x bovengrens van normaal [ULN] of alanineaminotransferase [ALAT] > 1,5 x ULN) bij screening.
• Heeft een nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2), zoals berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), bij screening.
• Heeft een voorgeschiedenis van longmaligniteit.
• Heeft een geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid of een geschiedenis van recreatief drugsgebruik in de afgelopen twee jaar (volgens eigen verklaring).